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室内の空気の質、温度、認知能力 (AEOLUS)

2025年3月20日 更新者:Maastricht University Medical Center

研究デザイン: クロスオーバー単一盲検治療デザインが使用されます。 参加者は 4 つの異なる条件を経験します: (1) 低気流で 23°C、(2) 低気流で 35°C、(3) 高気流で 23°C、(4) 高気流で 35° C. 参加者は空気の質のレベルを知ることができません。ただし、温度条件を盲目にすることはできません。温度条件が異なるものとして認識できるからです。

研究対象集団: この集団は、18 歳から 40 歳までの男女の健康な若者と中年成人で構成されます。

介入 (該当する場合): 各参加者はランダムな順序で 4 つの条件を受けます。 2 つの条件は、空気の質が悪く、それぞれ 3,000 ppm 二酸化炭素と 23°C または 35°C の温度として定義されます。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究は、室内の空気の質と温度が人間の認知能力に及ぼす影響を調べることを目的としています。 この研究の主な研究目的は、室内の空気の質と温度がそれぞれ認知能力にどのような影響を与えるかを調査することです。 第 2 の目的として、気温が 23℃ と比較して 35℃ 高いと、低気流量と高気流量の認知能力に対する悪影響が増幅されるかどうかが検査されます。 また、二酸化炭素濃度の点では空気の質自体は変化しないとしても、人間が気温が高くなると空気の質が快適でなくなると感じるかどうかも検証されます。 また、空気の質の低下や気温の上昇に対する生理学的反応も、単独および相互作用で調査されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、主にケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー (CANTAB) と認知能力タスクから得られる認知テストの達成スコアです。 副次的結果として、生理学的反応が検査されます。 具体的には、空気の質と温度が次の生理学的パラメータにどのような影響を与えるかを調査します:毛細血管血中CO2とpHレベル、唾液コルチゾールとα-アミラーゼと血清サイトカイン反応、肺機能、心拍数、呼吸数、皮膚温度、深部体温、血圧、身体活動、代謝率。

主な目的: この研究の主な研究目的は、高い空気流量と比較した低い空気流量、および 23 ℃と比べて 35 ℃の温度上昇という観点から、室内空気の質の悪さがそれぞれ認知能力にどのような影響を与えるかを調査することです。

二次目的: この研究では、次の二次目的が調査されます。

  1. 気温レベルが 23°C から 35°C に上昇する場合と比較して、空気の質が低い場合と空気の質が高い場合とで、認知能力の低下がより大きくなるかどうかが検査されます。
  2. 気温が 23 ℃と比較して 35 ℃高いと、空気の質の悪さによる悪影響が増幅されるかどうかが調査されます。
  3. 空気の質が変わらない場合でも、室内の温度レベルが高い場合、参加者が空気の質の満足度が低いと感じるかどうかが調査されます。 また、空気の質の低下と気温の上昇がどのような生理学的反応を引き起こすかについても調査される予定です。 具体的には、次の目的が調査されます。
  4. CO2 生成と酸素消費量の変化によって示される、劣悪な大気環境や高温下で代謝率が影響を受けるかどうかが検査されます。
  5. 空気の質の悪さや気温の上昇が、心拍数の上昇、呼吸数の上昇、血圧の上昇、α-アミラーゼとコルチゾールのレベルの上昇、運動以外の活動の割合の上昇によって定義されるストレス反応と関連しているかどうかが調査される予定です。身体活動の増加による熱産生。
  6. 参加者が35℃の高温と劣悪な空気環境にさらされた場合に、努力呼気量と努力肺活量に関する肺機能が低下するかどうかが検査されます。
  7. 35℃の高温と空気環境の悪化により、毛細血管の二酸化炭素濃度と血液のpHレベルが上昇するかどうかが検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
        • Maastricht University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの大人
  • 西ヨーロッパの背景
  • 概ね健康
  • 転帰パラメータに影響を与える可能性のある薬剤は使用しません。 これはケースバイケースで決定されます。 女性の避妊薬の使用は許可されており、アンケートによって確認されます。
  • 非喫煙者または5年以上前に禁煙した人

除外基準:

予期せぬ医学的所見について知らされたくない、または主治医に知らされることを望まない参加者は、この研究に参加することはできません。

  • 身体的または精神的障害、ADHD、またはうつ病と診断された人
  • 生理学的結果パラメータに干渉したり、ある点では認知機能を損なう可能性のある薬剤や病状
  • 不安定な体重(過去 3 か月で 3kg を超える体重増加または減少)
  • スクリーニング訪問前1か月以内に別の生物医学的研究に参加している
  • 交代制勤務者
  • 色覚異常
  • 妊娠
  • ヘモグロビンまたはヘマトクリット濃度が低い人
  • 過去 3 か月以内に暖かい国を訪問または居住していないこと
  • 喘息またはアレルギーによる肺機能の制限のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気流
低気流と高気流
23C 40%RH 低エアフロー、23C 40%RH 高エアフロー、35C 40%RH 低エアフロー、35C 40% 高エアフロー
実験的:温度
23℃ 40%RH または 35℃ 40%RH
23C 40%RH 低エアフロー、23C 40%RH 高エアフロー、35C 40%RH 低エアフロー、35C 40% 高エアフロー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の朝
時間枠:1ヶ月
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB) 午前 11 時に 1 回、午後 230 時に 1 回
1ヶ月
認知午後
時間枠:1ヶ月
認知能力タスク - 午後 4 時に 1 回
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (bpm)
時間枠:1ヶ月
心拍数ごとにウェアラブル心拍ベルトを使用する
1ヶ月
代謝率 (ml/kg/分)
時間枠:1ヶ月
微小周波数のオムニシステム
1ヶ月
血圧 (mmHg)
時間枠:1ヶ月
1時間ごとに自動血圧計を使用する
1ヶ月
血液サンプル
時間枠:1ヶ月
今後の分析のために 2 時間ごとに 4 回採血
1ヶ月
唾液サンプル
時間枠:1ヶ月
今後の分析のために唾液を 2 時間ごとに 4 回採取
1ヶ月
呼吸数
時間枠:1ヶ月
肺活量計は2時間ごとに4回使用
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度(℃)
時間枠:1ヶ月
環境センサーを使用した室温
1ヶ月
湿度%
時間枠:1ヶ月
環境センサーを使用した相対湿度
1ヶ月
二酸化炭素(CO2)濃度(ppm)
時間枠:1ヶ月
環境センサーを用いた二酸化炭素
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月25日

一次修了 (実際)

2025年3月6日

研究の完了 (実際)

2025年3月6日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL85595.068.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

初期分析後の完全に匿名化されたデータのリクエストに応じてオープンアクセス

IPD 共有時間枠

初期分析後の完全に匿名化されたデータのリクエストに応じてオープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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