- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06380582
Raumluftqualität, Temperatur und kognitive Leistung (AEOLUS)
Studiendesign: Es wird ein Cross-Over-Einzelblind-Behandlungsdesign verwendet. Die Teilnehmer werden vier verschiedenen Bedingungen ausgesetzt: (1) geringer Luftstrom und 23 °C, (2) geringer Luftstrom und 35 °C, (3) hoher Luftstrom und 23 °C und (4) hoher Luftstrom und 35 °C C. Den Teilnehmern ist die Luftqualität nicht bekannt. Es ist jedoch nicht möglich, sie für die Temperaturbedingungen blind zu machen, da sie diese als anders wahrnehmen können.
Studienpopulation: Die Population besteht aus gesunden jungen und mittleren Erwachsenen beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 40 Jahren.
Intervention (falls zutreffend): Jeder Teilnehmer durchläuft 4 Bedingungen in zufälliger Reihenfolge. Zwei Bedingungen bestehen aus schlechter Luftqualität, definiert als 3.000 ppm Kohlendioxid und einer Temperatur von 23 °C bzw. 35 °C.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Raumluftqualität und -temperatur auf die kognitive Leistungsfähigkeit des Menschen zu untersuchen. Das Hauptforschungsziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Luftqualität und die Temperatur in Innenräumen jeweils auf die kognitive Leistung auswirken. Als sekundäres Ziel wird untersucht, ob eine höhere Temperatur von 35 °C im Vergleich zu 23 °C den negativen Effekt eines niedrigen Luftstroms gegenüber einem hohen Luftstrom auf die kognitive Leistung verstärkt. Es wird auch untersucht, ob der Mensch die Luftqualität unter der höheren Temperatur als weniger angenehm empfindet, auch wenn sich die Luftqualität selbst hinsichtlich der Kohlendioxidkonzentration nicht ändert. Außerdem wird die physiologische Reaktion auf schlechte Luftqualität und erhöhte Temperatur isoliert und in Wechselwirkung untersucht.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Hauptparameter der Studie sind die erzielten Ergebnisse des Kognitionstests, die hauptsächlich aus der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) und der Cognitive Ability Task abgeleitet werden. Als sekundäres Ergebnis wird die physiologische Reaktion untersucht. Konkret wird untersucht, wie sich Luftqualität und Temperatur auf folgende physiologische Parameter auswirken: CO2- und pH-Wert im Kapillarblut, Cortisol- und a-Amylase- und Serumzytokinreaktion im Speichel, Lungenfunktion, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Hauttemperatur, Kerntemperatur , Blutdruck, körperliche Aktivität und Stoffwechselrate.
Hauptziel: Das Hauptforschungsziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich eine schlechte Raumluftqualität in Form eines geringen Luftstroms im Vergleich zu einem hohen Luftstrom und einer erhöhten Temperatur von 35 °C im Vergleich zu 23 °C auf die kognitive Leistungsfähigkeit auswirkt.
Sekundäre(s) Ziel(e): Die folgenden sekundären Ziele werden in dieser Studie untersucht:
- Es wird untersucht, ob der Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit bei niedriger bis hoher Luftqualität größer ist als bei einem Temperaturanstieg von 23 °C auf 35 °C.
- Es wird untersucht, ob eine höhere Temperatur von 35°C im Vergleich zu 23°C den negativen Effekt einer schlechten Luftqualität verstärkt.
- Es wird untersucht, ob die Teilnehmer die Luftqualität bei höheren Innentemperaturen als weniger zufriedenstellend empfinden, selbst wenn die Luftqualität unverändert bleibt. Es wird auch untersucht, zu welchen physiologischen Reaktionen schlechte Luftqualität und erhöhte Temperatur führen. Konkret werden folgende Ziele untersucht:
- Es wird untersucht, ob sich die Stoffwechselrate bei schlechter Luftqualität oder höheren Temperaturen negativ auf die CO2-Produktion und den Sauerstoffverbrauch auswirkt.
- Es wird untersucht, ob eine schlechte Luftqualität oder höhere Temperaturen mit einer Stressreaktion verbunden sind, die durch eine höhere Herzfrequenz, eine höhere Atemfrequenz, einen höheren Blutdruck, einen höheren Alpha-Amylase- und Cortisolspiegel und eine höhere Rate an nicht-sportlicher Aktivität definiert wird Thermogenese durch erhöhte körperliche Aktivität.
- Es wird untersucht, ob die Lungenfunktion im Sinne des forcierten Exspirationsvolumens und der forcierten Vitalkapazität reduziert ist, wenn die Teilnehmer einer schlechten Luftqualität in Kombination mit einer höheren Temperatur von 35 °C ausgesetzt sind.
- Es wird untersucht, ob die Kohlendioxidkonzentration in den Blutkapillaren und der pH-Wert im Blut bei schlechterer Luftqualität in Kombination mit einer höheren Temperatur von 35 °C erhöht sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cynthia Ly
- Telefonnummer: +31433884259
- E-Mail: c.ly@maastrichtuniversity.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefan Flagner
- E-Mail: s.flagner@maastrichtuniversity.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 40 Jahren
- Westeuropäischer Hintergrund
- Im Allgemeinen gesund
- Keine Medikamente, die die Ergebnisparameter beeinflussen könnten. Dies wird im Einzelfall entschieden. Der Einsatz von Verhütungsmitteln für Frauen ist erlaubt und wird anhand eines Fragebogens überprüft.
- Nichtraucher oder Personen, die vor mehr als fünf Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten oder nicht wünschen, dass ihr behandelnder Arzt informiert wird, können an dieser Studie nicht teilnehmen
- Personen mit einer diagnostizierten körperlichen oder geistigen Behinderung oder ADHS oder Depression
- Alle Medikamente oder Erkrankungen, die die physiologischen Ergebnisparameter beeinträchtigen oder in mancher Hinsicht die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme >3 kg in den letzten drei Monaten)
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
- Schichtarbeiter
- Farbenblindheit
- Schwangerschaft
- Menschen mit einer niedrigen Hämoglobin- oder Hämatokritkonzentration
- In den letzten 3 Monaten kein warmes Land besucht oder dort gelebt haben
- Teilnehmer mit Asthma oder eingeschränkter Lungenfunktion aufgrund von Allergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Luftstrom
niedriger Luftstrom und hoher Luftstrom
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23 °C 40 % rF niedriger Luftstrom, 23 °C 40 % rF hoher Luftstrom, 35 °C 40 % relative Luftfeuchtigkeit niedriger Luftstrom, 35 °C 40 % hoher Luftstrom
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Experimental: Temperatur
23 °C 40 % rF oder 35 °C 40 % rF
|
23 °C 40 % rF niedriger Luftstrom, 23 °C 40 % rF hoher Luftstrom, 35 °C 40 % relative Luftfeuchtigkeit niedriger Luftstrom, 35 °C 40 % hoher Luftstrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkenntnis
Zeitfenster: 1 Monat
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) einmal um 11 Uhr und einmal um 14.30 Uhr
|
1 Monat
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 1 Monat
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Aufgabe „Kognitive Fähigkeiten“ – einmal um 16:00 Uhr
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 1 Monat
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Verwenden Sie einen tragbaren Herzfrequenzgurt für Schlag für Schlag
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1 Monat
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Stoffwechselrate (ml/kg/min)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Omnikales System mit einer Minutenfrequenz
|
1 Monat
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Stündliche Verwendung einer automatischen Blutdruckmanschette
|
1 Monat
|
Blutproben
Zeitfenster: 1 Monat
|
Viermal alle 2 Stunden wird Blut für zukünftige Analysen entnommen
|
1 Monat
|
Speichelproben
Zeitfenster: 1 Monat
|
Speichel wird 4-mal alle 2 Stunden für zukünftige Analysen gesammelt
|
1 Monat
|
Atmungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Spirometer wird 4-mal alle 2 Stunden verwendet
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Temperatur (C)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Raumtemperatur mittels Umgebungssensor
|
1 Monat
|
Feuchtigkeit %
Zeitfenster: 1 Monat
|
Relative Luftfeuchtigkeit mithilfe eines Umgebungssensors
|
1 Monat
|
Kohlendioxid (CO2)-Konzentration (ppm)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Kohlendioxid mithilfe eines Umweltsensors
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL85595.068.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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