- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06380582
실내 공기질, 온도 및 인지 성능 (AEOLUS)
연구 설계: 교차 단일 맹검 치료 설계가 사용됩니다. 참가자는 4가지 다른 조건을 겪게 됩니다: (1) 낮은 기류 및 23°C, (2) 낮은 기류 및 35°C, (3) 높은 기류 및 23°C, (4) 높은 기류 및 35° 씨. 참가자는 공기 질 수준을 알 수 없습니다. 그러나 온도 조건을 다른 것으로 인식할 수 있으므로 온도 조건을 보지 못하게 하는 것은 불가능합니다.
연구 인구: 인구는 18세에서 40세 사이의 건강한 청년 및 중년 성인으로 구성됩니다.
개입(해당되는 경우): 각 참가자는 무작위 순서로 4가지 조건을 겪습니다. 두 가지 조건은 각각 이산화탄소 3,000ppm과 온도 23°C 또는 35°C로 정의되는 열악한 공기 질로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구는 실내 공기질과 온도가 인간의 인지 능력에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 주요 연구 목적은 실내공기질과 온도가 각각 인지능력에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것이다. 두 번째 목적으로, 23°C에 비해 35°C의 더 높은 온도가 인지 성능에 대한 낮은 공기 흐름과 높은 공기 흐름의 부정적인 영향을 증폭시키는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 공기 질 자체가 이산화탄소 농도에 따라 변하지 않더라도 인간이 온도가 높을수록 공기 질이 덜 쾌적하다고 인식하는지 여부도 조사됩니다. 또한, 열악한 공기 질과 상승된 온도에 대한 생리적 반응을 분리하고 상호 작용하여 조사할 것입니다.
주요 연구 매개변수/종점: 주요 연구 매개변수는 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 및 인지 능력 과제에서 주로 파생된 인지 테스트의 달성 점수입니다. 이차 결과로 생리학적 반응을 검사합니다. 구체적으로 공기 질과 온도가 모세혈관 CO2 및 pH 수준, 타액 코르티솔 및 α-아밀라제 및 혈청 사이토카인 반응, 폐 기능, 심박수, 호흡수, 피부 온도, 심부 체온과 같은 생리적 매개변수에 어떻게 영향을 미치는지 조사할 것입니다. , 혈압, 신체 활동 및 대사율.
일차 목적: 본 연구의 주요 연구 목적은 높은 기류에 비해 낮은 기류의 열악한 실내 공기 질과 23°C에 비해 35°C의 상승된 온도가 각각 인지 성능에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
2차 목표: 본 연구에서는 다음과 같은 2차 목표를 조사할 것입니다.
- 기온 수준이 23°C에서 35°C로 증가할 때와 비교하여 공기 질이 낮을 때와 공기 질이 높을 때 인지 성능 저하가 더 큰지 여부를 조사할 것입니다.
- 23°C에 비해 35°C의 더 높은 온도가 공기 질 저하의 부정적인 영향을 증폭시키는지 여부를 조사할 것입니다.
- 공기 질에 변화가 없더라도 실내 온도 수준이 더 높으면 참가자들이 공기 질을 덜 만족스럽다고 인식하는지 여부를 조사합니다. 또한 공기 질이 좋지 않고 온도가 상승하면 어떤 생리적 반응이 일어나는지도 조사할 것입니다. 구체적으로 다음과 같은 목표를 조사할 것입니다.
- CO2 생산 및 산소 소비량의 변화로 나타나는 열악한 공기 질 조건이나 높은 온도에서 대사율이 영향을 받는지 여부를 조사할 것입니다.
- 공기 질이 나쁘거나 기온이 높은 것이 심박수, 호흡수, 혈압, 알파-아밀라아제 및 코티솔 수치, 비운동 활동 비율이 높은 스트레스 반응과 연관되어 있는지 여부를 조사합니다. 신체 활동 증가를 통한 열 발생.
- 참가자가 35°C의 높은 온도와 함께 열악한 공기 질에 노출될 때 강제 호기량 및 강제 폐활량 측면에서 폐 기능이 감소하는지 여부를 검사합니다.
- 35°C의 높은 온도와 결합하여 공기질이 악화될 때 혈액 모세혈관 이산화탄소 농도와 혈액 pH 수준이 상승하는지 여부를 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ER
- Maastricht University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세의 성인
- 서유럽 배경
- 일반적으로 건강함
- 결과 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 약물은 없습니다. 이는 사례별로 결정됩니다. 여성에 대한 피임사용이 허용되며, 설문조사를 통해 확인될 예정이다.
- 비흡연자 또는 담배를 끊은 지 5년이 넘은 사람
제외 기준:
예상치 못한 의학적 결과에 대해 알리고 싶지 않거나 담당 의사에게 알리고 싶지 않은 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 신체적 또는 정신적 장애, ADHD 또는 우울증 진단을 받은 개인
- 생리학적 결과 매개변수를 방해하거나 일부 측면에서 인지를 손상시킬 수 있는 약물 또는 의학적 상태
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 3kg)
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 생체의학 연구에 참여
- 교대 근무자
- 색맹
- 임신
- 헤모글로빈이나 헤마토크릿 농도가 낮은 사람
- 최근 3개월간 따뜻한 나라를 방문하거나 거주한 적이 없음
- 천식이 있거나 알레르기로 인해 폐 기능이 제한된 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공기 흐름
낮은 공기 흐름과 높은 공기 흐름
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23C 40%RH(상대 습도) 낮은 기류, 23C 40%RH 높은 기류, 35C 40%RH 낮은 기류, 35C 40% 높은 기류
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실험적: 온도
23C 40%RH 또는 35C 40%RH
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23C 40%RH(상대 습도) 낮은 기류, 23C 40%RH 높은 기류, 35C 40%RH 낮은 기류, 35C 40% 높은 기류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지의 아침
기간: 1 개월
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) 오전 11시에 한 번, 오후 230시에 한 번
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1 개월
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인지 오후
기간: 1 개월
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인지능력 과제 - 오후 4시에 한 번
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수(bpm)
기간: 1 개월
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비트별로 웨어러블 심박수 벨트 사용
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1 개월
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대사율(ml/kg/분)
기간: 1 개월
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미세한 주파수를 갖는 옴니컬 시스템
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1 개월
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혈압(mmHg)
기간: 1 개월
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매시간 자동 혈압 커프 사용
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1 개월
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혈액 샘플
기간: 1 개월
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향후 분석을 위해 2시간마다 4회 혈액을 채취합니다.
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1 개월
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타액 샘플
기간: 1 개월
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향후 분석을 위해 2시간마다 4회 타액 수집
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1 개월
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호흡수
기간: 1 개월
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폐활량계는 2시간마다 4회 사용됨
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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온도(℃)
기간: 1 개월
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환경 센서를 이용한 실내 온도
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1 개월
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습도 %
기간: 1 개월
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환경 센서를 이용한 상대습도
|
1 개월
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이산화탄소(CO2) 농도(ppm)
기간: 1 개월
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환경센서를 이용한 이산화탄소
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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