Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita vnitřního vzduchu, teplota a kognitivní výkon (AEOLUS)

30. dubna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Návrh studie: Bude použit zkřížený jednoduše zaslepený design léčby. Účastníci podstoupí 4 různé podmínky: (1) nízký průtok vzduchu a 23 °C, (2) nízký průtok vzduchu a 35 °C, (3) vysoký průtok vzduchu a 23 °C a (4) vysoký průtok vzduchu a 35 ° C. Účastníci budou zaslepeni vůči úrovni kvality ovzduší; není však možné je zaslepit vůči teplotním podmínkám, protože je budou moci vnímat jako odlišné.

Studijní populace: Populaci tvoří zdraví mladí dospělí a dospělí středního věku obou pohlaví mezi 18 a 40 lety.

Intervence (pokud existuje): Každý účastník podstoupí 4 podmínky v náhodném pořadí. Dvě podmínky zahrnují špatnou kvalitu vzduchu definovanou jako 3 000 ppm oxidu uhličitého a teplotu 23 °C nebo 35 °C.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv kvality vnitřního vzduchu a teploty na lidskou kognitivní výkonnost. Hlavním výzkumným cílem této studie je prozkoumat, jak kvalita vnitřního vzduchu a teplota ovlivňují kognitivní výkon, resp. Jako sekundární cíl bude zkoumáno, zda vyšší teplota 35 °C ve srovnání s 23 °C zesiluje negativní vliv nízkého průtoku vzduchu vs. vysokého průtoku vzduchu na kognitivní výkon. Bude také zkoumáno, zda člověk vnímá kvalitu ovzduší při vyšší teplotě jako méně příjemnou, i když se samotná kvalita ovzduší z hlediska koncentrace oxidu uhličitého nemění. Izolovaně a v interakci bude zkoumána také fyziologická reakce na špatnou kvalitu vzduchu a zvýšenou teplotu.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavními parametry studie jsou dosažená skóre kognitivního testu, odvozená především z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a úkolu Cognitive Ability Task. Jako sekundární výsledek bude zkoumána fyziologická odpověď. Konkrétně se bude zkoumat, jak kvalita a teplota vzduchu ovlivňují následující fyziologické parametry: hladina CO2 a pH v kapilární krvi, kortizol a a-amyláza a sérová cytokinová odpověď, funkce plic, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota kůže, teplota jádra. krevní tlak, fyzická aktivita a rychlost metabolismu.

Primární cíl: Hlavním výzkumným cílem této studie je prozkoumat, jak špatná kvalita vnitřního vzduchu ve smyslu nízkého proudění vzduchu ve srovnání s vysokým prouděním vzduchu a zvýšená teplota 35 °C ve srovnání s 23 °C ovlivňuje kognitivní výkon, resp.

Sekundární cíl(e): V této studii budou zkoumány následující sekundární cíle:

  1. Bude zkoumáno, zda je pokles kognitivní výkonnosti větší, když je kvalita vzduchu nízká na vysokou kvalitu vzduchu, ve srovnání s tím, když se úrovně teploty zvyšují z 23 °C na 35 °C.
  2. Bude se zkoumat, zda vyšší teplota 35°C oproti 23°C zesiluje negativní vliv špatné kvality ovzduší.
  3. Bude zkoumáno, zda účastníci vnímají kvalitu vzduchu jako méně uspokojivou, pokud jsou teploty uvnitř vyšší, i když se kvalita vzduchu nemění. Bude také zkoumáno, k jakým fyziologickým reakcím vedou špatná kvalita ovzduší a zvýšená teplota. Konkrétně budou zkoumány následující cíle:
  4. Bude zkoumáno, zda je rychlost metabolismu ovlivněna při špatné kvalitě ovzduší nebo vyšší teplotě indikované změnou produkce CO2 a spotřeby kyslíku.
  5. Bude zkoumáno, zda špatná kvalita vzduchu nebo vyšší teploty jsou spojeny se stresovou reakcí definovanou vyšší srdeční frekvencí, vyšší frekvencí dýchání, vyšším krevním tlakem, vyššími hladinami alfa-amylázy a kortizolu a vyšší mírou necvičení. termogeneze zvýšenou fyzickou aktivitou.
  6. Bude zkoumáno, zda se funkce plic ve smyslu objemu usilovného výdechu a usilovné vitální kapacity snižuje, když jsou účastníci vystaveni špatné kvalitě vzduchu v kombinaci s vyšší teplotou 35 °C.
  7. Bude zkoumáno, zda při horší kvalitě ovzduší v kombinaci s vyšší teplotou 35°C dochází ke zvýšení koncentrace oxidu uhličitého v krevní kapilárě a pH krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 40 let
  • Západoevropské pozadí
  • Obecně zdravý
  • Žádné léky, které by mohly ovlivnit výsledné parametry. To bude stanoveno případ od případu. Používání antikoncepce pro ženy je povoleno a bude ověřeno prostřednictvím dotazníku.
  • Nekuřáci nebo osoby, které přestaly kouřit před více než pěti lety

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří nechtějí být informováni o neočekávaných lékařských nálezech nebo si nepřejí, aby byl informován jejich ošetřující lékař, se této studie nemohou zúčastnit

  • Jedinci s diagnostikovaným fyzickým nebo mentálním postižením nebo ADHD nebo depresí
  • Jakýkoli lék nebo zdravotní stav, který by mohl interferovat s fyziologickými výslednými parametry nebo v některých ohledech zhoršit kognici
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Pracovníci na směny
  • Barvoslepost
  • Těhotenství
  • Lidé s nízkou koncentrací hemoglobinu nebo hematokritu
  • Během posledních 3 měsíců jste nenavštívili nebo nepobývali v teplé zemi
  • Účastníci s astmatem nebo omezenou funkcí plic v důsledku alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proud vzduchu
nízký průtok vzduchu a vysoký průtok vzduchu
23C 40%RH nízký průtok vzduchu, 23C 40%RH vysoký průtok vzduchu, 35C 40%RH nízký průtok vzduchu, 35C 40% vysoký průtok vzduchu
Experimentální: Teplota
23C 40%RH nebo 35C 40%RH
23C 40%RH nízký průtok vzduchu, 23C 40%RH vysoký průtok vzduchu, 35C 40%RH nízký průtok vzduchu, 35C 40% vysoký průtok vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: 1 měsíc
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) jednou v 11:00 a jednou ve 230:00
1 měsíc
Poznání
Časové okno: 1 měsíc
Úkol kognitivní schopnosti - jednou v 16:00
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 1 měsíc
Používání nositelného pásu na měření tepové frekvence pro rytmus
1 měsíc
Metabolická rychlost (ml/kg/min)
Časové okno: 1 měsíc
Omnický systém s minutovou frekvencí
1 měsíc
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 1 měsíc
Každou hodinu používat automatickou manžetu na měření krevního tlaku
1 měsíc
Vzorky krve
Časové okno: 1 měsíc
Krev odebraná pro budoucí analýzu 4krát každé 2 hodiny
1 měsíc
Vzorky slin
Časové okno: 1 měsíc
Sliny odebrané pro budoucí analýzu 4krát každé 2 hodiny
1 měsíc
Dechová frekvence
Časové okno: 1 měsíc
Spirometr se používá 4krát každé 2 hodiny
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota (C)
Časové okno: 1 měsíc
Pokojová teplota pomocí senzoru prostředí
1 měsíc
Vlhkost vzduchu %
Časové okno: 1 měsíc
Relativní vlhkost pomocí senzoru prostředí
1 měsíc
Koncentrace oxidu uhličitého (CO2) (ppm)
Časové okno: 1 měsíc
Oxid uhličitý pomocí senzoru prostředí
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL85595.068.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Otevřený přístup na vyžádání plně anonomizovaných dat po počáteční analýze

Časový rámec sdílení IPD

Otevřený přístup na vyžádání plně anonomizovaných dat po počáteční analýze

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace teploty a proudění vzduchu

3
Předplatit