- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06380582
Kvalita vnitřního vzduchu, teplota a kognitivní výkon (AEOLUS)
Návrh studie: Bude použit zkřížený jednoduše zaslepený design léčby. Účastníci podstoupí 4 různé podmínky: (1) nízký průtok vzduchu a 23 °C, (2) nízký průtok vzduchu a 35 °C, (3) vysoký průtok vzduchu a 23 °C a (4) vysoký průtok vzduchu a 35 ° C. Účastníci budou zaslepeni vůči úrovni kvality ovzduší; není však možné je zaslepit vůči teplotním podmínkám, protože je budou moci vnímat jako odlišné.
Studijní populace: Populaci tvoří zdraví mladí dospělí a dospělí středního věku obou pohlaví mezi 18 a 40 lety.
Intervence (pokud existuje): Každý účastník podstoupí 4 podmínky v náhodném pořadí. Dvě podmínky zahrnují špatnou kvalitu vzduchu definovanou jako 3 000 ppm oxidu uhličitého a teplotu 23 °C nebo 35 °C.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv kvality vnitřního vzduchu a teploty na lidskou kognitivní výkonnost. Hlavním výzkumným cílem této studie je prozkoumat, jak kvalita vnitřního vzduchu a teplota ovlivňují kognitivní výkon, resp. Jako sekundární cíl bude zkoumáno, zda vyšší teplota 35 °C ve srovnání s 23 °C zesiluje negativní vliv nízkého průtoku vzduchu vs. vysokého průtoku vzduchu na kognitivní výkon. Bude také zkoumáno, zda člověk vnímá kvalitu ovzduší při vyšší teplotě jako méně příjemnou, i když se samotná kvalita ovzduší z hlediska koncentrace oxidu uhličitého nemění. Izolovaně a v interakci bude zkoumána také fyziologická reakce na špatnou kvalitu vzduchu a zvýšenou teplotu.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavními parametry studie jsou dosažená skóre kognitivního testu, odvozená především z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a úkolu Cognitive Ability Task. Jako sekundární výsledek bude zkoumána fyziologická odpověď. Konkrétně se bude zkoumat, jak kvalita a teplota vzduchu ovlivňují následující fyziologické parametry: hladina CO2 a pH v kapilární krvi, kortizol a a-amyláza a sérová cytokinová odpověď, funkce plic, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota kůže, teplota jádra. krevní tlak, fyzická aktivita a rychlost metabolismu.
Primární cíl: Hlavním výzkumným cílem této studie je prozkoumat, jak špatná kvalita vnitřního vzduchu ve smyslu nízkého proudění vzduchu ve srovnání s vysokým prouděním vzduchu a zvýšená teplota 35 °C ve srovnání s 23 °C ovlivňuje kognitivní výkon, resp.
Sekundární cíl(e): V této studii budou zkoumány následující sekundární cíle:
- Bude zkoumáno, zda je pokles kognitivní výkonnosti větší, když je kvalita vzduchu nízká na vysokou kvalitu vzduchu, ve srovnání s tím, když se úrovně teploty zvyšují z 23 °C na 35 °C.
- Bude se zkoumat, zda vyšší teplota 35°C oproti 23°C zesiluje negativní vliv špatné kvality ovzduší.
- Bude zkoumáno, zda účastníci vnímají kvalitu vzduchu jako méně uspokojivou, pokud jsou teploty uvnitř vyšší, i když se kvalita vzduchu nemění. Bude také zkoumáno, k jakým fyziologickým reakcím vedou špatná kvalita ovzduší a zvýšená teplota. Konkrétně budou zkoumány následující cíle:
- Bude zkoumáno, zda je rychlost metabolismu ovlivněna při špatné kvalitě ovzduší nebo vyšší teplotě indikované změnou produkce CO2 a spotřeby kyslíku.
- Bude zkoumáno, zda špatná kvalita vzduchu nebo vyšší teploty jsou spojeny se stresovou reakcí definovanou vyšší srdeční frekvencí, vyšší frekvencí dýchání, vyšším krevním tlakem, vyššími hladinami alfa-amylázy a kortizolu a vyšší mírou necvičení. termogeneze zvýšenou fyzickou aktivitou.
- Bude zkoumáno, zda se funkce plic ve smyslu objemu usilovného výdechu a usilovné vitální kapacity snižuje, když jsou účastníci vystaveni špatné kvalitě vzduchu v kombinaci s vyšší teplotou 35 °C.
- Bude zkoumáno, zda při horší kvalitě ovzduší v kombinaci s vyšší teplotou 35°C dochází ke zvýšení koncentrace oxidu uhličitého v krevní kapilárě a pH krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Ly
- Telefonní číslo: +31433884259
- E-mail: c.ly@maastrichtuniversity.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Flagner
- E-mail: s.flagner@maastrichtuniversity.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 40 let
- Západoevropské pozadí
- Obecně zdravý
- Žádné léky, které by mohly ovlivnit výsledné parametry. To bude stanoveno případ od případu. Používání antikoncepce pro ženy je povoleno a bude ověřeno prostřednictvím dotazníku.
- Nekuřáci nebo osoby, které přestaly kouřit před více než pěti lety
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří nechtějí být informováni o neočekávaných lékařských nálezech nebo si nepřejí, aby byl informován jejich ošetřující lékař, se této studie nemohou zúčastnit
- Jedinci s diagnostikovaným fyzickým nebo mentálním postižením nebo ADHD nebo depresí
- Jakýkoli lék nebo zdravotní stav, který by mohl interferovat s fyziologickými výslednými parametry nebo v některých ohledech zhoršit kognici
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Pracovníci na směny
- Barvoslepost
- Těhotenství
- Lidé s nízkou koncentrací hemoglobinu nebo hematokritu
- Během posledních 3 měsíců jste nenavštívili nebo nepobývali v teplé zemi
- Účastníci s astmatem nebo omezenou funkcí plic v důsledku alergií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Proud vzduchu
nízký průtok vzduchu a vysoký průtok vzduchu
|
23C 40%RH nízký průtok vzduchu, 23C 40%RH vysoký průtok vzduchu, 35C 40%RH nízký průtok vzduchu, 35C 40% vysoký průtok vzduchu
|
Experimentální: Teplota
23C 40%RH nebo 35C 40%RH
|
23C 40%RH nízký průtok vzduchu, 23C 40%RH vysoký průtok vzduchu, 35C 40%RH nízký průtok vzduchu, 35C 40% vysoký průtok vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poznání
Časové okno: 1 měsíc
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) jednou v 11:00 a jednou ve 230:00
|
1 měsíc
|
Poznání
Časové okno: 1 měsíc
|
Úkol kognitivní schopnosti - jednou v 16:00
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 1 měsíc
|
Používání nositelného pásu na měření tepové frekvence pro rytmus
|
1 měsíc
|
Metabolická rychlost (ml/kg/min)
Časové okno: 1 měsíc
|
Omnický systém s minutovou frekvencí
|
1 měsíc
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 1 měsíc
|
Každou hodinu používat automatickou manžetu na měření krevního tlaku
|
1 měsíc
|
Vzorky krve
Časové okno: 1 měsíc
|
Krev odebraná pro budoucí analýzu 4krát každé 2 hodiny
|
1 měsíc
|
Vzorky slin
Časové okno: 1 měsíc
|
Sliny odebrané pro budoucí analýzu 4krát každé 2 hodiny
|
1 měsíc
|
Dechová frekvence
Časové okno: 1 měsíc
|
Spirometr se používá 4krát každé 2 hodiny
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota (C)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pokojová teplota pomocí senzoru prostředí
|
1 měsíc
|
Vlhkost vzduchu %
Časové okno: 1 měsíc
|
Relativní vlhkost pomocí senzoru prostředí
|
1 měsíc
|
Koncentrace oxidu uhličitého (CO2) (ppm)
Časové okno: 1 měsíc
|
Oxid uhličitý pomocí senzoru prostředí
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL85595.068.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinace teploty a proudění vzduchu
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno