- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06380582
Sisäilman laatu, lämpötila ja kognitiivinen suorituskyky (AEOLUS)
Tutkimussuunnitelma: Käytetään ristikkäistä, yksisokkoista hoitosuunnitelmaa. Osallistujat käyvät läpi 4 erilaista ehtoa: (1) alhainen ilmavirta ja 23 °C, (2) pieni ilmavirta ja 35 °C, (3) suuri ilmavirta ja 23 °C ja (4) suuri ilmavirta ja 35 °C C. Osallistujat sokeutuvat ilmanlaadun tasolle; Heitä ei kuitenkaan voida sokeuttaa lämpötilaolosuhteille, koska he voivat havaita sen erilaisena.
Tutkimuspopulaatio: Väestö koostuu terveistä nuorista ja keski-ikäisistä molemmista sukupuolista 18-40-vuotiaista aikuisista.
Interventio (tarvittaessa): Jokainen osallistuja käy läpi 4 ehtoa satunnaistetussa järjestyksessä. Kaksi ehtoa ovat huono ilmanlaatu, joka määritellään 3 000 ppm hiilidioksidiksi ja 23 °C tai 35 °C lämpötila, vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sisäilman laadun ja lämpötilan vaikutusta ihmisen kognitiiviseen suorituskykyyn. Tämän tutkimuksen pääasiallisena tutkimustavoitteena on selvittää, miten sisäilman laatu ja lämpötila vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn. Toissijaisena tavoitteena tutkitaan, vahvistaako 35°C korkeampi lämpötila verrattuna 23°C:een alhaisen ilmavirran ja korkean ilmavirran negatiivista vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn. Selvitetään myös, kokeeko ihminen ilmanlaadun vähemmän miellyttäväksi korkeammassa lämpötilassa, vaikka itse ilmanlaatu ei hiilidioksidipitoisuudessa muuttuisikaan. Myös fysiologista reaktiota huonoon ilmanlaatuun ja kohonneeseen lämpötilaan tarkastellaan erikseen ja vuorovaikutuksessa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat kognitiotestin saavutetut pisteet, jotka on johdettu pääasiassa Cambridgen neuropsykologisen testin automatisoidusta akusta (CANTAB) ja kognitiivisten kykyjen tehtävästä. Toissijaisena tuloksena tutkitaan fysiologinen vaste. Erityisesti tutkitaan, miten ilmanlaatu ja lämpötila vaikuttavat seuraaviin fysiologisiin parametreihin: Kapillaariveren CO2- ja pH-taso, syljen kortisoli- ja a-amylaasi- ja seerumin sytokiinivaste, keuhkojen toiminta, syke, hengitysnopeus, ihon lämpötila, sisälämpötila , verenpaine, fyysinen aktiivisuus ja aineenvaihdunta.
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen pääasiallinen tutkimustavoite on tutkia, kuinka huono sisäilman laatu alhaisella ilmavirralla verrattuna suureen ilmavirtaan ja kohonnut lämpötila 35 °C verrattuna 23 °C:een vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn.
Toissijaiset tavoitteet: Tässä tutkimuksessa tutkitaan seuraavia toissijaisia tavoitteita:
- Tutkitaan, onko kognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen suurempi huonosta ilmanlaadusta korkeaan ilmanlaatuun verrattuna, kun lämpötilatasot nousevat 23 °C:sta 35 °C:seen.
- Selvitetään, vahvistaako 35°C korkeampi lämpötila 23°C:een verrattuna huonon ilmanlaadun negatiivista vaikutusta.
- Selvitetään, pitävätkö osallistujat ilmanlaatua vähemmän tyydyttävänä, jos sisälämpötila on korkeampi, vaikka ilmanlaatu pysyisi muuttumattomana. Lisäksi selvitetään, mihin fysiologisiin reaktioihin huono ilmanlaatu ja kohonnut lämpötila johtavat. Erityisesti seuraavat tavoitteet tutkitaan:
- Selvitetään, vaikuttaako aineenvaihdunta nopeuteen huonoissa ilmanlaaduissa tai korkeammissa lämpötiloissa, joita CO2-tuotannon ja hapenkulutuksen muutos osoittaa.
- Tutkitaan, liittyykö huono ilmanlaatu tai korkeampi lämpötila stressireaktioon, joka määritellään korkeammalla sykkeellä, korkeammalla hengitystiheydellä, korkeammalla verenpaineella, korkeammalla alfa-amylaasi- ja kortisolitasolla ja korkeammalla ei-harjoittelulla. termogeneesi lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden kautta.
- Tutkitaan, heikkenevätkö keuhkojen toiminta pakotetun uloshengityksen tilavuuden ja pakotetun vitaalikapasiteetin osalta, kun osallistujat altistuvat huonolle ilmanlaadulle yhdessä korkeamman 35 °C:n lämpötilan kanssa.
- Selvitetään, kohoavatko veren hiussuonten hiilidioksidipitoisuus ja veren pH-taso huonommassa ilmanlaadussa yhdessä korkeamman 35°C lämpötilan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-40-vuotiaat
- Länsieurooppalainen tausta
- Yleensä terve
- Ei lääkitystä, joka voi vaikuttaa tulosparametreihin. Tämä määräytyy tapauskohtaisesti. Naisten ehkäisyvälineiden käyttö on sallittua, ja se varmistetaan kyselylomakkeella.
- Tupakoimattomat tai tupakoinnin lopettaneet henkilöt yli viisi vuotta sitten
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka eivät halua saada tietoa odottamattomista lääketieteellisistä löydöksistä tai eivät halua, että heidän hoitava lääkärinsä saa tietoa, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu fyysinen tai henkinen vamma tai ADHD tai masennus
- Mikä tahansa lääkitys tai sairaus, joka saattaa häiritä fysiologisia tulosparametreja tai jossain suhteessa heikentää kognitiota
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku yli 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Vuorotyöntekijät
- Värisokeus
- Raskaus
- Ihmiset, joilla on alhainen hemoglobiini tai hematokriittipitoisuus
- En ole käynyt tai oleskellut lämpimällä maalla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on astma tai allergioiden vuoksi rajoittunut keuhkojen toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmavirta
alhainen ilmavirta ja suuri ilmavirta
|
23C 40 % suhteellinen kosteus (RH) alhainen ilmavirta, 23 C 40 % RH suuri ilmavirta, 35 C 40 % RH pieni ilmavirta, 35 C 40 % suuri ilmavirta
|
|
Kokeellinen: Lämpötila
23 C 40 % RH tai 35 C 40 % RH
|
23C 40 % suhteellinen kosteus (RH) alhainen ilmavirta, 23 C 40 % RH suuri ilmavirta, 35 C 40 % RH pieni ilmavirta, 35 C 40 % suuri ilmavirta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio aamu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) kerran klo 11 ja kerran klo 230
|
1 kuukausi
|
|
Tuntemusiltapäivä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kognitiivinen tehtävä - kerran klo 16
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käytä puettavaa sykevyötä lyönti kerrallaan
|
1 kuukausi
|
|
Aineenvaihduntanopeus (ml/kg/min)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Omninen järjestelmä minuutin taajuudella
|
1 kuukausi
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Automaattisen verenpainemansetin käyttö tunnin välein
|
1 kuukausi
|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Veri otettu tulevaa analyysiä varten 4 kertaa 2 tunnin välein
|
1 kuukausi
|
|
Sylkinäytteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sylki kerättiin tulevaa analyysiä varten 4 kertaa 2 tunnin välein
|
1 kuukausi
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Spirometria käytetty 4 kertaa 2 tunnin välein
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila (C)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Huoneen lämpötila ympäristöanturin avulla
|
1 kuukausi
|
|
Kosteus %
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suhteellinen kosteus ympäristöanturin avulla
|
1 kuukausi
|
|
Hiilidioksidin (CO2) pitoisuus (ppm)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hiilidioksidi ympäristöanturin avulla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85595.068.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .