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Qualidade do ar interior, temperatura e desempenho cognitivo (AEOLUS)

20 de março de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Desenho do estudo: Será usado um desenho de tratamento cruzado simples-cego. Os participantes serão submetidos a 4 condições diferentes: (1) baixo fluxo de ar e 23°C, (2) baixo fluxo de ar e 35°C, (3) alto fluxo de ar e 23°C, e (4) alto fluxo de ar e 35° C. Os participantes não terão conhecimento do nível de qualidade do ar; entretanto, não é possível cegá-los à condição de temperatura, pois poderão percebê-la como diferente.

População do estudo: A população consiste em adultos jovens e de meia-idade saudáveis, de ambos os sexos, entre 18 e 40 anos.

Intervenção (se aplicável): Cada participante passa por 4 condições em ordem aleatória. Duas condições consistem em má qualidade do ar definida como 3.000 ppm de dióxido de carbono e temperatura de 23°C ou 35°C, respectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da qualidade e temperatura do ar interno no desempenho cognitivo humano. O principal objetivo de pesquisa deste estudo é examinar como a qualidade e a temperatura do ar interno afetam o desempenho cognitivo, respectivamente. Como objetivo secundário, será examinado se uma temperatura mais alta de 35°C em comparação com 23°C amplifica o efeito negativo do baixo fluxo de ar versus alto fluxo de ar no desempenho cognitivo. Será também examinado se os seres humanos percebem a qualidade do ar como menos agradável sob temperaturas mais elevadas, mesmo que a qualidade do ar em si não se altere em termos de concentração de dióxido de carbono. Além disso, a reação fisiológica à má qualidade do ar e à temperatura elevada será examinada isoladamente e em interação.

Parâmetros/desfechos principais do estudo: Os principais parâmetros do estudo são as pontuações alcançadas no teste de cognição, principalmente derivadas da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) e da Tarefa de Capacidade Cognitiva. Como resultado secundário, a resposta fisiológica será examinada. Especificamente, será investigado como a qualidade e a temperatura do ar afetam os seguintes parâmetros fisiológicos: nível de CO2 e pH no sangue capilar, cortisol salivar e resposta de a-amilase e citocinas séricas, função pulmonar, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura da pele, temperatura central , pressão arterial, atividade física e taxa metabólica.

Objetivo primário: O principal objetivo da pesquisa deste estudo é examinar como a má qualidade do ar interno em termos de baixo fluxo de ar em comparação com alto fluxo de ar e temperatura elevada de 35°C em comparação com 23°C afetam o desempenho cognitivo, respectivamente.

Objetivo(s) Secundário(s): Os seguintes objetivos secundários serão investigados neste estudo:

  1. Será examinado se o declínio no desempenho cognitivo é maior quando a qualidade do ar é baixa para a qualidade do ar alta em comparação com quando os níveis de temperatura aumentam de 23°C para 35°C.
  2. Será examinado se uma temperatura mais elevada de 35°C em comparação com 23°C amplifica o efeito negativo da má qualidade do ar.
  3. Será examinado se os participantes percebem a qualidade do ar como menos satisfatória se os níveis de temperatura forem mais elevados no interior, mesmo quando a qualidade do ar permanece inalterada. Serão também examinadas a que reações fisiológicas conduzem a má qualidade do ar e a elevação da temperatura. Especificamente, serão investigados os seguintes objetivos:
  4. Será examinado se a taxa metabólica é afetada sob condições de má qualidade do ar ou temperatura mais elevada indicada por uma mudança na produção de CO2 e no consumo de oxigênio.
  5. Será examinado se a má qualidade do ar ou níveis mais elevados de temperatura estão associados a uma resposta ao estresse definida por uma frequência cardíaca mais elevada, uma frequência respiratória mais elevada, uma pressão arterial mais elevada, níveis mais elevados de alfa-amilase e cortisol e uma taxa mais elevada de atividade sem exercício. termogênese através do aumento da atividade física.
  6. Será examinado se a função pulmonar em termos de volume expiratório forçado e capacidade vital forçada são reduzidas quando os participantes são expostos à má qualidade do ar em combinação com uma temperatura mais alta de 35°C.
  7. Será examinado se a concentração de dióxido de carbono nos capilares sanguíneos e o nível de pH sanguíneo estão elevados sob pior qualidade do ar em combinação com uma temperatura mais alta de 35°C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 40 anos
  • Antecedentes da Europa Ocidental
  • Geralmente saudável
  • Nenhum medicamento que possa influenciar os parâmetros do resultado. Isso será determinado caso a caso. O uso de anticoncepcionais para mulheres é permitido e será verificado por meio de questionário.
  • Não fumantes ou pessoas que pararam de fumar há mais de cinco anos

Critério de exclusão:

Os participantes que não desejam ser informados sobre descobertas médicas inesperadas ou que não desejam que o médico assistente seja informado não podem participar deste estudo.

  • Indivíduos com diagnóstico de deficiência física ou mental ou TDAH ou depressão
  • Qualquer medicamento ou condição médica que possa interferir nos parâmetros fisiológicos ou, em alguns aspectos, prejudicar a cognição
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso >3kg nos últimos três meses)
  • Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
  • Trabalhadores por turnos
  • Daltonismo
  • Gravidez
  • Pessoas com baixa concentração de hemoglobina ou hematócrito
  • Não ter visitado ou residido em um país quente nos últimos 3 meses
  • Participantes com asma ou função pulmonar restrita devido a alergias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluxo de ar
baixo fluxo de ar e alto fluxo de ar
23C 40% de umidade relativa (UR) baixo fluxo de ar, 23C 40% UR alto fluxo de ar, 35C 40% UR baixo fluxo de ar, 35C 40% alto fluxo de ar
Experimental: Temperatura
23C 40% UR ou 35C 40% UR
23C 40% de umidade relativa (UR) baixo fluxo de ar, 23C 40% UR alto fluxo de ar, 35C 40% UR baixo fluxo de ar, 35C 40% alto fluxo de ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição Manhã
Prazo: 1 mês
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB) uma vez às 11h e uma vez às 230h
1 mês
Tarde de Cognição
Prazo: 1 mês
Tarefa de Capacidade Cognitiva - uma vez às 16h
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: 1 mês
Usando um cinto de frequência cardíaca vestível, batimento a batimento
1 mês
Taxa metabólica (ml/kg/min)
Prazo: 1 mês
Sistema omnical com frequência de minuto
1 mês
Pressão Arterial (mmHg)
Prazo: 1 mês
Usando um manguito automático de pressão arterial a cada hora
1 mês
Amostras de sangue
Prazo: 1 mês
Sangue coletado para análise futura 4 vezes a cada 2 horas
1 mês
Amostras de saliva
Prazo: 1 mês
Saliva coletada para análise futura 4 vezes a cada 2 horas
1 mês
Taxa de respiração
Prazo: 1 mês
Espirômetro usado 4 vezes a cada 2 horas
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura (C)
Prazo: 1 mês
Temperatura ambiente usando um sensor ambiental
1 mês
Umidade %
Prazo: 1 mês
Umidade relativa usando um sensor ambiental
1 mês
Concentração de dióxido de carbono (CO2) (ppm)
Prazo: 1 mês
Dióxido de carbono usando um sensor ambiental
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL85595.068.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Acesso aberto mediante solicitação de dados totalmente anonimizados após análise inicial

Prazo de Compartilhamento de IPD

Acesso aberto mediante solicitação de dados totalmente anonimizados após análise inicial

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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