- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06380582
Qualidade do ar interior, temperatura e desempenho cognitivo (AEOLUS)
Desenho do estudo: Será usado um desenho de tratamento cruzado simples-cego. Os participantes serão submetidos a 4 condições diferentes: (1) baixo fluxo de ar e 23°C, (2) baixo fluxo de ar e 35°C, (3) alto fluxo de ar e 23°C, e (4) alto fluxo de ar e 35° C. Os participantes não terão conhecimento do nível de qualidade do ar; entretanto, não é possível cegá-los à condição de temperatura, pois poderão percebê-la como diferente.
População do estudo: A população consiste em adultos jovens e de meia-idade saudáveis, de ambos os sexos, entre 18 e 40 anos.
Intervenção (se aplicável): Cada participante passa por 4 condições em ordem aleatória. Duas condições consistem em má qualidade do ar definida como 3.000 ppm de dióxido de carbono e temperatura de 23°C ou 35°C, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da qualidade e temperatura do ar interno no desempenho cognitivo humano. O principal objetivo de pesquisa deste estudo é examinar como a qualidade e a temperatura do ar interno afetam o desempenho cognitivo, respectivamente. Como objetivo secundário, será examinado se uma temperatura mais alta de 35°C em comparação com 23°C amplifica o efeito negativo do baixo fluxo de ar versus alto fluxo de ar no desempenho cognitivo. Será também examinado se os seres humanos percebem a qualidade do ar como menos agradável sob temperaturas mais elevadas, mesmo que a qualidade do ar em si não se altere em termos de concentração de dióxido de carbono. Além disso, a reação fisiológica à má qualidade do ar e à temperatura elevada será examinada isoladamente e em interação.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: Os principais parâmetros do estudo são as pontuações alcançadas no teste de cognição, principalmente derivadas da Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) e da Tarefa de Capacidade Cognitiva. Como resultado secundário, a resposta fisiológica será examinada. Especificamente, será investigado como a qualidade e a temperatura do ar afetam os seguintes parâmetros fisiológicos: nível de CO2 e pH no sangue capilar, cortisol salivar e resposta de a-amilase e citocinas séricas, função pulmonar, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura da pele, temperatura central , pressão arterial, atividade física e taxa metabólica.
Objetivo primário: O principal objetivo da pesquisa deste estudo é examinar como a má qualidade do ar interno em termos de baixo fluxo de ar em comparação com alto fluxo de ar e temperatura elevada de 35°C em comparação com 23°C afetam o desempenho cognitivo, respectivamente.
Objetivo(s) Secundário(s): Os seguintes objetivos secundários serão investigados neste estudo:
- Será examinado se o declínio no desempenho cognitivo é maior quando a qualidade do ar é baixa para a qualidade do ar alta em comparação com quando os níveis de temperatura aumentam de 23°C para 35°C.
- Será examinado se uma temperatura mais elevada de 35°C em comparação com 23°C amplifica o efeito negativo da má qualidade do ar.
- Será examinado se os participantes percebem a qualidade do ar como menos satisfatória se os níveis de temperatura forem mais elevados no interior, mesmo quando a qualidade do ar permanece inalterada. Serão também examinadas a que reações fisiológicas conduzem a má qualidade do ar e a elevação da temperatura. Especificamente, serão investigados os seguintes objetivos:
- Será examinado se a taxa metabólica é afetada sob condições de má qualidade do ar ou temperatura mais elevada indicada por uma mudança na produção de CO2 e no consumo de oxigênio.
- Será examinado se a má qualidade do ar ou níveis mais elevados de temperatura estão associados a uma resposta ao estresse definida por uma frequência cardíaca mais elevada, uma frequência respiratória mais elevada, uma pressão arterial mais elevada, níveis mais elevados de alfa-amilase e cortisol e uma taxa mais elevada de atividade sem exercício. termogênese através do aumento da atividade física.
- Será examinado se a função pulmonar em termos de volume expiratório forçado e capacidade vital forçada são reduzidas quando os participantes são expostos à má qualidade do ar em combinação com uma temperatura mais alta de 35°C.
- Será examinado se a concentração de dióxido de carbono nos capilares sanguíneos e o nível de pH sanguíneo estão elevados sob pior qualidade do ar em combinação com uma temperatura mais alta de 35°C.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 40 anos
- Antecedentes da Europa Ocidental
- Geralmente saudável
- Nenhum medicamento que possa influenciar os parâmetros do resultado. Isso será determinado caso a caso. O uso de anticoncepcionais para mulheres é permitido e será verificado por meio de questionário.
- Não fumantes ou pessoas que pararam de fumar há mais de cinco anos
Critério de exclusão:
Os participantes que não desejam ser informados sobre descobertas médicas inesperadas ou que não desejam que o médico assistente seja informado não podem participar deste estudo.
- Indivíduos com diagnóstico de deficiência física ou mental ou TDAH ou depressão
- Qualquer medicamento ou condição médica que possa interferir nos parâmetros fisiológicos ou, em alguns aspectos, prejudicar a cognição
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso >3kg nos últimos três meses)
- Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
- Trabalhadores por turnos
- Daltonismo
- Gravidez
- Pessoas com baixa concentração de hemoglobina ou hematócrito
- Não ter visitado ou residido em um país quente nos últimos 3 meses
- Participantes com asma ou função pulmonar restrita devido a alergias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluxo de ar
baixo fluxo de ar e alto fluxo de ar
|
23C 40% de umidade relativa (UR) baixo fluxo de ar, 23C 40% UR alto fluxo de ar, 35C 40% UR baixo fluxo de ar, 35C 40% alto fluxo de ar
|
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Experimental: Temperatura
23C 40% UR ou 35C 40% UR
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23C 40% de umidade relativa (UR) baixo fluxo de ar, 23C 40% UR alto fluxo de ar, 35C 40% UR baixo fluxo de ar, 35C 40% alto fluxo de ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição Manhã
Prazo: 1 mês
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB) uma vez às 11h e uma vez às 230h
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1 mês
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Tarde de Cognição
Prazo: 1 mês
|
Tarefa de Capacidade Cognitiva - uma vez às 16h
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: 1 mês
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Usando um cinto de frequência cardíaca vestível, batimento a batimento
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1 mês
|
|
Taxa metabólica (ml/kg/min)
Prazo: 1 mês
|
Sistema omnical com frequência de minuto
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1 mês
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Pressão Arterial (mmHg)
Prazo: 1 mês
|
Usando um manguito automático de pressão arterial a cada hora
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1 mês
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Amostras de sangue
Prazo: 1 mês
|
Sangue coletado para análise futura 4 vezes a cada 2 horas
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1 mês
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Amostras de saliva
Prazo: 1 mês
|
Saliva coletada para análise futura 4 vezes a cada 2 horas
|
1 mês
|
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Taxa de respiração
Prazo: 1 mês
|
Espirômetro usado 4 vezes a cada 2 horas
|
1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura (C)
Prazo: 1 mês
|
Temperatura ambiente usando um sensor ambiental
|
1 mês
|
|
Umidade %
Prazo: 1 mês
|
Umidade relativa usando um sensor ambiental
|
1 mês
|
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Concentração de dióxido de carbono (CO2) (ppm)
Prazo: 1 mês
|
Dióxido de carbono usando um sensor ambiental
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL85595.068.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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