- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06380582
Qualità dell'aria interna, temperatura e prestazioni cognitive (AEOLUS)
Disegno dello studio: verrà utilizzato un disegno di trattamento incrociato in singolo cieco. I partecipanti saranno sottoposti a 4 diverse condizioni: (1) flusso d'aria basso e 23°C, (2) flusso d'aria basso e 35°C, (3) flusso d'aria alto e 23°C e (4) flusso d'aria alto e 35°C. C. I partecipanti saranno accecati dal livello di qualità dell'aria; tuttavia non è possibile renderli ciechi rispetto alla condizione di temperatura, poiché potrebbero percepirla come diversa.
Popolazione in studio: la popolazione è composta da adulti sani, giovani e di mezza età, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 40 anni.
Intervento (se applicabile): ogni partecipante viene sottoposto a 4 condizioni in ordine casuale. Due condizioni consistono in una scarsa qualità dell’aria definita rispettivamente come 3.000 ppm di anidride carbonica e temperatura di 23°C o 35°C.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: questo studio mira a esaminare l'effetto della qualità dell'aria interna e della temperatura sulle prestazioni cognitive umane. L’obiettivo principale della ricerca di questo studio è esaminare in che modo la qualità dell’aria interna e la temperatura influiscono rispettivamente sulle prestazioni cognitive. Come obiettivo secondario, verrà esaminato se una temperatura più elevata di 35°C rispetto a 23°C amplifica l'effetto negativo di un flusso d'aria basso rispetto a un flusso d'aria elevato sulle prestazioni cognitive. Verrà inoltre esaminato se l'uomo percepisce la qualità dell'aria come meno piacevole a una temperatura più elevata, anche se la qualità dell'aria stessa non cambia in termini di concentrazione di anidride carbonica. Inoltre, la reazione fisiologica alla scarsa qualità dell'aria e alla temperatura elevata sarà esaminata isolatamente e in interazione.
Principali parametri/endpoint dello studio: i principali parametri dello studio sono i punteggi ottenuti del test cognitivo, derivati principalmente dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e dal Cognitive Ability Task. Come risultato secondario, verrà esaminata la risposta fisiologica. Nello specifico, verrà studiato come la qualità dell'aria e la temperatura influenzano i seguenti parametri fisiologici: livello di CO2 e pH nel sangue capillare, cortisolo salivare e a-amilasi e risposta delle citochine sieriche, funzionalità polmonare, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura cutanea, temperatura interna. , pressione sanguigna, attività fisica e tasso metabolico.
Obiettivo primario: l'obiettivo principale della ricerca di questo studio è esaminare in che modo la scarsa qualità dell'aria interna in termini di flusso d'aria basso rispetto a flusso d'aria elevato e temperatura elevata di 35°C rispetto a 23°C influisce rispettivamente sulle prestazioni cognitive.
Obiettivi secondari: in questo studio verranno esaminati i seguenti obiettivi secondari:
- Verrà esaminato se il declino delle prestazioni cognitive è maggiore quando la qualità dell'aria è bassa o elevata rispetto a quando i livelli di temperatura aumentano da 23°C a 35°C.
- Verrà esaminato se una temperatura più elevata di 35°C rispetto a 23°C amplifica l'effetto negativo della cattiva qualità dell'aria.
- Verrà esaminato se i partecipanti percepiscono la qualità dell'aria come meno soddisfacente quando la temperatura interna è più elevata, anche quando la qualità dell'aria rimane invariata. Verrà inoltre esaminato a quali reazioni fisiologiche portano la cattiva qualità dell'aria e l'elevata temperatura. Nello specifico verranno indagati i seguenti obiettivi:
- Verrà esaminato se il tasso metabolico viene influenzato in condizioni di scarsa qualità dell'aria o di temperature più elevate indicate da un cambiamento nella produzione di CO2 e nel consumo di ossigeno.
- Verrà esaminato se una cattiva qualità dell'aria o livelli di temperatura più elevati sono associati a una risposta allo stress definita da una frequenza cardiaca più elevata, una frequenza respiratoria più elevata, una pressione sanguigna più elevata, livelli più elevati di alfa-amilasi e cortisolo e un tasso più elevato di attività non fisica. termogenesi attraverso una maggiore attività fisica.
- Verrà esaminato se la funzione polmonare in termini di volume espiratorio forzato e capacità vitale forzata si riduce quando i partecipanti sono esposti a una scarsa qualità dell'aria in combinazione con una temperatura più elevata di 35°C.
- Verrà esaminato se la concentrazione di anidride carbonica nei capillari sanguigni e il livello di pH del sangue sono elevati in caso di qualità dell'aria peggiore in combinazione con una temperatura più elevata di 35°C.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 40 anni
- Contesto dell’Europa occidentale
- Generalmente sano
- Nessun farmaco che possa influenzare i parametri di esito. Ciò sarà determinato caso per caso. Gli usi contraccettivi per le donne sono consentiti e saranno verificati attraverso un questionario.
- Non fumatori o persone che hanno smesso di fumare più di cinque anni fa
Criteri di esclusione:
I partecipanti che non desiderano essere informati su risultati medici inattesi o che non desiderano che il proprio medico curante venga informato, non possono partecipare a questo studio
- Individui con disabilità fisica o mentale diagnosticata o ADHD o depressione
- Qualsiasi farmaco o condizione medica che potrebbe interferire con i parametri di risultato fisiologico o in qualche modo compromettere la cognizione
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Partecipazione ad un altro studio biomedico entro 1 mese prima della visita di screening
- Lavoratori a turni
- Daltonismo
- Gravidanza
- Persone con una bassa concentrazione di emoglobina o ematocrito
- Non aver visitato o risieduto in un paese caldo negli ultimi 3 mesi
- Partecipanti con asma o funzionalità polmonare ridotta a causa di allergie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Flusso d'aria
flusso d'aria basso e flusso d'aria alto
|
23°C 40% umidità relativa (RH) flusso d'aria basso, 23°C 40%RH flusso d'aria alto, 35°C 40%RH flusso d'aria basso, 35°C 40% flusso d'aria alto
|
|
Sperimentale: Temperatura
23C 40%UR o 35C 40%UR
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23°C 40% umidità relativa (RH) flusso d'aria basso, 23°C 40%RH flusso d'aria alto, 35°C 40%RH flusso d'aria basso, 35°C 40% flusso d'aria alto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mattina cognitiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) una volta alle 11:00 e una volta alle 230:00
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1 mese
|
|
Pomeriggio cognitivo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Compito di abilità cognitiva - una volta alle 16:00
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1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzo di una cintura cardio indossabile per battito dopo battito
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1 mese
|
|
Tasso metabolico (ml/kg/min)
Lasso di tempo: 1 mese
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Sistema omnicale con frequenza minuto
|
1 mese
|
|
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Utilizzo di un bracciale automatico per la pressione sanguigna ogni ora
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1 mese
|
|
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 1 mese
|
Prelievo di sangue per analisi future 4 volte ogni 2 ore
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1 mese
|
|
Campioni di saliva
Lasso di tempo: 1 mese
|
Saliva raccolta per analisi future 4 volte ogni 2 ore
|
1 mese
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
Spirometro utilizzato 4 volte ogni 2 ore
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura (C)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Temperatura ambiente utilizzando un sensore ambientale
|
1 mese
|
|
Umidità %
Lasso di tempo: 1 mese
|
Umidità relativa utilizzando un sensore ambientale
|
1 mese
|
|
Concentrazione di anidride carbonica (CO2) (ppm)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Anidride carbonica utilizzando un sensore ambientale
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL85595.068.23
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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