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Qualità dell'aria interna, temperatura e prestazioni cognitive (AEOLUS)

20 marzo 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Disegno dello studio: verrà utilizzato un disegno di trattamento incrociato in singolo cieco. I partecipanti saranno sottoposti a 4 diverse condizioni: (1) flusso d'aria basso e 23°C, (2) flusso d'aria basso e 35°C, (3) flusso d'aria alto e 23°C e (4) flusso d'aria alto e 35°C. C. I partecipanti saranno accecati dal livello di qualità dell'aria; tuttavia non è possibile renderli ciechi rispetto alla condizione di temperatura, poiché potrebbero percepirla come diversa.

Popolazione in studio: la popolazione è composta da adulti sani, giovani e di mezza età, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 40 anni.

Intervento (se applicabile): ogni partecipante viene sottoposto a 4 condizioni in ordine casuale. Due condizioni consistono in una scarsa qualità dell’aria definita rispettivamente come 3.000 ppm di anidride carbonica e temperatura di 23°C o 35°C.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: questo studio mira a esaminare l'effetto della qualità dell'aria interna e della temperatura sulle prestazioni cognitive umane. L’obiettivo principale della ricerca di questo studio è esaminare in che modo la qualità dell’aria interna e la temperatura influiscono rispettivamente sulle prestazioni cognitive. Come obiettivo secondario, verrà esaminato se una temperatura più elevata di 35°C rispetto a 23°C amplifica l'effetto negativo di un flusso d'aria basso rispetto a un flusso d'aria elevato sulle prestazioni cognitive. Verrà inoltre esaminato se l'uomo percepisce la qualità dell'aria come meno piacevole a una temperatura più elevata, anche se la qualità dell'aria stessa non cambia in termini di concentrazione di anidride carbonica. Inoltre, la reazione fisiologica alla scarsa qualità dell'aria e alla temperatura elevata sarà esaminata isolatamente e in interazione.

Principali parametri/endpoint dello studio: i principali parametri dello studio sono i punteggi ottenuti del test cognitivo, derivati ​​principalmente dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e dal Cognitive Ability Task. Come risultato secondario, verrà esaminata la risposta fisiologica. Nello specifico, verrà studiato come la qualità dell'aria e la temperatura influenzano i seguenti parametri fisiologici: livello di CO2 e pH nel sangue capillare, cortisolo salivare e a-amilasi e risposta delle citochine sieriche, funzionalità polmonare, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura cutanea, temperatura interna. , pressione sanguigna, attività fisica e tasso metabolico.

Obiettivo primario: l'obiettivo principale della ricerca di questo studio è esaminare in che modo la scarsa qualità dell'aria interna in termini di flusso d'aria basso rispetto a flusso d'aria elevato e temperatura elevata di 35°C rispetto a 23°C influisce rispettivamente sulle prestazioni cognitive.

Obiettivi secondari: in questo studio verranno esaminati i seguenti obiettivi secondari:

  1. Verrà esaminato se il declino delle prestazioni cognitive è maggiore quando la qualità dell'aria è bassa o elevata rispetto a quando i livelli di temperatura aumentano da 23°C a 35°C.
  2. Verrà esaminato se una temperatura più elevata di 35°C rispetto a 23°C amplifica l'effetto negativo della cattiva qualità dell'aria.
  3. Verrà esaminato se i partecipanti percepiscono la qualità dell'aria come meno soddisfacente quando la temperatura interna è più elevata, anche quando la qualità dell'aria rimane invariata. Verrà inoltre esaminato a quali reazioni fisiologiche portano la cattiva qualità dell'aria e l'elevata temperatura. Nello specifico verranno indagati i seguenti obiettivi:
  4. Verrà esaminato se il tasso metabolico viene influenzato in condizioni di scarsa qualità dell'aria o di temperature più elevate indicate da un cambiamento nella produzione di CO2 e nel consumo di ossigeno.
  5. Verrà esaminato se una cattiva qualità dell'aria o livelli di temperatura più elevati sono associati a una risposta allo stress definita da una frequenza cardiaca più elevata, una frequenza respiratoria più elevata, una pressione sanguigna più elevata, livelli più elevati di alfa-amilasi e cortisolo e un tasso più elevato di attività non fisica. termogenesi attraverso una maggiore attività fisica.
  6. Verrà esaminato se la funzione polmonare in termini di volume espiratorio forzato e capacità vitale forzata si riduce quando i partecipanti sono esposti a una scarsa qualità dell'aria in combinazione con una temperatura più elevata di 35°C.
  7. Verrà esaminato se la concentrazione di anidride carbonica nei capillari sanguigni e il livello di pH del sangue sono elevati in caso di qualità dell'aria peggiore in combinazione con una temperatura più elevata di 35°C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 40 anni
  • Contesto dell’Europa occidentale
  • Generalmente sano
  • Nessun farmaco che possa influenzare i parametri di esito. Ciò sarà determinato caso per caso. Gli usi contraccettivi per le donne sono consentiti e saranno verificati attraverso un questionario.
  • Non fumatori o persone che hanno smesso di fumare più di cinque anni fa

Criteri di esclusione:

I partecipanti che non desiderano essere informati su risultati medici inattesi o che non desiderano che il proprio medico curante venga informato, non possono partecipare a questo studio

  • Individui con disabilità fisica o mentale diagnosticata o ADHD o depressione
  • Qualsiasi farmaco o condizione medica che potrebbe interferire con i parametri di risultato fisiologico o in qualche modo compromettere la cognizione
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Partecipazione ad un altro studio biomedico entro 1 mese prima della visita di screening
  • Lavoratori a turni
  • Daltonismo
  • Gravidanza
  • Persone con una bassa concentrazione di emoglobina o ematocrito
  • Non aver visitato o risieduto in un paese caldo negli ultimi 3 mesi
  • Partecipanti con asma o funzionalità polmonare ridotta a causa di allergie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flusso d'aria
flusso d'aria basso e flusso d'aria alto
23°C 40% umidità relativa (RH) flusso d'aria basso, 23°C 40%RH flusso d'aria alto, 35°C 40%RH flusso d'aria basso, 35°C 40% flusso d'aria alto
Sperimentale: Temperatura
23C 40%UR o 35C 40%UR
23°C 40% umidità relativa (RH) flusso d'aria basso, 23°C 40%RH flusso d'aria alto, 35°C 40%RH flusso d'aria basso, 35°C 40% flusso d'aria alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mattina cognitiva
Lasso di tempo: 1 mese
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) una volta alle 11:00 e una volta alle 230:00
1 mese
Pomeriggio cognitivo
Lasso di tempo: 1 mese
Compito di abilità cognitiva - una volta alle 16:00
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzo di una cintura cardio indossabile per battito dopo battito
1 mese
Tasso metabolico (ml/kg/min)
Lasso di tempo: 1 mese
Sistema omnicale con frequenza minuto
1 mese
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzo di un bracciale automatico per la pressione sanguigna ogni ora
1 mese
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 1 mese
Prelievo di sangue per analisi future 4 volte ogni 2 ore
1 mese
Campioni di saliva
Lasso di tempo: 1 mese
Saliva raccolta per analisi future 4 volte ogni 2 ore
1 mese
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 mese
Spirometro utilizzato 4 volte ogni 2 ore
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura (C)
Lasso di tempo: 1 mese
Temperatura ambiente utilizzando un sensore ambientale
1 mese
Umidità %
Lasso di tempo: 1 mese
Umidità relativa utilizzando un sensore ambientale
1 mese
Concentrazione di anidride carbonica (CO2) (ppm)
Lasso di tempo: 1 mese
Anidride carbonica utilizzando un sensore ambientale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85595.068.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Accesso aperto su richiesta di dati completamente anonimizzati dopo l'analisi iniziale

Periodo di condivisione IPD

Accesso aperto su richiesta di dati completamente anonimizzati dopo l'analisi iniziale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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