- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06380582
Indendørs luftkvalitet, temperatur og kognitiv ydeevne (AEOLUS)
Undersøgelsesdesign: Der vil blive brugt et cross-over enkelt-blindet behandlingsdesign. Deltagerne vil gennemgå 4 forskellige forhold: (1) lav luftstrøm og 23°C, (2) lav luftstrøm og 35°C, (3) høj luftstrøm og 23°C, og (4) høj luftstrøm og 35° C. Deltagerne vil blive blændet over for luftkvalitetsniveauet; det er dog ikke muligt at blinde dem for temperaturforholdet, da de vil kunne opfatte det som forskelligt.
Undersøgelsespopulation: Populationen består af raske unge og midaldrende voksne af begge køn mellem 18 og 40 år.
Intervention (hvis relevant): Hver deltager gennemgår 4 betingelser i randomiseret rækkefølge. To forhold består af dårlig luftkvalitet defineret som henholdsvis 3.000 ppm kuldioxid og 23°C eller 35°C temperatur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af indendørs luftkvalitet og temperatur på menneskets kognitive ydeevne. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan indendørs luftkvalitet og temperatur påvirker henholdsvis kognitiv ydeevne. Som et sekundært mål vil det blive undersøgt, om en højere temperatur på 35°C sammenlignet med 23°C forstærker den negative effekt af lav luftstrøm vs. høj luftstrøm på kognitiv præstation. Det vil også blive undersøgt, om mennesker oplever luftkvaliteten som mindre behagelig under den højere temperatur, selvom luftkvaliteten i sig selv ikke ændrer sig i forhold til kuldioxidkoncentrationen. Ligeledes vil den fysiologiske reaktion på dårlig luftkvalitet og forhøjet temperatur blive undersøgt isoleret og i samspil.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De vigtigste undersøgelsesparametre er de opnåede score for kognitionstesten, hovedsageligt afledt af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og Cognitive Ability Task. Som sekundært resultat vil den fysiologiske respons blive undersøgt. Konkret vil det blive undersøgt, hvordan luftkvaliteten og temperaturen påvirker følgende fysiologiske parametre: Kapillært blod CO2 og pH niveau, spyt cortisol og a-amylase og serum cytokin respons, lungefunktion, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, hudtemperatur, kernetemperatur. , blodtryk, fysisk aktivitet og stofskifte.
Primært mål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan dårlig indendørs luftkvalitet i form af lav luftstrøm sammenlignet med høj luftstrøm og forhøjet temperatur på 35°C sammenlignet med 23°C påvirker henholdsvis kognitiv ydeevne.
Sekundære mål: Følgende sekundære mål vil blive undersøgt i denne undersøgelse:
- Det vil blive undersøgt om faldet i kognitiv præstation er større ved lav luftkvalitet til høj luftkvalitet sammenlignet med når temperaturniveauet stiger fra 23°C til 35°C.
- Det vil blive undersøgt, om en højere temperatur på 35°C i forhold til 23°C forstærker den negative effekt af dårlig luftkvalitet.
- Det vil blive undersøgt, om deltagerne oplever luftkvaliteten som mindre tilfredsstillende, hvis temperaturniveauet er højere indendørs, også når luftkvaliteten er uændret. Det vil også blive undersøgt, hvilke fysiologiske reaktioner dårlig luftkvalitet og forhøjet temperatur fører til. Konkret vil følgende mål blive undersøgt:
- Det vil blive undersøgt, om stofskiftet er påvirket under dårlige luftkvalitetsforhold eller højere temperatur angivet ved en ændring i CO2-produktion og iltforbrug.
- Det vil blive undersøgt, om dårlig luftkvalitet eller højere temperaturniveauer er forbundet med en stressrespons defineret af en højere puls, højere respirationsfrekvens, højere blodtryk, højere alfa-amylase og kortisol niveauer og en højere frekvens af ikke-motionsaktivitet termogenese gennem øget fysisk aktivitet.
- Det vil blive undersøgt, om lungefunktionen i form af forceret eksspirationsvolumen og forceret vitalkapacitet reduceres, når deltagerne udsættes for dårlig luftkvalitet i kombination med en højere temperatur på 35°C.
- Det vil blive undersøgt, om blodets kapillære kuldioxidkoncentration og blodets pH-niveau er forhøjet under dårligere luftkvalitet i kombination med en højere temperatur på 35°C.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 40 år
- Vesteuropæisk baggrund
- Generelt sundt
- Ingen medicin, der kan påvirke udfaldsparametrene. Dette vil blive afgjort fra sag til sag. Præventionsbrug til kvinder er tilladt og vil blive verificeret gennem et spørgeskema.
- Ikke-rygere eller personer, der holdt op med at ryge for mere end fem år siden
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, som ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund, eller ikke ønsker, at deres behandlende læge bliver informeret, kan ikke deltage i denne undersøgelse
- Personer med et diagnosticeret fysisk eller psykisk handicap eller ADHD eller depression
- Enhver medicin eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre de fysiologiske udfaldsparametre eller i nogle henseender svække kognition
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før screeningsbesøg
- Skiftarbejdere
- Farveblindhed
- Graviditet
- Mennesker med lav hæmoglobin- eller hæmatokritkoncentration
- Ikke at have besøgt eller opholdt sig i et varmt land inden for de sidste 3 måneder
- Deltagere med astma eller nedsat lungefunktion på grund af allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luftstrøm
lav luftmængde og høj luftmængde
|
23C 40%RH lav luftstrøm, 23C 40%RH høj luftstrøm, 35C 40%RH lav luftstrøm, 35C 40% høj luftstrøm
|
|
Eksperimentel: Temperatur
23C 40%RH eller 35C 40%RH
|
23C 40%RH lav luftstrøm, 23C 40%RH høj luftstrøm, 35C 40%RH lav luftstrøm, 35C 40% høj luftstrøm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelsesmorgen
Tidsramme: 1 måned
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) én gang kl. 11.00 og én gang kl. 230.00
|
1 måned
|
|
Erkendelseseftermiddag
Tidsramme: 1 måned
|
Kognitiv evneopgave - én gang kl
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (bpm)
Tidsramme: 1 måned
|
Brug af et bærbart pulsbælte til slag for slag
|
1 måned
|
|
Metabolisk hastighed (ml/kg/min)
Tidsramme: 1 måned
|
Omnical system med minutfrekvens
|
1 måned
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 1 måned
|
Brug af en automatiseret blodtryksmanchet hver time
|
1 måned
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 1 måned
|
Blod udtaget til fremtidig analyse 4 gange hver 2. time
|
1 måned
|
|
Spytprøver
Tidsramme: 1 måned
|
Spyt opsamlet til fremtidig analyse 4 gange hver 2. time
|
1 måned
|
|
Åndedrætshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Spirometer brugt 4 gange hver 2. time
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur (C)
Tidsramme: 1 måned
|
Rumtemperatur ved hjælp af en miljøsensor
|
1 måned
|
|
Luftfugtighed %
Tidsramme: 1 måned
|
Relativ luftfugtighed ved hjælp af en miljøsensor
|
1 måned
|
|
Kuldioxid (CO2) koncentration (ppm)
Tidsramme: 1 måned
|
Kuldioxid ved hjælp af en miljøsensor
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL85595.068.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .