- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06380582
Calidad del aire interior, temperatura y rendimiento cognitivo (AEOLUS)
Diseño del estudio: se utilizará un diseño de tratamiento cruzado simple ciego. Los participantes se someterán a 4 condiciones diferentes: (1) flujo de aire bajo y 23°C, (2) flujo de aire bajo y 35°C, (3) flujo de aire alto y 23°C, y (4) flujo de aire alto y 35°C C. Los participantes estarán cegados al nivel de calidad del aire; sin embargo, no es posible cegarlos ante la condición de temperatura, ya que podrán percibirla como diferente.
Población de estudio: La población está formada por adultos jóvenes y de mediana edad sanos de ambos sexos entre 18 y 40 años.
Intervención (si corresponde): Cada participante se somete a 4 condiciones en orden aleatorio. Dos condiciones consisten en una mala calidad del aire definida como 3.000 ppm de dióxido de carbono y una temperatura de 23°C o 35°C, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la calidad del aire interior y la temperatura sobre el rendimiento cognitivo humano. El principal objetivo de investigación de este estudio es examinar cómo la calidad del aire interior y la temperatura afectan el rendimiento cognitivo, respectivamente. Como objetivo secundario, se examinará si una temperatura más alta de 35 °C en comparación con 23 °C amplifica el efecto negativo del flujo de aire bajo versus el flujo de aire alto sobre el rendimiento cognitivo. También se examinará si los humanos perciben la calidad del aire como menos agradable a temperaturas más altas, incluso si la calidad del aire en sí no cambia en términos de concentración de dióxido de carbono. Además, la reacción fisiológica ante la mala calidad del aire y la temperatura elevada se examinará de forma aislada e interactiva.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales parámetros del estudio son las puntuaciones obtenidas en la prueba de cognición, derivadas principalmente de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) y la tarea de capacidad cognitiva. Como resultado secundario, se examinará la respuesta fisiológica. Específicamente, se investigará cómo la calidad del aire y la temperatura afectan los siguientes parámetros fisiológicos: CO2 en sangre capilar y nivel de pH, cortisol salival y a-amilasa y respuesta de citocinas séricas, función pulmonar, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura de la piel, temperatura central , presión arterial, actividad física y tasa metabólica.
Objetivo principal: El principal objetivo de investigación de este estudio es examinar cómo la mala calidad del aire interior en términos de un flujo de aire bajo en comparación con un flujo de aire alto y una temperatura elevada de 35 °C en comparación con 23 °C afectan el rendimiento cognitivo, respectivamente.
Objetivo(s) secundario(s): En este estudio se investigarán los siguientes objetivos secundarios:
- Se examinará si la disminución del rendimiento cognitivo es mayor cuando la calidad del aire es baja o alta en comparación con cuando los niveles de temperatura aumentan de 23 °C a 35 °C.
- Se examinará si una temperatura más alta de 35°C en comparación con 23°C amplifica el efecto negativo de la mala calidad del aire.
- Se examinará si los participantes perciben la calidad del aire como menos satisfactoria si los niveles de temperatura son más altos en el interior, incluso cuando la calidad del aire no cambia. También se examinarán las reacciones fisiológicas que provocan una mala calidad del aire y una temperatura elevada. En concreto, se investigarán los siguientes objetivos:
- Se examinará si la tasa metabólica se ve afectada en condiciones de mala calidad del aire o temperaturas más altas indicadas por un cambio en la producción de CO2 y el consumo de oxígeno.
- Se examinará si la mala calidad del aire o los niveles más altos de temperatura están asociados con una respuesta al estrés definida por una frecuencia cardíaca más alta, una frecuencia respiratoria más alta, una presión arterial más alta, niveles más altos de alfa-amilasa y cortisol, y una tasa más alta de actividad sin ejercicio. termogénesis a través del aumento de la actividad física.
- Se examinará si la función pulmonar en términos de volumen espiratorio forzado y capacidad vital forzada se reducen cuando los participantes están expuestos a una mala calidad del aire en combinación con una temperatura más alta de 35°C.
- Se examinará si la concentración de dióxido de carbono en los capilares sanguíneos y el nivel de pH de la sangre aumentan en condiciones de peor calidad del aire en combinación con una temperatura más alta de 35°C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 40 años
- Antecedentes de Europa occidental
- Generalmente saludable
- Ningún medicamento que pueda influir en los parámetros de resultado. Esto se determinará caso por caso. Los usos anticonceptivos para las mujeres están permitidos y serán verificados mediante un cuestionario.
- No fumadores o personas que dejaron de fumar hace más de cinco años
Criterio de exclusión:
Los participantes que no quieran ser informados sobre hallazgos médicos inesperados o que no deseen que se informe a su médico tratante no pueden participar en este estudio.
- Individuos con una discapacidad física o mental diagnosticada o TDAH o depresión
- Cualquier medicamento o condición médica que pueda interferir con los parámetros de resultado fisiológico o, en algún aspecto, afectar la cognición.
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso >3 kg en los últimos tres meses)
- Participación en otro estudio biomédico dentro del mes anterior a la visita de selección
- Trabajadores por turnos
- Daltonismo
- El embarazo
- Personas con una concentración baja de hemoglobina o hematocrito.
- No haber visitado o residido en un país cálido en los últimos 3 meses
- Participantes con asma o función pulmonar restringida debido a alergias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flujo de aire
flujo de aire bajo y flujo de aire alto
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23C 40% Humedad relativa (RH) flujo de aire bajo, 23C 40%RH flujo de aire alto, 35C 40%RH flujo de aire bajo, 35C 40% flujo de aire alto
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Experimental: Temperatura
23C 40%RH o 35C 40%RH
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23C 40% Humedad relativa (RH) flujo de aire bajo, 23C 40%RH flujo de aire alto, 35C 40%RH flujo de aire bajo, 35C 40% flujo de aire alto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mañana de cognición
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) una vez a las 11 a.m. y otra a las 230 p.m.
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1 mes
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Tarde de cognición
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tarea de capacidad cognitiva: una vez a las 4 p. m.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Uso de un cinturón de frecuencia cardíaca portátil latido a latido
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1 mes
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|
Tasa metabólica (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Sistema omnical con frecuencia minuto.
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1 mes
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Usar un manguito automático de presión arterial cada hora
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1 mes
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|
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se extrae sangre para análisis futuros 4 veces cada 2 horas.
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1 mes
|
|
Muestras de saliva
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Saliva recolectada para análisis futuros 4 veces cada 2 horas.
|
1 mes
|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Espirómetro utilizado 4 veces cada 2 horas.
|
1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura (ºC)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Temperatura ambiente mediante un sensor ambiental.
|
1 mes
|
|
Humedad %
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Humedad relativa mediante un sensor ambiental
|
1 mes
|
|
Concentración de dióxido de carbono (CO2) (ppm)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Dióxido de carbono mediante un sensor ambiental
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL85595.068.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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