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Calidad del aire interior, temperatura y rendimiento cognitivo (AEOLUS)

20 de marzo de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Diseño del estudio: se utilizará un diseño de tratamiento cruzado simple ciego. Los participantes se someterán a 4 condiciones diferentes: (1) flujo de aire bajo y 23°C, (2) flujo de aire bajo y 35°C, (3) flujo de aire alto y 23°C, y (4) flujo de aire alto y 35°C C. Los participantes estarán cegados al nivel de calidad del aire; sin embargo, no es posible cegarlos ante la condición de temperatura, ya que podrán percibirla como diferente.

Población de estudio: La población está formada por adultos jóvenes y de mediana edad sanos de ambos sexos entre 18 y 40 años.

Intervención (si corresponde): Cada participante se somete a 4 condiciones en orden aleatorio. Dos condiciones consisten en una mala calidad del aire definida como 3.000 ppm de dióxido de carbono y una temperatura de 23°C o 35°C, respectivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la calidad del aire interior y la temperatura sobre el rendimiento cognitivo humano. El principal objetivo de investigación de este estudio es examinar cómo la calidad del aire interior y la temperatura afectan el rendimiento cognitivo, respectivamente. Como objetivo secundario, se examinará si una temperatura más alta de 35 °C en comparación con 23 °C amplifica el efecto negativo del flujo de aire bajo versus el flujo de aire alto sobre el rendimiento cognitivo. También se examinará si los humanos perciben la calidad del aire como menos agradable a temperaturas más altas, incluso si la calidad del aire en sí no cambia en términos de concentración de dióxido de carbono. Además, la reacción fisiológica ante la mala calidad del aire y la temperatura elevada se examinará de forma aislada e interactiva.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales parámetros del estudio son las puntuaciones obtenidas en la prueba de cognición, derivadas principalmente de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) y la tarea de capacidad cognitiva. Como resultado secundario, se examinará la respuesta fisiológica. Específicamente, se investigará cómo la calidad del aire y la temperatura afectan los siguientes parámetros fisiológicos: CO2 en sangre capilar y nivel de pH, cortisol salival y a-amilasa y respuesta de citocinas séricas, función pulmonar, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura de la piel, temperatura central , presión arterial, actividad física y tasa metabólica.

Objetivo principal: El principal objetivo de investigación de este estudio es examinar cómo la mala calidad del aire interior en términos de un flujo de aire bajo en comparación con un flujo de aire alto y una temperatura elevada de 35 °C en comparación con 23 °C afectan el rendimiento cognitivo, respectivamente.

Objetivo(s) secundario(s): En este estudio se investigarán los siguientes objetivos secundarios:

  1. Se examinará si la disminución del rendimiento cognitivo es mayor cuando la calidad del aire es baja o alta en comparación con cuando los niveles de temperatura aumentan de 23 °C a 35 °C.
  2. Se examinará si una temperatura más alta de 35°C en comparación con 23°C amplifica el efecto negativo de la mala calidad del aire.
  3. Se examinará si los participantes perciben la calidad del aire como menos satisfactoria si los niveles de temperatura son más altos en el interior, incluso cuando la calidad del aire no cambia. También se examinarán las reacciones fisiológicas que provocan una mala calidad del aire y una temperatura elevada. En concreto, se investigarán los siguientes objetivos:
  4. Se examinará si la tasa metabólica se ve afectada en condiciones de mala calidad del aire o temperaturas más altas indicadas por un cambio en la producción de CO2 y el consumo de oxígeno.
  5. Se examinará si la mala calidad del aire o los niveles más altos de temperatura están asociados con una respuesta al estrés definida por una frecuencia cardíaca más alta, una frecuencia respiratoria más alta, una presión arterial más alta, niveles más altos de alfa-amilasa y cortisol, y una tasa más alta de actividad sin ejercicio. termogénesis a través del aumento de la actividad física.
  6. Se examinará si la función pulmonar en términos de volumen espiratorio forzado y capacidad vital forzada se reducen cuando los participantes están expuestos a una mala calidad del aire en combinación con una temperatura más alta de 35°C.
  7. Se examinará si la concentración de dióxido de carbono en los capilares sanguíneos y el nivel de pH de la sangre aumentan en condiciones de peor calidad del aire en combinación con una temperatura más alta de 35°C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 40 años
  • Antecedentes de Europa occidental
  • Generalmente saludable
  • Ningún medicamento que pueda influir en los parámetros de resultado. Esto se determinará caso por caso. Los usos anticonceptivos para las mujeres están permitidos y serán verificados mediante un cuestionario.
  • No fumadores o personas que dejaron de fumar hace más de cinco años

Criterio de exclusión:

Los participantes que no quieran ser informados sobre hallazgos médicos inesperados o que no deseen que se informe a su médico tratante no pueden participar en este estudio.

  • Individuos con una discapacidad física o mental diagnosticada o TDAH o depresión
  • Cualquier medicamento o condición médica que pueda interferir con los parámetros de resultado fisiológico o, en algún aspecto, afectar la cognición.
  • Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso >3 kg en los últimos tres meses)
  • Participación en otro estudio biomédico dentro del mes anterior a la visita de selección
  • Trabajadores por turnos
  • Daltonismo
  • El embarazo
  • Personas con una concentración baja de hemoglobina o hematocrito.
  • No haber visitado o residido en un país cálido en los últimos 3 meses
  • Participantes con asma o función pulmonar restringida debido a alergias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flujo de aire
flujo de aire bajo y flujo de aire alto
23C 40% Humedad relativa (RH) flujo de aire bajo, 23C 40%RH flujo de aire alto, 35C 40%RH flujo de aire bajo, 35C 40% flujo de aire alto
Experimental: Temperatura
23C 40%RH o 35C 40%RH
23C 40% Humedad relativa (RH) flujo de aire bajo, 23C 40%RH flujo de aire alto, 35C 40%RH flujo de aire bajo, 35C 40% flujo de aire alto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mañana de cognición
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) una vez a las 11 a.m. y otra a las 230 p.m.
1 mes
Tarde de cognición
Periodo de tiempo: 1 mes
Tarea de capacidad cognitiva: una vez a las 4 p. m.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 1 mes
Uso de un cinturón de frecuencia cardíaca portátil latido a latido
1 mes
Tasa metabólica (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: 1 mes
Sistema omnical con frecuencia minuto.
1 mes
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 mes
Usar un manguito automático de presión arterial cada hora
1 mes
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
Se extrae sangre para análisis futuros 4 veces cada 2 horas.
1 mes
Muestras de saliva
Periodo de tiempo: 1 mes
Saliva recolectada para análisis futuros 4 veces cada 2 horas.
1 mes
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Espirómetro utilizado 4 veces cada 2 horas.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura (ºC)
Periodo de tiempo: 1 mes
Temperatura ambiente mediante un sensor ambiental.
1 mes
Humedad %
Periodo de tiempo: 1 mes
Humedad relativa mediante un sensor ambiental
1 mes
Concentración de dióxido de carbono (CO2) (ppm)
Periodo de tiempo: 1 mes
Dióxido de carbono mediante un sensor ambiental
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL85595.068.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Acceso abierto previa solicitud de datos totalmente anonimizados después del análisis inicial.

Marco de tiempo para compartir IPD

Acceso abierto previa solicitud de datos totalmente anonimizados después del análisis inicial.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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