小児熱傷におけるヘルペス性湿疹の予防における予防的アシクロビルとプラセボの比較 (childburn)
2024年4月17日 更新者：Muhammad Sharif、King Edward Medical University
はじめに: 小児熱傷患者に発生する可能性のあるヘルペス性湿疹 (EH) 患者の治療には早期発見が重要です。 臨床診断が確認されたらすぐに、病気の早期解決を確実にするために抗ウイルス薬の投与を開始する必要があります。 いくつかの研究では、アシクロビルが大多数の人にとって EH 病変に対する最良の治療法であることが示されています。
目的: 小児熱傷患者におけるヘルペス性湿疹の予防における予防薬アシクロビルとプラセボの有効性を比較する
調査の概要
詳細な説明
材料と方法 研究デザイン: ランダム化対照試験。
設定: ラホールのメイヨー病院小児熱傷治療室 期間: 2019 年 10 月 1 日から 2020 年 9 月 30 日まで。
データ収集手順: すべての患者は、予防的なアシクロビルとプラセボとともに、病棟日常管理プロトコルに従って、点滴、抗生物質、解熱剤、ハイドロコロイド包帯で管理されました。
入院ゼロ日目に、両親がインフォームドコンセントを行った後、コンピューターで作成した表を使用して、患者を 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てました。
グループ A の患者には、滞在中に 7 ～ 14 日間、アシクロビルが 3 回に分けて静脈内投与されました。
グループ B の患者には、親がグループの割り当てを知られないように、15% の高張性塩化ナトリウムを 3 回に分けてプラセボとして 7 ～ 14 日間静脈内投与されました。
患者はヘルペス性湿疹の兆候が現れていないか観察され、ツァンク塗抹検査が 10 日ごとに行われ、退院の 7 日後に外来で最初の追跡調査が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 生後 1 か月から 13 歳以下。総体表面積 (TBSA) の 10 ～ 60% の熱傷。
2度および3度の熱傷の除外基準
- 皮膚疾患の既往歴のある患者。
- 何らかの併存疾患を患っている患者（例： 乾癬、喘息、アトピー性皮膚炎、結膜炎。
- 免疫不全患者。
- ステロイドまたは化学療法を受けている患者。
- すでにヘルペス性湿疹を患っており、ベースラインのツァンク塗抹標本が陽性である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA(患者32名)
グループAの患者には、滞在中に7～14日間、5～10 mg/kg/日の用量で3回に分けてアシクロビルが静脈内投与された。ウイルス感染を確認するために、熱傷部位の疑わしい病変から巨大塗抹検査が行われた。
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患者はヘルペス性湿疹の兆候が発現していないか観察され、ツァンク塗抹検査は 10 日ごとに行われ、病棟管理プロトコルに従って退院後 7 日後に OPD で最初の追跡調査が行われました。
予防的アシクロビルが効果的であれば、ヘルペス性湿疹は発症しませんでした。
ヘルペス性湿疹を発症した患者は隔離され、アシクロビル 15 ～ 30 mg/kg/日を 3 回に分けて 10 ～ 14 日間注射することで治療されました。
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プラセボコンパレーター：グループB (患者32名)
グループBの患者には、プラセボとして5～10 mg/kgの生理食塩水を3回に分けて7～14日間静脈内投与した。ウイルス感染を確認するために、熱傷部位の疑わしい病変から巨大塗抹検査を行った。
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患者はヘルペス性湿疹の兆候が発現していないか観察され、ツァンク塗抹検査は 10 日ごとに行われ、病棟管理プロトコルに従って退院後 7 日後に OPD で最初の追跡調査が行われました。
予防的アシクロビルが効果的であれば、ヘルペス性湿疹は発症しませんでした。
ヘルペス性湿疹を発症した患者は隔離され、アシクロビル 15 ～ 30 mg/kg/日を 3 回に分けて 10 ～ 14 日間注射することで治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ツァンク塗抹標本陽性の参加者の数
時間枠：1年
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予防的アシクロビルとヘルペス性湿疹の予防に関してプラセボと比較されました
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Muhammad Sharif、King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストに応じて共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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