Porównanie profilaktycznego acyklowiru i placebo w zapobieganiu wypryskowi opryszczkowemu w oparzeniach u dzieci (childburn)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Wprowadzenie: Wczesne wykrycie jest ważne w leczeniu pacjentów z wypryskiem opryszczkowym (EH), który może wystąpić u dzieci z oparzeniami. Gdy tylko diagnoza kliniczna zostanie potwierdzona, należy rozpocząć leczenie przeciwwirusowe, aby zapewnić wczesne ustąpienie choroby. Kilka badań wykazało, że u większości osób najlepszym sposobem leczenia zmian EH jest acyklowir.
Cel pracy: Porównanie skuteczności profilaktycznego acyklowiru i placebo w zapobieganiu wypryskowi opryszczkowemu u dzieci i młodzieży z oparzeniami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna.
Miejsce akcji: Oddział oparzeń dziecięcych Szpital Mayo Lahore Czas trwania: od 1 października 2019 r. do 30 września 2020 r.
Procedura gromadzenia danych: Wszystkim pacjentom podano dożylnie płyny, antybiotyki, leki przeciwgorączkowe i opatrunek hydrokoloidowy zgodnie z rutynowym protokołem postępowania na oddziale, a także profilaktycznie acyklowir i placebo.
W zerowym dniu przyjęcia, po wyrażeniu przez rodziców świadomej zgody, pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu tabeli wygenerowanej komputerowo.
Pacjentom z grupy A podawano dożylnie acyklowir podzielony na trzy dawki przez 7 do 14 dni podczas pobytu.
Pacjentom z grupy B podawano dożylnie 15% roztwór chlorku sodu Hypertonic podzielony na trzy dawki jako placebo przez 7 do 14 dni, tak aby rodzice mogli być nieświadomi przydziału grup.
Pacjentów obserwowano pod kątem rozwoju objawów wyprysku opryszczkowego i wykonywano wymaz Tzancka co 10 dni, a pierwszą kontrolę ambulatoryjną po 7 dniach wypisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- wiek od 1 miesiąca do ≤ 13 lat Oparzenie od 10 do 60 procent całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
Kryteria wykluczenia oparzeń II i III stopnia
- Pacjenci z chorobami skóry w przeszłości.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, np. Łuszczyca, astma, atopowe zapalenie skóry i zapalenie spojówek.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Pacjenci przyjmujący sterydy lub chemioterapię.
- Pacjenci z wypryskiem opryszczkowym i dodatnim wyjściowym wynikiem badania Tzancka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (32 pacjentów)
Pacjentom z grupy A podawano dożylnie acyklowir w dawce 5–10 mg/kg/dobę w trzech dawkach przez 7–14 dni podczas pobytu. W celu potwierdzenia infekcji wirusowej wykonano duży wymaz z podejrzanej zmiany w okolicy oparzenia.
|
Obserwowano pacjentów pod kątem wystąpienia objawów wyprysku opryszczkowego i wykonywano wymaz Tzancka co 10 dni, a pierwszą kontrolę w OPD po 7 dniach wypisu, zgodnie z protokołem zarządzania oddziałem.
Jeśli profilaktyczny acyklowir był skuteczny, nie rozwinął się wyprysk opryszczkowy.
Izolowano pacjentów, u których rozwinął się wyprysk opryszczkowy i leczono acyklowirem w postaci zastrzyków w dawce od 15 do 30 mg/kg/dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 14 dni.
|
|
Komparator placebo: Grupa B (32 pacjentów)
Pacjentom z grupy B podawano dożylnie sól fizjologiczną w dawce 5–10 mg/kg w trzech dawkach jako placebo przez 7 do 14 dni. W celu potwierdzenia infekcji wirusowej wykonano badanie wymazu olbrzymiego z podejrzanej zmiany w obszarze oparzenia
|
Obserwowano pacjentów pod kątem wystąpienia objawów wyprysku opryszczkowego i wykonywano wymaz Tzancka co 10 dni, a pierwszą kontrolę w OPD po 7 dniach wypisu, zgodnie z protokołem zarządzania oddziałem.
Jeśli profilaktyczny acyklowir był skuteczny, nie rozwinął się wyprysk opryszczkowy.
Izolowano pacjentów, u których rozwinął się wyprysk opryszczkowy i leczono acyklowirem w postaci zastrzyków w dawce od 15 do 30 mg/kg/dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dodatnim rozmazem Tzancka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Profilaktyczny acyklowir porównano z placebo pod kątem profilaktycznego zapobiegania wypryskowi opryszczkowemu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad Sharif, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
zostaną udostępnione na życzenie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .