Srovnání profylaktického acikloviru a placeba v prevenci Eczema Herpeticum u dětských popálenin (childburn)
17. dubna 2024 aktualizováno: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Úvod: Včasná detekce je důležitá při léčbě pacientů s Eczema Herpeticum (EH), který se může objevit u dětských pacientů s popáleninami. Jakmile je potvrzena klinická diagnóza, měla by být zahájena antivirová léčba, aby se zajistilo brzké vyřešení onemocnění. Několik studií ukázalo, že acyklovir je nejlepší léčbou EH lézí u většiny jedinců.
Cíl: Porovnat účinnost profylaktického acykloviru a placeba v prevenci ekzému Herpeticum u dětských pacientů s popáleninami
Přehled studie
Detailní popis
Materiály a metody Design studie: Randomizovaná kontrolní studie.
Nastavení: Dětská popáleninová jednotka Mayo hospital Lahore Doba trvání: 1. října 2019 až 30. září 2020.
Postup sběru dat: Všichni pacienti byli léčeni intravenózními tekutinami, antibiotiky, antipyretiky a hydrokoloidním obvazem podle rutinního léčebného protokolu na oddělení spolu s profylaktickým acyklovirem a placebem.
V nultý den přijetí, poté, co rodiče poskytli informovaný souhlas, byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky.
Pacientům ve skupině A byl během pobytu podáván intravenózně acyklovir rozdělený do tří dávek po dobu 7 až 14 dnů.
Pacientům ve skupině B byl podáván 15% nitrožilně hypertonický chlorid sodný rozdělený do tří dávek jako placebo po dobu 7 až 14 dnů, takže rodiče mohli být zaslepeni před rozdělením do skupin.
U pacientů byly sledovány rozvíjející se známky ekzému Herpeticum a Tzanckův stěr byl prováděn každý 10. den a první kontrola na ambulanci po 7 dnech propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- věk 1 měsíc až ≤ 13 let .10 až 60 procent celkového tělesného povrchu (TBSA) popálení.
Kritéria vyloučení popálenin 2. a 3. stupně
- Pacienti s předchozí anamnézou kožního onemocnění.
- Pacienti s jakoukoli komorbiditou, např. Psoriáza, astma, atopická dermatitida a konjunktivitida.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Pacienti na steroidech nebo chemoterapii.
- Pacienti, kteří již mají ekzém Herpeticum a pozitivní výchozí Tzanckův stěr
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (32 pacientů)
Pacientům ve skupině A byl během pobytu podáván intravenózně acyklovir v dávce 5-10 mg/kg/den ve třech dávkách po dobu 7-14 dnů. Pro potvrzení virové infekce bylo provedeno testování obřího stěru z podezřelé léze na popálené oblasti
|
U pacientů byl sledován vývoj známek eczema herpeticum a Tzanckův stěr byl prováděn každý 10. den a první kontrola na OPD po 7 dnech propuštění podle protokolu vedení oddělení.
Pokud byl profylaktický acyklovir účinný, nevyvinul se žádný ekzém herpeticum.
Pacienti, u kterých se vyvinul eczema herpeticum, byli izolováni a byli léčeni injekčním acyklovirem v dávce 15 až 30 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách po dobu 10 až 14 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Skupina B (32 pacientů)
Pacientům ve skupině B byl podáván intravenózní fyziologický roztok v dávce 5-10 mg/kg ve třech dávkách jako placebo po dobu 7 až 14 dnů, bylo provedeno testování obřího stěru z podezřelé léze v oblasti popálenin k potvrzení virové infekce
|
U pacientů byl sledován vývoj známek eczema herpeticum a Tzanckův stěr byl prováděn každý 10. den a první kontrola na OPD po 7 dnech propuštění podle protokolu vedení oddělení.
Pokud byl profylaktický acyklovir účinný, nevyvinul se žádný ekzém herpeticum.
Pacienti, u kterých se vyvinul eczema herpeticum, byli izolováni a byli léčeni injekčním acyklovirem v dávce 15 až 30 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách po dobu 10 až 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivním Tzanckovým nátěrem
Časové okno: 1 rok
|
Profylaktický acyklovir byl srovnáván s placebem z hlediska profylaktické prevence eczema herpeticum
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Sharif, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
budou sdíleny na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .