Comparação de aciclovir profilático e placebo na prevenção de eczema herpético em queimaduras pediátricas (childburn)
17 de abril de 2024 atualizado por: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introdução: A detecção precoce é importante no tratamento de pacientes com Eczema Herpético (EH), que pode surgir em pacientes pediátricos queimados. Assim que o diagnóstico clínico for confirmado, os medicamentos antivirais devem ser iniciados para garantir uma resolução precoce da doença. Vários estudos indicaram que o aciclovir é o melhor tratamento para lesões de HE na maioria dos indivíduos.
Objetivo: Comparar a eficácia do aciclovir profilático e do placebo na prevenção do eczema herpético em pacientes pediátricos queimados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e Métodos Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado.
Local: Unidade de queimados pediátricos Mayo hospital Lahore Duração: 1 de outubro de 2019 a 30 de setembro de 2020.
Procedimento de coleta de dados: Todos os pacientes foram tratados com fluidos intravenosos, antibióticos, antipiréticos e curativo hidrocolóide de acordo com o protocolo de manejo de rotina da enfermaria, juntamente com aciclovir profilático e placebo.
No dia zero da admissão, após os pais fornecerem consentimento informado, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos usando uma tabela gerada por computador.
Os pacientes do Grupo A receberam aciclovir intravenoso dividido em três doses durante 7 a 14 dias durante a internação.
Os pacientes do grupo B receberam cloreto de sódio hipertônico intravenoso a 15% dividido em três doses como placebo por 7 a 14 dias, para que os pais pudessem ficar cegos quanto à alocação do grupo.
Os pacientes foram observados quanto ao desenvolvimento de sinais de eczema herpético e o esfregaço de Tzanck foi realizado a cada 10 dias e primeiro acompanhamento no ambulatório após 7 dias da alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- idade de 1 mês a ≤ 13 anos 0,10 a 60 por cento de queimadura da área de superfície corporal total (TBSA).
Critérios de exclusão para queimaduras de 2º e 3º graus
- Pacientes com história prévia de doença de pele.
- Pacientes com qualquer comorbidade, por ex. Psoríase, asma, dermatite atópica e conjuntivite.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Pacientes em uso de esteróides ou quimioterapia.
- Pacientes que já apresentam eczema herpético e esfregaço de Tzanck inicial positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A(32 pacientes)
Os pacientes do Grupo A receberam aciclovir intravenoso na dose de 5-10 mg/kg/dia em três doses durante 7-14 dias durante a sua estadia. Um esfregaço gigante foi feito a partir de suspeita de lesão na área queimada para confirmar a infecção viral
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Os pacientes foram observados quanto ao desenvolvimento de sinais de eczema herpético e o esfregaço de Tzanck foi realizado a cada 10 dias e o primeiro acompanhamento no OPD após 7 dias da alta seguindo o protocolo de manejo da enfermaria.
Se o aciclovir profilático fosse eficaz, não se desenvolveria eczema herpético.
Os pacientes que desenvolveram eczema herpético foram isolados e tratados com injeção de aciclovir 15 a 30 mg/kg/dia em três doses divididas por 10 a 14 dias.
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Comparador de Placebo: Grupo B (32 pacientes)
Os pacientes do Grupo B receberam solução salina normal intravenosa 5-10 mg/kg em três doses como placebo por 7 a 14 dias. Um esfregaço gigante foi feito a partir de suspeita de lesão na área queimada para confirmar a infecção viral
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Os pacientes foram observados quanto ao desenvolvimento de sinais de eczema herpético e o esfregaço de Tzanck foi realizado a cada 10 dias e o primeiro acompanhamento no OPD após 7 dias da alta seguindo o protocolo de manejo da enfermaria.
Se o aciclovir profilático fosse eficaz, não se desenvolveria eczema herpético.
Os pacientes que desenvolveram eczema herpético foram isolados e tratados com injeção de aciclovir 15 a 30 mg/kg/dia em três doses divididas por 10 a 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com baciloscopia de Tzanck positiva
Prazo: 1 ano
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O aciclovir profilático foi comparado ao placebo na prevenção profilática do eczema herpético
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammad Sharif, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
será compartilhado mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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