소아 화상의 포진성 습진 예방에 있어 예방적 Acyclovir와 위약의 비교 (childburn)
2024년 4월 17일 업데이트: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
서문: 소아 화상 환자에서 발생할 수 있는 포진성 습진(EH) 환자를 치료하려면 조기 발견이 중요합니다. 임상 진단이 확정되면 질병의 조기 해결을 위해 항바이러스제 치료를 시작해야 합니다. 여러 연구에 따르면 아시클로버는 대다수 개인의 EH 병변에 대한 최선의 치료법인 것으로 나타났습니다.
목적: 소아 화상 환자의 포진성 습진 예방에 있어 예방적 아시클로버와 위약의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 연구 설계: 무작위 대조 시험.
설정: 소아 화상 부서 Mayo 병원 라호르 기간: 2019년 10월 1일부터 2020년 9월 30일까지.
데이터 수집 절차: 모든 환자는 예방적 아시클로버 및 위약과 함께 병동 일상 관리 프로토콜에 따라 정맥 수액, 항생제, 해열제 및 하이드로콜로이드 드레싱을 사용하여 관리되었습니다.
입원 0일째에 부모가 사전 동의를 한 후 컴퓨터 생성 테이블을 사용하여 환자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정했습니다.
그룹 A 환자에게는 입원 기간 동안 7~14일 동안 3회에 걸쳐 정맥 내 아시클로버를 투여하였다.
그룹 B 환자에게는 7~14일 동안 위약으로 3회에 걸쳐 15% 고장성 염화나트륨을 정맥 투여하여 부모가 그룹 할당을 알 수 없도록 했습니다.
환자들에게서 포진성 습진의 징후가 나타나는지 관찰하였고, Tzanck 도말검사를 10일마다 실시하였고, 퇴원 후 7일 후에 외래에서 첫 추적관찰을 실시하였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 1개월 ~ 13세 이하 .10 ~ 60% 전체 체표면적(TBSA) 화상.
2도 및 3도 화상 제외 기준
- 피부질환의 병력이 있는 환자.
- 동반질환이 있는 환자. 건선, 천식, 아토피성 피부염, 결막염.
- 면역 저하 환자.
- 스테로이드나 화학요법을 받고 있는 환자.
- 이미 헤르페티쿰 습진이 있고 베이스라인 Tzanck 도말 양성인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A그룹(32명)
A군 환자에게는 입원 기간 동안 7~14일 동안 5~10mg/kg/day의 용량을 3회에 걸쳐 정맥 내 아시클로버를 투여했다. 바이러스 감염을 확인하기 위해 화상 부위 의심 병변에 거대 도말 검사를 실시했다.
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환자들에게서 포진성 습진의 징후가 나타나는지 관찰하였고 Tzanck 도말 검사를 10일마다 실시하였고 병동 관리 프로토콜에 따라 퇴원 후 7일 후에 OPD에서 첫 번째 추적 관찰을 실시했습니다.
예방적 아시클로버가 효과적이라면 포진성 습진은 발생하지 않습니다.
포진성 습진이 발생한 환자를 격리하고 아시클로버 15~30mg/kg/일을 3회 분할하여 10~14일 동안 주사하여 치료했습니다.
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위약 비교기: B군(32명)
B군 환자에게 위약으로 생리식염수 5~10 mg/kg을 3회에 걸쳐 7~14일 동안 정맥 투여하였고, 화상 부위 의심 병변에 거대 도말 검사를 실시하여 바이러스 감염을 확인하였습니다.
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환자들에게서 포진성 습진의 징후가 나타나는지 관찰하였고 Tzanck 도말 검사를 10일마다 실시하였고 병동 관리 프로토콜에 따라 퇴원 후 7일 후에 OPD에서 첫 번째 추적 관찰을 실시했습니다.
예방적 아시클로버가 효과적이라면 포진성 습진은 발생하지 않습니다.
포진성 습진이 발생한 환자를 격리하고 아시클로버 15~30mg/kg/일을 3회 분할하여 10~14일 동안 주사하여 치료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tzanck 얼룩이 양성인 참가자 수
기간: 일년
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예방적으로 포진성 습진을 예방하는 것과 관련하여 예방적 아시클로버를 위약과 비교했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Muhammad Sharif, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
요청 시 공유됩니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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