Ennaltaehkäisevän asykloviirin ja lumelääkkeen vertailu ekseema herpeticumin ehkäisyssä lasten palovammoissa (childburn)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Johdanto: Varhainen havaitseminen on tärkeää hoidettaessa potilaita, joilla on ekseema herpeticum (EH), joka voi ilmaantua lapsipotilailla. Heti kun kliininen diagnoosi on vahvistettu, viruslääkitys tulee aloittaa taudin varhaisen paranemisen varmistamiseksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että asykloviiri on paras hoito EH-leesioihin useimmilla henkilöillä.
Tavoite: Vertaa profylaktisen asykloviirin ja lumelääkkeen tehoa ekseema Herpeticumin ehkäisyssä lasten palovammapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe.
Asetus: Lasten palovammayksikkö Mayon sairaala Lahoressa Kesto: 1.10.2019-30.9.2020.
Tiedonkeruumenettely: Kaikille potilaille annettiin suonensisäisiä nesteitä, antibiootteja, kuumetta alentavia lääkkeitä ja hydrokolloidisia sidoksia osaston rutiinihoitoprotokollan mukaisesti sekä ennaltaehkäisevää asykloviiria ja lumelääkettä.
Nollapäivänä vastaanottoon, kun vanhemmat olivat antaneet tietoisen suostumuksen, potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun taulukon avulla.
Ryhmän A potilaille annettiin laskimonsisäistä asykloviiria jaettuna kolmeen annokseen 7-14 päivän ajan heidän oleskelunsa aikana.
Ryhmän B potilaille annettiin 15 % suonensisäisesti hypertonista natriumkloridia jaettuna kolmeen annokseen lumelääkkeenä 7–14 päivän ajan, jotta vanhemmat voitiin sokeuttaa ryhmien jakamista.
Potilaita tarkkailtiin ekseema Herpeticum-oireiden kehittymisen varalta ja Tzanck-näyte otettiin joka 10. päivä ja ensimmäinen seuranta poliklinikkalla 7 päivän kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- ikä 1 kuukaudesta ≤ 13 vuoteen .10 - 60 prosentin koko kehon pinta-ala (TBSA) palovamma.
2. ja 3. asteen palovamman poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihosairaus.
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, esim. Psoriasis, astma, atooppinen dermatiitti ja sidekalvotulehdus.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Potilaat, jotka saavat steroideja tai kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on jo ekseema Herpeticum ja positiivinen lähtötilanne Tzanck-näytteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (32 potilasta)
Ryhmän A potilaille annettiin suonensisäistä asykloviiria annoksena 5-10 mg/kg/vrk kolmessa annoksessa 7-14 päivän ajan heidän oleskelunsa aikana. Virusinfektion vahvistamiseksi tehtiin jättiläismäinen sivelytesti palovamma-alueen epäillystä vauriosta.
|
Potilaita tarkkailtiin ekseema herpeticumin oireiden kehittymisen varalta, ja Tzanck-näyte otettiin joka 10. päivä ja ensimmäinen seuranta OPD:ssä 7 päivän kotiutuksen jälkeen osaston hallintasuunnitelman mukaisesti.
Jos profylaktinen asykloviiri oli tehokas, ekseema herpeticumia ei kehittynyt.
Potilaat, joille kehittyi ekseema herpeticum, eristettiin ja heitä hoidettiin injektiolla asykloviirilla 15-30 mg/kg/vrk kolmeen jaettuun annokseen 10-14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B (32 potilasta)
Ryhmän B potilaille annettiin suonensisäisesti normaalia suolaliuosta 5-10 mg/kg kolmessa annoksessa lumelääkettä 7-14 päivän ajan. Jättimäinen sivelytesti tehtiin palovamma-alueen epäillystä vauriosta virusinfektion vahvistamiseksi.
|
Potilaita tarkkailtiin ekseema herpeticumin oireiden kehittymisen varalta, ja Tzanck-näyte otettiin joka 10. päivä ja ensimmäinen seuranta OPD:ssä 7 päivän kotiutuksen jälkeen osaston hallintasuunnitelman mukaisesti.
Jos profylaktinen asykloviiri oli tehokas, ekseema herpeticumia ei kehittynyt.
Potilaat, joille kehittyi ekseema herpeticum, eristettiin ja heitä hoidettiin injektiolla asykloviirilla 15-30 mg/kg/vrk kolmeen jaettuun annokseen 10-14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen Tzanck-testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennalta ehkäisevää asykloviiriä verrattiin lumelääkkeeseen ekseema herpeticumin ehkäisyssä profylaktisesti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muhammad Sharif, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
jaetaan pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .