Sammenligning af profylaktisk acyclovir og placebo til forebyggelse af eksem herpeticum ved pædiatriske forbrændinger (childburn)
17. april 2024 opdateret af: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introduktion: Tidlig opdagelse er vigtig ved behandling af patienter med Eczema Herpeticum (EH), som kan opstå hos pædiatriske brandsårpatienter. Så snart en klinisk diagnose er bekræftet, bør antiviral medicin påbegyndes for at sikre en tidlig løsning af sygdommen. Adskillige undersøgelser har vist, at acyclovir er den bedste behandling for EH-læsioner hos de fleste individer.
Formål: Sammenligne effektiviteten af det profylaktiske acyclovir og placebo til forebyggelse af eksem Herpeticum hos pædiatriske brandsårpatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg.
Indstilling: Pædiatrisk forbrændingsenhed Mayo hospital Lahore Varighed: 1. oktober 2019 til 30. september 2020.
Dataindsamlingsprocedure: Alle patienter blev behandlet med intravenøse væsker, antibiotika, antipyretika og hydrokolloid bandage i henhold til rutinemæssig behandlingsprotokol på afdelingen sammen med profylaktisk acyclovir og placebo.
På nuldagen for indlæggelsen, efter at forældrene havde givet informeret samtykke, blev patienterne tilfældigt tildelt en af to grupper ved hjælp af en computergenereret tabel.
Gruppe A-patienter fik intravenøs acyclovir opdelt i tre doser i 7 til 14 dage under deres ophold.
Gruppe B-patienter fik 15 % intravenøst hypertonisk natriumchlorid opdelt i tre doser som placebo i 7 til 14 dage, så forældrene kunne blive blindet for gruppetildeling.
Patienterne blev observeret for at udvikle tegn på eksem. Herpeticum og Tzanck-smear blev udført hver 10. dag og første opfølgning på ambulatoriet efter 7 dages udskrivelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- alder 1 måned til ≤ 13 år 0,10 til 60 procent af total kropsoverflade (TBSA) forbrænding.
2. og 3. grads forbrænding Eksklusionskriterier
- Patienter med tidligere hudsygdomme.
- Patienter med nogen Comorbiditet, f.eks. Psoriasis, astma, atopisk dermatitis og conjunctivitis.
- Immunkompromitterede patienter.
- Patienter på steroider eller kemoterapi.
- Patienter, der allerede har eksem Herpeticum og positiv baseline Tzanck-udstrygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (32 patienter)
Gruppe A-patienter fik intravenøs acyclovir i en dosis på 5-10 mg/kg/dag i tre doser i 7-14 dage under deres ophold. Kæmpe smear-test blev udført fra formodet læsion på forbrændingsområdet for at bekræfte virusinfektion
|
Patienterne blev observeret for at udvikle tegn på eksem herpeticum, og Tzanck-smear blev udført hver 10. dag og første opfølgning ved OPD efter 7 dages udskrivelse i henhold til afdelingsledelsens protokol.
Hvis profylaktisk acyclovir var effektivt, udviklede der sig ingen eksem herpeticum.
Patienter, der udviklede eksem herpeticum, blev isoleret og blev behandlet med injektion af acyclovir 15 til 30 mg/kg/dag i tre opdelte doser i 10 til 14 dage.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (32 patienter)
Gruppe B-patienter fik intravenøs normal saltvandsopløsning 5-10 mg/kg i tre doser som placebo i 7 til 14 dage. Kæmpe smear-test blev udført fra formodet læsion på forbrændingsområdet for at bekræfte virusinfektion
|
Patienterne blev observeret for at udvikle tegn på eksem herpeticum, og Tzanck-smear blev udført hver 10. dag og første opfølgning ved OPD efter 7 dages udskrivelse i henhold til afdelingsledelsens protokol.
Hvis profylaktisk acyclovir var effektivt, udviklede der sig ingen eksem herpeticum.
Patienter, der udviklede eksem herpeticum, blev isoleret og blev behandlet med injektion af acyclovir 15 til 30 mg/kg/dag i tre opdelte doser i 10 til 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positiv Tzanck-udstrygning
Tidsramme: 1 år
|
Profylaktisk acyclovir blev sammenlignet med placebo med hensyn til forebyggelse af eksem herpeticum
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Muhammad Sharif, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
vil blive delt efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .