Confronto tra aciclovir profilattico e placebo nella prevenzione dell'eczema erpetico nelle ustioni pediatriche (childburn)
17 aprile 2024 aggiornato da: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introduzione: La diagnosi precoce è importante nel trattamento dei pazienti affetti da Eczema Herpeticum (EH), che può insorgere nei pazienti pediatrici ustionati. Non appena viene confermata la diagnosi clinica, è opportuno iniziare la terapia antivirale per garantire una risoluzione precoce della malattia. Diversi studi hanno indicato che l’aciclovir è il miglior trattamento per le lesioni da EH nella maggior parte degli individui.
Obiettivo: confrontare l'efficacia della profilassi aciclovir e del placebo nella prevenzione dell'eczema erpetico nei pazienti pediatrici ustionati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato.
Ambiente: Unità ustionati pediatrici Ospedale Mayo Lahore Durata: dal 1 ottobre 2019 al 30 settembre 2020.
Procedura di raccolta dati: tutti i pazienti sono stati gestiti con liquidi per via endovenosa, antibiotici, antipiretici e medicazioni idrocolloidali secondo il protocollo di gestione di routine del reparto insieme alla profilassi con aciclovir e placebo.
Il giorno zero del ricovero, dopo che i genitori hanno fornito il consenso informato, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando una tabella generata dal computer.
Ai pazienti del gruppo A è stato somministrato aciclovir per via endovenosa suddiviso in tre dosi per un periodo da 7 a 14 giorni durante la loro degenza.
Ai pazienti del gruppo B è stato somministrato cloruro di sodio ipertonico per via endovenosa al 15% suddiviso in tre dosi come placebo per un periodo da 7 a 14 giorni, in modo che i genitori potessero essere all'oscuro dell'assegnazione al gruppo.
I pazienti sono stati osservati per lo sviluppo di segni di eczema erpetico ed è stato eseguito il tampone Tzanck ogni 10 giorni e il primo follow-up in ambulatorio dopo 7 giorni dalla dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- età compresa tra 1 mese e ≤ 13 anni. Ustione da 0,10 a 60% della superficie corporea totale (TBSA).
Criteri di esclusione ustioni di 2° e 3° grado
- Pazienti con precedenti di malattie della pelle.
- Pazienti con comorbilità, ad es. Psoriasi, asma, dermatite atopica e congiuntivite.
- Pazienti immunocompromessi.
- Pazienti che assumono steroidi o chemioterapia.
- Pazienti già affetti da eczema erpetico e striscio Tzanck positivo al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (32 pazienti)
Ai pazienti del gruppo A è stato somministrato aciclovir per via endovenosa alla dose di 5-10 mg/kg/giorno in tre dosi per 7-14 giorni durante il loro ricovero. È stato eseguito un test con striscio gigante sulla lesione sospetta sull'area ustionata per confermare l'infezione virale.
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I pazienti sono stati osservati per lo sviluppo di segni di eczema erpetico e lo striscio Tzanck è stato eseguito ogni 10 giorni e il primo follow-up all'OPD dopo 7 giorni dalla dimissione seguendo il protocollo di gestione del reparto.
Se l'aciclovir profilattico fosse efficace, non si svilupperebbe alcun eczema erpetico.
I pazienti che sviluppavano eczema erpetico sono stati isolati e trattati con aciclovir iniettabile da 15 a 30 mg/kg/die in tre dosi divise per 10-14 giorni.
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Comparatore placebo: Gruppo B (32 pazienti)
Ai pazienti del gruppo B è stata somministrata soluzione fisiologica per via endovenosa 5-10 mg/kg in tre dosi come placebo per un periodo da 7 a 14 giorni, è stato eseguito un test con striscio gigante sulla lesione sospetta sull'area ustionata per confermare l'infezione virale
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I pazienti sono stati osservati per lo sviluppo di segni di eczema erpetico e lo striscio Tzanck è stato eseguito ogni 10 giorni e il primo follow-up all'OPD dopo 7 giorni dalla dimissione seguendo il protocollo di gestione del reparto.
Se l'aciclovir profilattico fosse efficace, non si svilupperebbe alcun eczema erpetico.
I pazienti che sviluppavano eczema erpetico sono stati isolati e trattati con aciclovir iniettabile da 15 a 30 mg/kg/die in tre dosi divise per 10-14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tampone Tzanck positivo
Lasso di tempo: 1 anno
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L'aciclovir profilattico è stato confrontato con il placebo per quanto riguarda la prevenzione profilattica dell'eczema erpetico
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Muhammad Sharif, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Dermatite
- Malattie della pelle, eczematose
- Herpes simplex
- Eczema
- Infezioni da Herpesviridae
- Eruzione varicelliforme di Kaposi
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Aciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
saranno condivisi su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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