- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06380647
Comparación de aciclovir profiláctico y placebo en la prevención del eccema herpético en quemaduras pediátricas (childburn)
Introducción: La detección temprana es importante en el tratamiento de pacientes con Eczema Herpeticum (EH), que puede surgir en pacientes pediátricos quemados. Tan pronto como se confirma el diagnóstico clínico, se deben iniciar medicamentos antivirales para asegurar una resolución temprana de la enfermedad. Varios estudios han indicado que el aciclovir es el mejor tratamiento para las lesiones de EH en la mayoría de las personas.
Objetivo: comparar la eficacia del aciclovir profiláctico y el placebo en la prevención del eczema herpeticum en pacientes pediátricos quemados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Edad de 1 mes a ≤ 13 años 0,10 a 60 por ciento de la superficie corporal total (TBSA) quemada.
Quemaduras de segundo y tercer grado Criterios de exclusión
- Pacientes con antecedentes de enfermedad de la piel.
- Pacientes que tengan alguna comorbilidad, p. Psoriasis, asma, dermatitis atópica y conjuntivitis.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Pacientes en tratamiento con esteroides o quimioterapia.
- Pacientes que ya tienen eczema herpeticum y prueba de Tzanck inicial positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A(32 pacientes)
Los pacientes del grupo A recibieron aciclovir intravenoso en dosis de 5 a 10 mg/kg/día en tres dosis durante 7 a 14 días durante su estadía. Se realizó una prueba de frotis gigante de la lesión sospechosa en el área quemada para confirmar la infección viral.
|
Se observó a los pacientes para detectar signos de eczema herpético y se realizó una prueba de Tzanck cada 10 días y el primer seguimiento en OPD después de 7 días del alta siguiendo el protocolo de manejo de la sala.
Si el aciclovir profiláctico fue eficaz, entonces no se desarrolló eccema herpético.
Los pacientes que desarrollaron eccema herpético fueron aislados y tratados con aciclovir inyectable de 15 a 30 mg/kg/día en tres dosis divididas durante 10 a 14 días.
|
Comparador de placebos: Grupo B (32 pacientes)
Los pacientes del grupo B recibieron solución salina normal por vía intravenosa de 5 a 10 mg/kg en tres dosis como placebo durante 7 a 14 días. Se realizó una prueba de frotis gigante de la lesión sospechosa en el área quemada para confirmar la infección viral.
|
Se observó a los pacientes para detectar signos de eczema herpético y se realizó una prueba de Tzanck cada 10 días y el primer seguimiento en OPD después de 7 días del alta siguiendo el protocolo de manejo de la sala.
Si el aciclovir profiláctico fue eficaz, entonces no se desarrolló eccema herpético.
Los pacientes que desarrollaron eccema herpético fueron aislados y tratados con aciclovir inyectable de 15 a 30 mg/kg/día en tres dosis divididas durante 10 a 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con prueba de Tzanck positiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
El aciclovir profiláctico se comparó con el placebo con respecto a la prevención profiláctica del eccema herpético
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammad Sharif, King edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Herpes Simple
- Eczema
- Infecciones por herpesviridae
- Erupción variceliforme de Kaposi
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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