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Comparación de aciclovir profiláctico y placebo en la prevención del eccema herpético en quemaduras pediátricas (childburn)

17 de abril de 2024 actualizado por: Muhammad Sharif, King Edward Medical University

Introducción: La detección temprana es importante en el tratamiento de pacientes con Eczema Herpeticum (EH), que puede surgir en pacientes pediátricos quemados. Tan pronto como se confirma el diagnóstico clínico, se deben iniciar medicamentos antivirales para asegurar una resolución temprana de la enfermedad. Varios estudios han indicado que el aciclovir es el mejor tratamiento para las lesiones de EH en la mayoría de las personas.

Objetivo: comparar la eficacia del aciclovir profiláctico y el placebo en la prevención del eczema herpeticum en pacientes pediátricos quemados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y métodos Diseño del estudio: ensayo de control aleatorio. Lugar: Unidad de quemados pediátricos Mayo hospital Lahore Duración: 1 de octubre de 2019 al 30 de septiembre de 2020. Procedimiento de recopilación de datos: todos los pacientes fueron tratados con líquidos intravenosos, antibióticos, antipiréticos y apósitos hidrocoloides según el protocolo de tratamiento de rutina de la sala junto con aciclovir profiláctico y placebo. El día cero de la admisión, después de que los padres dieron su consentimiento informado, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos utilizando una tabla generada por computadora. Los pacientes del grupo A recibieron aciclovir intravenoso dividido en tres dosis durante 7 a 14 días durante su estancia. A los pacientes del grupo B se les administró cloruro de sodio hipertónico intravenoso al 15% dividido en tres dosis como placebo durante 7 a 14 días, de modo que los padres pudieran estar cegados a la asignación del grupo. Se observó a los pacientes para detectar signos de eczema herpeticum y se realizó una prueba de Tzanck cada 10 días y el primer seguimiento en el departamento de pacientes ambulatorios después de 7 días del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Edad de 1 mes a ≤ 13 años 0,10 a 60 por ciento de la superficie corporal total (TBSA) quemada.
  • Quemaduras de segundo y tercer grado Criterios de exclusión

    • Pacientes con antecedentes de enfermedad de la piel.
    • Pacientes que tengan alguna comorbilidad, p. Psoriasis, asma, dermatitis atópica y conjuntivitis.
    • Pacientes inmunocomprometidos.
    • Pacientes en tratamiento con esteroides o quimioterapia.
    • Pacientes que ya tienen eczema herpeticum y prueba de Tzanck inicial positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A(32 pacientes)
Los pacientes del grupo A recibieron aciclovir intravenoso en dosis de 5 a 10 mg/kg/día en tres dosis durante 7 a 14 días durante su estadía. Se realizó una prueba de frotis gigante de la lesión sospechosa en el área quemada para confirmar la infección viral.
Se observó a los pacientes para detectar signos de eczema herpético y se realizó una prueba de Tzanck cada 10 días y el primer seguimiento en OPD después de 7 días del alta siguiendo el protocolo de manejo de la sala. Si el aciclovir profiláctico fue eficaz, entonces no se desarrolló eccema herpético. Los pacientes que desarrollaron eccema herpético fueron aislados y tratados con aciclovir inyectable de 15 a 30 mg/kg/día en tres dosis divididas durante 10 a 14 días.
Comparador de placebos: Grupo B (32 pacientes)
Los pacientes del grupo B recibieron solución salina normal por vía intravenosa de 5 a 10 mg/kg en tres dosis como placebo durante 7 a 14 días. Se realizó una prueba de frotis gigante de la lesión sospechosa en el área quemada para confirmar la infección viral.
Se observó a los pacientes para detectar signos de eczema herpético y se realizó una prueba de Tzanck cada 10 días y el primer seguimiento en OPD después de 7 días del alta siguiendo el protocolo de manejo de la sala. Si el aciclovir profiláctico fue eficaz, entonces no se desarrolló eccema herpético. Los pacientes que desarrollaron eccema herpético fueron aislados y tratados con aciclovir inyectable de 15 a 30 mg/kg/día en tres dosis divididas durante 10 a 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con prueba de Tzanck positiva
Periodo de tiempo: 1 año
El aciclovir profiláctico se comparó con el placebo con respecto a la prevención profiláctica del eccema herpético
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Muhammad Sharif, King edward Medical University/Mayo Hospital Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

se compartirá a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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