Vergleich von prophylaktischem Aciclovir und Placebo zur Prävention von Eczema Herpeticum bei Verbrennungen bei Kindern (childburn)
17. April 2024 aktualisiert von: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Einleitung: Die Früherkennung ist wichtig bei der Behandlung von Patienten mit Eczema Herpeticum (EH), das bei pädiatrischen Verbrennungspatienten auftreten kann. Sobald eine klinische Diagnose bestätigt ist, sollte mit der Einnahme antiviraler Medikamente begonnen werden, um eine frühzeitige Heilung der Krankheit sicherzustellen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Aciclovir bei den meisten Menschen die beste Behandlung für EH-Läsionen ist.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit des prophylaktischen Wirkstoffs Aciclovir und des Placebos bei der Vorbeugung des Ekzems Herpeticum bei pädiatrischen Patienten mit Verbrennungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie.
Einsatzort: Abteilung für pädiatrische Verbrennungen im Mayo-Krankenhaus in Lahore. Dauer: 1. Oktober 2019 bis 30. September 2020.
Datenerfassungsverfahren: Alle Patienten wurden mit intravenösen Flüssigkeiten, Antibiotika, Antipyretika und Hydrokolloidverbänden gemäß dem routinemäßigen Behandlungsprotokoll der Station zusammen mit prophylaktischem Aciclovir und Placebo behandelt.
Am Nulltag der Aufnahme wurden die Patienten nach Einverständniserklärung der Eltern anhand einer computergenerierten Tabelle zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Den Patienten der Gruppe A wurde während ihres Aufenthalts 7 bis 14 Tage lang intravenöses Aciclovir, aufgeteilt in drei Dosen, verabreicht.
Patienten der Gruppe B erhielten 7 bis 14 Tage lang 15 %iges intravenöses hypertonisches Natriumchlorid, aufgeteilt auf drei Dosen, als Placebo, sodass die Eltern hinsichtlich der Gruppenzuteilung blind sein konnten.
Die Patienten wurden auf die Entwicklung von Anzeichen eines Ekzems Herpeticum beobachtet und alle 10 Tage wurde ein Tzanck-Abstrich durchgeführt. Die erste Nachuntersuchung erfolgte sieben Tage nach der Entlassung in der Ambulanz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- department of pediatric surgery King Edward Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Alter 1 Monat bis ≤ 13 Jahre 0,10 bis 60 Prozent Verbrennung der gesamten Körperoberfläche (TBSA).
Ausschlusskriterien für Verbrennungen 2. und 3. Grades
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Hauterkrankungen.
- Patienten mit einer Komorbidität, z.B. Psoriasis, Asthma, atopische Dermatitis und Konjunktivitis.
- Immungeschwächte Patienten.
- Patienten unter Steroid- oder Chemotherapie.
- Patienten, die bereits an einem Herpeticum-Ekzem und einem positiven Tzanck-Abstrich zu Studienbeginn leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (32 Patienten)
Den Patienten der Gruppe A wurde intravenös Aciclovir in einer Dosierung von 5–10 mg/kg/Tag in drei Dosen für 7–14 Tage während ihres Aufenthalts verabreicht. Zur Bestätigung einer Virusinfektion wurde ein großer Abstrich anhand der vermuteten Läsion im Verbrennungsbereich durchgeführt
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Die Patienten wurden hinsichtlich der Entwicklung von Anzeichen eines Eczema herpeticum beobachtet und alle 10 Tage wurde ein Tzanck-Abstrich durchgeführt. Die erste Nachuntersuchung am OPD erfolgte 7 Tage nach der Entlassung gemäß dem Stationsmanagementprotokoll.
Wenn die prophylaktische Behandlung mit Aciclovir wirksam war, trat kein Ekzema herpeticum auf.
Patienten, die ein Eczema herpeticum entwickelten, wurden isoliert und 10 bis 14 Tage lang mit einer Injektion von 15 bis 30 mg/kg/Tag Aciclovir in drei Einzeldosen behandelt.
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Placebo-Komparator: Gruppe B (32 Patienten)
Patienten der Gruppe B erhielten 7 bis 14 Tage lang intravenös normale Kochsalzlösung von 5–10 mg/kg in drei Dosen als Placebo. Zur Bestätigung einer Virusinfektion wurde ein riesiger Abstrich anhand der vermuteten Läsion im Verbrennungsbereich durchgeführt
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Die Patienten wurden hinsichtlich der Entwicklung von Anzeichen eines Eczema herpeticum beobachtet und alle 10 Tage wurde ein Tzanck-Abstrich durchgeführt. Die erste Nachuntersuchung am OPD erfolgte 7 Tage nach der Entlassung gemäß dem Stationsmanagementprotokoll.
Wenn die prophylaktische Behandlung mit Aciclovir wirksam war, trat kein Ekzema herpeticum auf.
Patienten, die ein Eczema herpeticum entwickelten, wurden isoliert und 10 bis 14 Tage lang mit einer Injektion von 15 bis 30 mg/kg/Tag Aciclovir in drei Einzeldosen behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem Tzanck-Abstrich
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prophylaktisches Aciclovir wurde mit Placebo hinsichtlich der prophylaktischen Vorbeugung von Eczema herpeticum verglichen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad Sharif, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
werden auf Anfrage weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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