糖尿病患者における IVI ガイド付き PCI と血管造影ガイド付き PCI の比較 (IVI-DIABETES)
2026年5月15日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
糖尿病患者における血管内画像誘導型 PCI と血管造影誘導型 PCI の比較：ミューティセンター、ランダム化、前向き IVI-DIABETES 試験
血管内超音波 (IVUS) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置中に有益な機器として機能し、病変の特徴とステント移植についての洞察を可能にします。 最近のULTIMATE試験では、IVUSガイドによる薬剤溶出ステント（DES）移植がオールカマー、特に血管造影ガイドとは対照的にIVUSによって定義された最適な処置を受けた患者の臨床転帰を顕著に改善することが証明され、IVUSの所見と共鳴している。 -XPL 試験、OCTOBER 試験、および RENOVATE COMPLEX PCI 試験。さらに最近の IVUS-ACS 試験によって確認されました。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、IVUS の 10 倍の解像度を備えており、PCI の各ステップで貴重な情報を提供できます。
残念なことに、糖尿病患者における血管造影ガイド下 PCI ではなく IVI ガイド下での利点を精査する前向き無作為化多施設共同臨床試験は不足しています。 しかし、いくつかの試験では、糖尿病患者におけるIVUSによる臨床事象の減少を報告しているが、OCT指導による臨床事象の減少は報告していないサブグループ分析が報告されており、これがこの試験のデザインの基礎となった。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、心臓死、標的血管心筋梗塞（TVMI）、または臨床主導型 TVR を含む標的血管不全（TVF）に関して、IVI ガイド下 PCI が、以下の患者における血管造影ガイド下 PCI と比較して優れているという仮説を立てています。糖尿病。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1332
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shao-Liang C Chen, MD
- 電話番号：13605157029
- メール：chmengx@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiling Shou, MD
- 電話番号：+8618966700335
- メール：chmengx@hotmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Shuli M Zhao, MD
- 電話番号：+86-25-52271003
- メール：shuliz@126.com
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コンタクト：
- Ling F Lin, MD
- 電話番号：+86-25-52271--9
- メール：linling@126.com
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主任研究者：
- Jun-Jie M Zhang, PhD
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副調査官：
- Fei M Ye, MD
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副調査官：
- Ling F Lin, MD
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副調査官：
- Yue F Gu, PhD
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副調査官：
- Wenying F Zhou, PhD
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主任研究者：
- Jing F Kan, MBBS
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副調査官：
- Jinque F Luo, PhD
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主任研究者：
- Zhen M Ge, MD
-
主任研究者：
- Xiaobo M Li, MD
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主任研究者：
- Xiaofei M Gao, MD
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副調査官：
- Xiangquan M Kong, MD
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副調査官：
- Minghui F Li, PhD
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主任研究者：
- Juan F Zhang, MD
-
主任研究者：
- Linlin F Zhu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～80歳くらいまで、
- 糖尿病が確認された
- 薬剤溶出性ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションの適応（侵襲性または定量的血流予備能率（QFRまたはFFR）<0.80）
- 無症候性狭心症、安定狭心症、不安定狭心症、または非ST上昇型心筋梗塞
除外基準:
- 心原性ショック
- 以前の冠動脈バイパスグラフト（CABG）
- 左心室駆出率 < 30%
- 経口抗凝固薬の投与が必要な場合
- 12か月以内に予定されている手術
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が20 ml/分/1.73m2未満として定義される重度の慢性腎臓病
- 血小板数 < 100,000 mm3
- 薬物または金属の研究に対する禁忌
- 妊娠の可能性のある女性
- 平均余命 < 1 年
- 服薬遵守やフォローアップ訪問などの研究プロセスを妨げる可能性のある状態（例: 認知症、アルコール乱用、重度の虚弱、再診のための長距離移動など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内画像誘導下 PCI グループ
このグループの患者には、新世代の薬剤溶出ステントを使用した冠動脈インターベンションの前後に血管内イメージングを実施することが推奨されます。
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血管内超音波または光干渉断層撮影を含む血管内イメージング。
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下 PCI グループ
このグループの患者の場合、新世代の薬剤溶出ステントの移植は血管造影のみによって行われます。
冠動脈病変が複雑または曖昧でない限り、血管内画像処理は使用できません。
上記の理由で血管内画像を使用する場合、ステント留置後の評価は絶対に許可されません。
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血管造影下での薬剤溶出性ステントの展開。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット容器故障率 (TVF)
時間枠：介入から1年が経過した時点で
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TVF は、心臓死、標的血管の心筋梗塞、または臨床的に行われた標的血管の血行再建術の複合体として定義されます。
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介入から1年が経過した時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術関連のMIを伴わない標的血管の故障率
時間枠：介入から1年が経過した時点で
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手術関連心筋梗塞（PMI）はTVFの計算から除外される
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介入から1年が経過した時点で
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心臓死亡率
時間枠：介入から1年が経過した時点で
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明確な理由のない死亡
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介入から1年が経過した時点で
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全死因死亡率
時間枠：介入から1年が経過した時点で
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1年間の追跡調査以内に死亡が発生した場合
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介入から1年が経過した時点で
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手術関連心筋梗塞（PMI）の発生率
時間枠：冠動脈インターベンションから48時間以内
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冠動脈インターベンション後 48 時間
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冠動脈インターベンションから48時間以内
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自然発生心筋梗塞（SMI）の発生率
時間枠：1年以内のフォローアップ
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MIは冠動脈インターベンション後48時間から1年の間に発生します
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1年以内のフォローアップ
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臨床主導の血行再建率
時間枠：冠動脈インターベンションから1年後
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標的血管の血行再建は、標的血管の任意の部分の経皮介入または外科的バイパスの繰り返しとして定義されました。
標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義された。
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冠動脈インターベンションから1年後
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ステント血栓症の発生率
時間枠：冠動脈インターベンションから1年後
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確実な、またはその可能性のあるステント血栓症
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冠動脈インターベンションから1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Kan, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, and Shan'Xi Provincial People's Hospital, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。