PCI guidato da IVI rispetto a PCI guidato da angiografia in pazienti con diabete mellito (IVI-DIABETES)
15 maggio 2026 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
PCI guidato da imaging intravascolare rispetto a PCI guidato da angiografia in pazienti con diabete mellito: lo studio muticenter, randomizzato, prospettico IVI-DIABETES
L'ecografia intravascolare (IVUS) funge da strumento utile durante le procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI), consentendo di comprendere meglio le caratteristiche della lesione e l'impianto di stent. Lo studio ULTIMATE ha recentemente evidenziato che l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) guidato dall'IVUS ha notevolmente migliorato i risultati clinici in tutti i partecipanti, soprattutto nei pazienti sottoposti a una procedura ottimale definita dall'IVUS, in contrapposizione alla guida dell'angiografia, in sintonia con i risultati dello studio IVUS. -Studio XPL, studio OCTOBER e studio RENOVATE COMPLEX PCI, ulteriormente confermati dal più recente studio IVUS-ACS.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) ha una risoluzione 10 volte superiore a quella dell'IVUS e può fornire informazioni preziose in ogni fase della PCI.
Purtroppo, esiste una carenza di studi prospettici, randomizzati e multicentrici che esaminino i benefici del PCI guidato da IVI rispetto a quello guidato dall’angiografia nei pazienti affetti da diabete mellito. Tuttavia, diversi studi hanno presentato analisi di sottogruppi che riportano la riduzione degli eventi clinici mediante IVUS ma non con la guida OCT nei pazienti con diabete mellito, che sono servite come base per la progettazione di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio attuale ipotizza che il PCI guidato da IVI sarà superiore rispetto all’insufficienza del vaso bersaglio (TVF), inclusa la morte cardiaca, l’infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) o la TVR clinicamente guidata rispetto al PCI guidato dall’angiografia in pazienti con diabete mellito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1332
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shao-Liang C Chen, MD
- Numero di telefono: 13605157029
- Email: chmengx@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiling Shou, MD
- Numero di telefono: +8618966700335
- Email: chmengx@hotmail.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
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Contatto:
- Shuli M Zhao, MD
- Numero di telefono: +86-25-52271003
- Email: shuliz@126.com
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Contatto:
- Ling F Lin, MD
- Numero di telefono: +86-25-52271--9
- Email: linling@126.com
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Investigatore principale:
- Jun-Jie M Zhang, PhD
-
Sub-investigatore:
- Fei M Ye, MD
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Sub-investigatore:
- Ling F Lin, MD
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Sub-investigatore:
- Yue F Gu, PhD
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Sub-investigatore:
- Wenying F Zhou, PhD
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Investigatore principale:
- Jing F Kan, MBBS
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Sub-investigatore:
- Jinque F Luo, PhD
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Investigatore principale:
- Zhen M Ge, MD
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Investigatore principale:
- Xiaobo M Li, MD
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Investigatore principale:
- Xiaofei M Gao, MD
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Sub-investigatore:
- Xiangquan M Kong, MD
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Sub-investigatore:
- Minghui F Li, PhD
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Investigatore principale:
- Juan F Zhang, MD
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Investigatore principale:
- Linlin F Zhu, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni,
- Diabete mellito confermato
- Indicazioni per essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo utilizzando uno stent a rilascio di farmaco (riserva di flusso frazionario invasivo o quantitativo (QFR o FFR) <0,80)
- Angina silente, angina stabile, angina instabile o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico
- Precedente innesto di bypass aortocoronarico (CABG)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Richiesta di farmaci anticoagulanti orali
- Qualsiasi intervento chirurgico programmato entro 12 mesi
- Grave malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2
- Conta piastrinica < 100.000 mm3
- Controindicazione allo studio di farmaci o metalli
- Donne in età fertile
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Qualsiasi condizione che possa interferire con i processi dello studio, inclusa l'osservanza dei farmaci o le visite di follow-up (ad es. demenza, abuso di alcol, grave fragilità, lunghi viaggi per visite di controllo, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PCI guidato da imaging intravascolare
Per i pazienti di questo gruppo, sarà incoraggiato l'imaging intravascolare da eseguire prima e dopo l'intervento coronarico utilizzando stent a rilascio di farmaco di nuova generazione
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Imaging intravascolare, inclusa l'ecografia intravascolare o la tomografia a coerenza ottica.
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Comparatore attivo: Gruppo PCI guidato da angiografia
Per i pazienti di questo gruppo, l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco di nuova generazione sarà guidato solo dall'angiografia.
A meno che la lesione dell'arteria coronaria non sia complessa o ambigua, non è consentito utilizzare l'imaging intravascolare.
Se si utilizza l’imaging intravascolare per il motivo sopra menzionato, la valutazione post-stenting non è assolutamente consentita.
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Applicazione di uno stent a rilascio di farmaco sotto angiografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cedimento del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: Ad un anno dagli interventi
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La TVF è definita come un insieme di morte cardiaca, infrazione miocardica del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
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Ad un anno dagli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cedimento del vaso target senza IM correlato alla procedura
Lasso di tempo: Ad un anno dagli interventi
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L’infarto miocardico correlato alla procedura (PMI) sarebbe escluso dal calcolo del TVF
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Ad un anno dagli interventi
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Tasso di morte cardiaca
Lasso di tempo: Ad un anno dagli interventi
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Qualsiasi morte senza ragioni chiare
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Ad un anno dagli interventi
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Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Ad un anno dagli interventi
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Qualsiasi decesso si verifica entro un anno di follow-up
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Ad un anno dagli interventi
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Tasso di infarto miocardico correlato alla procedura (PMI)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento coronarico
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48 ore dopo l'intervento coronarico
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Entro 48 ore dall'intervento coronarico
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Tasso di infarto miocardico spontaneo (SMI)
Lasso di tempo: Entro un anno di follow-up
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L'IM si verifica tra 48 ore e un anno dall'intervento coronarico
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Entro un anno di follow-up
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Tasso di rivascolarizzazione guidata dalla clinica
Lasso di tempo: Ad un anno dall'intervento sull'arteria coronaria
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La rivascolarizzazione del vaso target è stata definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso target.
Il vaso target è stato definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione target, che comprendeva i rami a monte e a valle e la lesione target stessa.
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Ad un anno dall'intervento sull'arteria coronaria
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Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Ad un anno dall'intervento sull'arteria coronaria
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Trombosi dello stent certa o probabile
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Ad un anno dall'intervento sull'arteria coronaria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Kan, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, and Shan'Xi Provincial People's Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nanjing-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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