IVI-guidet versus angiografi-guidet PCI hos patienter med diabetes mellitus (IVI-DIABETES)
15. maj 2026 opdateret af: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Intravaskulær billeddannelse-guidet versus angiografi-guidet PCI hos patienter med diabetes mellitus: Muticenter, randomiseret, prospektivt IVI-DIABETES-forsøg
Intravaskulær ultralyd (IVUS) tjener som et gavnligt instrument under perkutan koronar intervention (PCI) procedurer, hvilket giver indsigt i læsionskarakteristika og stentimplantation. ULTIMATE-forsøget viste for nylig, at IVUS-guidet Drug-Eluting Stent (DES) implantation markant forbedrede kliniske resultater hos alle-kommere, især hos patienter, der gennemgik en optimal procedure defineret af IVUS, i modsætning til angiografivejledning, hvilket gav genklang med resultater fra IVUS. -XPL-studie, OKTOBER-forsøg og RENOVATE COMPLEX PCI-studie, yderligere bekræftet af nyere IVUS-ACS-forsøg.
Optisk kohærenstomografi (OCT) har en opløsning 10 gange højere end IVUS og kan give værdifuld information på hvert trin af PCI.
Desværre findes der en mangel på prospektive, randomiserede multicenterforsøg, der undersøger fordelene ved IVI-guidet i modsætning til angiografi-guidet PCI hos patienter, der lider af diabetes mellitus. Imidlertid har adskillige forsøg præsenteret undergruppeanalyser, der rapporterer reduktionen af kliniske hændelser ved IVUS, men ikke OCT-vejledning hos patienter med diabetes mellitus, hvilket tjente som grundlag for udformningen af dette forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse antager, at IVI-guidet PCI vil være overlegen med hensyn til målkarsvigt (TVF), herunder hjertedød, target-vessel myokardieinfarkt (TVMI) eller klinisk drevet TVR sammenlignet med angiografi-guidet PCI hos patienter med diabetes mellitus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1332
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shao-Liang C Chen, MD
- Telefonnummer: 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiling Shou, MD
- Telefonnummer: +8618966700335
- E-mail: chmengx@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Shuli M Zhao, MD
- Telefonnummer: +86-25-52271003
- E-mail: shuliz@126.com
-
Kontakt:
- Ling F Lin, MD
- Telefonnummer: +86-25-52271--9
- E-mail: linling@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Jun-Jie M Zhang, PhD
-
Underforsker:
- Fei M Ye, MD
-
Underforsker:
- Ling F Lin, MD
-
Underforsker:
- Yue F Gu, PhD
-
Underforsker:
- Wenying F Zhou, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jing F Kan, MBBS
-
Underforsker:
- Jinque F Luo, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Zhen M Ge, MD
-
Ledende efterforsker:
- Xiaobo M Li, MD
-
Ledende efterforsker:
- Xiaofei M Gao, MD
-
Underforsker:
- Xiangquan M Kong, MD
-
Underforsker:
- Minghui F Li, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Juan F Zhang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Linlin F Zhu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år,
- Bekræftet diabetes mellitus
- Indikationer for at gennemgå perkutan koronar intervention med en lægemiddeleluerende stent (invasiv eller kvantitativ fraktionel flowreserve (QFR eller FFR) <0,80)
- Silent angina, stabil angina, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-elevation
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock
- Tidligere koronararterie bypass graft (CABG)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
- Kræver oral antikoagulationsmedicin
- Enhver planlagt operation inden for 12 måneder
- Svær kronisk nyresygdom defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2
- Blodpladetal < 100.000 mm3
- Kontraindikation til at studere medicin eller metal
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Forventet levetid < 1 år
- Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocesser, herunder medicinoverholdelse eller opfølgningsbesøg (f.eks. demens, alkoholmisbrug, svær skrøbelighed, lang afstand at rejse til opfølgningsbesøg osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravaskulær billeddannelse-guidet PCI gruppe
For patienter i denne gruppe vil intravaskulær billeddannelse blive opmuntret til at udføre før og post-koronar intervention ved hjælp af ny generation lægemiddel-eluerende stents
|
Intravaskulær billeddannelse inklusive intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi.
|
|
Aktiv komparator: Angiografi-guidet PCI-gruppe
For patienter i denne gruppe vil implantation af en ny generation af lægemiddel-eluerende stent kun blive styret af angiografi.
Medmindre koronararterielæsionen er kompleks eller tvetydig, er intravaskulær billeddannelse ikke tilladt.
Hvis der anvendes intravaskulær billeddannelse på grund af ovennævnte årsag, er vurdering efter stenting absolut ikke tilladt.
|
Indsættelse af en lægemiddel-eluerende stent under angiografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of target vessel failure (TVF)
Tidsramme: Et år siden indgreb
|
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfraktioner i målkar eller klinisk drevet revaskularisering af målkar.
|
Et år siden indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for målfartøjsfejl uden procedurerelateret MI
Tidsramme: Et år siden indgreb
|
Procedurerelateret myokardieinfarkt (PMI) vil blive udelukket fra beregningen af TVF
|
Et år siden indgreb
|
|
Rate af hjertedød
Tidsramme: Et år siden indgreb
|
Ethvert dødsfald uden klare årsager
|
Et år siden indgreb
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Et år siden indgreb
|
Ethvert dødsfald sker inden for et års opfølgning
|
Et år siden indgreb
|
|
Hyppighed af procedurerelateret myokardieinfarkt (PMI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter koronar intervention
|
48 timer efter koronar intervention
|
Inden for 48 timer efter koronar intervention
|
|
Hyppighed af spontant myokardieinfarkt (SMI)
Tidsramme: Inden for et års opfølgning
|
MI sker mellem 48 timer og et år siden koronar intervention
|
Inden for et års opfølgning
|
|
Rate af klinisk drevet revaskularisering
Tidsramme: Et år siden indgreb i kranspulsåren
|
Målkarrevaskularisering blev defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af et hvilket som helst segment af målkarret.
Målkarret blev defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som inkluderede opstrøms og nedstrøms grene og selve mållæsionen.
|
Et år siden indgreb i kranspulsåren
|
|
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: Et år siden indgreb i kranspulsåren
|
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
|
Et år siden indgreb i kranspulsåren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Kan, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, and Shan'Xi Provincial People's Hospital, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nanjing-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .