당뇨병 환자의 IVI 유도와 혈관조영술 유도 PCI 비교 (IVI-DIABETES)
2026년 5월 15일 업데이트: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
당뇨병 환자의 혈관내 영상유도 PCI와 혈관조영술 유도 PCI: 다기관, 무작위, 전향적 IVI-DIABETES 시험
혈관내 초음파(IVUS)는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 중에 병변 특성과 스텐트 이식에 대한 통찰력을 제공하는 유익한 도구 역할을 합니다. ULTIMATE 시험에서는 최근 IVUS 유도 약물 용출 스텐트(DES) 이식이 모든 환자, 특히 혈관 조영술 지침과 반대로 IVUS로 정의된 최적의 절차를 받은 환자의 임상 결과를 눈에 띄게 개선했다는 사실이 입증되었으며 이는 IVUS 연구 결과와 일치합니다. -XPL 연구, OCTOBER 시험, RENOVATE COMPLEX PCI 시험이 최근 IVUS-ACS 시험을 통해 추가로 확인되었습니다.
OCT(광간섭단층촬영)는 IVUS보다 해상도가 10배 더 높으며 PCI의 각 단계에서 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
안타깝게도 당뇨병을 앓고 있는 환자를 대상으로 혈관 조영술 유도 PCI와 대조되는 IVI 유도 PCI의 이점을 면밀히 조사한 전향적, 무작위, 다기관 임상시험이 부족합니다. 그러나 여러 임상시험에서는 당뇨병 환자의 OCT 지침이 아닌 IVUS에 의한 임상 사건의 감소를 보고하는 하위군 분석을 제시했으며, 이는 이 임상시험 설계의 기초가 되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서는 IVI 유도 PCI가 심장사, 표적 혈관 심근경색(TVMI)을 포함한 표적 혈관 부전(TVF) 또는 임상 중심 TVR과 관련하여 혈관 조영술 유도 PCI와 비교할 때 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 진성 당뇨병.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1332
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shao-Liang C Chen, MD
- 전화번호: 13605157029
- 이메일: chmengx@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiling Shou, MD
- 전화번호: +8618966700335
- 이메일: chmengx@hotmail.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital
-
연락하다:
- Shuli M Zhao, MD
- 전화번호: +86-25-52271003
- 이메일: shuliz@126.com
-
연락하다:
- Ling F Lin, MD
- 전화번호: +86-25-52271--9
- 이메일: linling@126.com
-
수석 연구원:
- Jun-Jie M Zhang, PhD
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부수사관:
- Fei M Ye, MD
-
부수사관:
- Ling F Lin, MD
-
부수사관:
- Yue F Gu, PhD
-
부수사관:
- Wenying F Zhou, PhD
-
수석 연구원:
- Jing F Kan, MBBS
-
부수사관:
- Jinque F Luo, PhD
-
수석 연구원:
- Zhen M Ge, MD
-
수석 연구원:
- Xiaobo M Li, MD
-
수석 연구원:
- Xiaofei M Gao, MD
-
부수사관:
- Xiangquan M Kong, MD
-
부수사관:
- Minghui F Li, PhD
-
수석 연구원:
- Juan F Zhang, MD
-
수석 연구원:
- Linlin F Zhu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18세~80세,
- 당뇨병이 확인됨
- 약물 방출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술 시행에 대한 적응증(침습적 또는 정량적 분수 흐름 예비력(QFR 또는 FFR) <0.80)
- 무증상 협심증, 안정형 협심증, 불안정 협심증 또는 ST 비상승 심근경색증
제외 기준:
- 심장성 쇼크
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
- 좌심실 박출률 < 30%
- 경구 항응고제 필요
- 12개월 이내에 계획된 수술
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20 ml/min/1.73m2로 정의되는 중증 만성 신장 질환
- 혈소판 수 < 100,000mm3
- 약물이나 금속 연구에 대한 금기 사항
- 가임기 여성
- 기대 수명 < 1년
- 약물 준수 또는 후속 방문을 포함하여 연구 과정을 방해할 가능성이 있는 모든 상태(예: 치매, 알코올 남용, 심각한 허약함, 후속 방문을 위한 장거리 이동 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 영상유도 PCI 그룹
이 그룹에 속하는 환자의 경우 차세대 약물 방출 스텐트를 사용하여 관상동맥 중재술 전후에 혈관 내 영상 촬영을 수행하는 것이 권장됩니다.
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혈관 내 초음파 또는 광간섭 단층 촬영을 포함한 혈관 내 영상.
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활성 비교기: 혈관 조영술 유도 PCI 그룹
이 그룹의 환자의 경우 차세대 약물 방출 스텐트 이식은 혈관 조영술로만 유도됩니다.
관상동맥 병변이 복잡하거나 모호하지 않는 한 혈관 내 영상검사는 허용되지 않습니다.
위에서 언급한 이유로 혈관 내 영상을 사용하는 경우 스텐트 삽입 후 평가는 절대 허용되지 않습니다.
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혈관 조영술 하에 약물 방출 스텐트 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 선박 고장률(TVF)
기간: 개입 후 1년이 지나면
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TVF는 심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의됩니다.
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개입 후 1년이 지나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 관련 MI가 없는 대상 혈관 실패율
기간: 개입 후 1년이 지나면
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시술 관련 심근경색(PMI)은 TVF 계산에서 제외됩니다.
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개입 후 1년이 지나면
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심장사망률
기간: 개입 후 1년이 지나면
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명확한 이유 없이 사망한 경우
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개입 후 1년이 지나면
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모든 원인에 의한 사망 비율
기간: 개입 후 1년이 지나면
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모든 사망은 1년 추적 관찰 기간 내에 발생합니다.
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개입 후 1년이 지나면
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시술 관련 심근경색(PMI) 발생률
기간: 관상동맥 중재술 이후 48시간 이내
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관상동맥 중재술 후 48시간
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관상동맥 중재술 이후 48시간 이내
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자발심근경색(SMI) 발생률
기간: 1년 이내에 후속 조치를 취함
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MI는 관상동맥 중재술 후 48시간에서 1년 사이에 발생합니다.
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1년 이내에 후속 조치를 취함
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임상적으로 유도된 혈관재개통 비율
기간: 관상동맥 중재술 후 1년이 경과한 시점
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표적 혈관 재개통은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피적 중재 또는 수술 우회로 정의되었습니다.
표적 혈관은 상류 및 하류 가지와 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위 전체 주요 관상 동맥 혈관으로 정의되었습니다.
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관상동맥 중재술 후 1년이 경과한 시점
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스텐트 혈전증 발생률
기간: 관상동맥 중재술 후 1년이 경과한 시점
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확실한 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증
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관상동맥 중재술 후 1년이 경과한 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Kan, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, and Shan'Xi Provincial People's Hospital, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nanjing-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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