IVI-ohjattu vs. angiografiaohjattu PCI diabetes mellituspotilailla (IVI-DIABETES)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Suonensisäinen kuvantamisohjattu vs. angiografiaohjattu PCI diabetes mellituspotilailla: Muticenter, satunnaistettu, mahdollinen IVI-DIABETES-tutkimus
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) toimii hyödyllisenä välineenä perkutaanisten sepelvaltimoiden (PCI) toimenpiteiden aikana, ja se antaa käsityksen leesion ominaisuuksista ja stentin implantoinnista. ULTIMATE-tutkimus osoitti äskettäin, että IVUS-ohjattu Drug-Eluting Stent (DES) -istutus paransi merkittävästi kliinisiä tuloksia kaikilla tulokkailla, erityisesti potilailla, joille tehtiin IVUS:n määrittelemä optimaalinen toimenpide, toisin kuin angiografiaopastus, joka resonoi IVUS-tutkimuksen löydösten kanssa. -XPL-tutkimus, LOKAKURI-tutkimus ja RENOVATE COMPLEX PCI-koe, jotka vahvistetaan edelleen uudemmalla IVUS-ACS-kokeella.
Optisen koherenssitomografian (OCT) resoluutio on 10 kertaa suurempi kuin IVUS:n, ja se voi tarjota arvokasta tietoa jokaisessa PCI-vaiheessa.
Valitettavasti on olemassa pula prospektiivisista, satunnaistetuista, monikeskustutkimuksista, joissa tarkastellaan IVI-ohjatun PCI:n etuja verrattuna angiografiaohjatun PCI:n hyötyihin diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Useat tutkimukset ovat kuitenkin esittäneet alaryhmäanalyysejä, joissa on raportoitu kliinisten tapahtumien vähentämisestä IVUS:lla, mutta ei OCT-ohjeista diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, mikä on toiminut tämän tutkimuksen suunnittelun perustana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkisessä tutkimuksessa oletetaan, että IVI-ohjattu PCI on parempi suhteessa kohdesuonien vajaatoimintaan (TVF), mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI) tai kliinisesti ohjattu TVR verrattuna angiografialla ohjattuun PCI:hen potilailla, joilla on diabetes mellitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1332
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shao-Liang C Chen, MD
- Puhelinnumero: 13605157029
- Sähköposti: chmengx@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiling Shou, MD
- Puhelinnumero: +8618966700335
- Sähköposti: chmengx@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuli M Zhao, MD
- Puhelinnumero: +86-25-52271003
- Sähköposti: shuliz@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling F Lin, MD
- Puhelinnumero: +86-25-52271--9
- Sähköposti: linling@126.com
-
Päätutkija:
- Jun-Jie M Zhang, PhD
-
Alatutkija:
- Fei M Ye, MD
-
Alatutkija:
- Ling F Lin, MD
-
Alatutkija:
- Yue F Gu, PhD
-
Alatutkija:
- Wenying F Zhou, PhD
-
Päätutkija:
- Jing F Kan, MBBS
-
Alatutkija:
- Jinque F Luo, PhD
-
Päätutkija:
- Zhen M Ge, MD
-
Päätutkija:
- Xiaobo M Li, MD
-
Päätutkija:
- Xiaofei M Gao, MD
-
Alatutkija:
- Xiangquan M Kong, MD
-
Alatutkija:
- Minghui F Li, PhD
-
Päätutkija:
- Juan F Zhang, MD
-
Päätutkija:
- Linlin F Zhu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta,
- Vahvistettu diabetes mellitus
- Indikaatioita perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon lääkettä eluoivaa stenttiä käyttäen (invasiivinen tai kvantitatiivinen jakeellinen virtausreservi (QFR tai FFR) <0,80)
- Hiljainen angina, stabiili angina, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Vaatii oraalisia antikoagulanttilääkkeitä
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus 12 kuukauden sisällä
- Vaikea krooninen munuaissairaus määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2
- Verihiutalemäärä < 100 000 mm3
- Vasta-aihe tutkia lääkkeitä tai metallia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusprosesseja, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen tai seurantakäynnit (esim. dementia, alkoholin väärinkäyttö, vakava heikkous, pitkä matka seurantakäynneille jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäisen kuvantamisen ohjaama PCI-ryhmä
Tämän ryhmän potilaille suonensisäistä kuvantamista rohkaistaan suorittamaan ennen ja jälkeen sepelvaltimoiden interventiota käyttämällä uuden sukupolven lääkkeitä eluoivia stenttejä
|
Suonensisäinen kuvantaminen, mukaan lukien suonensisäinen ultraääni tai optinen koherenssitomografia.
|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu PCI-ryhmä
Tämän ryhmän potilaille uuden sukupolven lääkettä eluoivan stentin implantointia ohjaa vain angiografia.
Ellei sepelvaltimovaurio ole monimutkainen tai moniselitteinen, suonensisäistä kuvantamista ei saa käyttää.
Jos intravaskulaarista kuvantamista käytetään yllä mainitusta syystä, stentoinnin jälkeinen arviointi ei ole ehdottomasti sallittua.
|
Lääkkeitä eluoivan stentin käyttöönotto angiografiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen epäonnistumisen määrä (TVF)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventioista
|
TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai kliinisesti ohjatun kohdesuoneen revaskularisaation yhdistelmäksi
|
Vuoden kuluttua interventioista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdesuonen epäonnistumisen määrä ilman toimenpiteeseen liittyvää MI:tä
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventioista
|
Toimenpiteisiin liittyvä sydäninfarkti (PMI) jätettäisiin TVF-laskennan ulkopuolelle
|
Vuoden kuluttua interventioista
|
|
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventioista
|
Mikä tahansa kuolema ilman selvää syytä
|
Vuoden kuluttua interventioista
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventioista
|
Kaikki kuolemantapaukset tapahtuvat vuoden seurannassa
|
Vuoden kuluttua interventioista
|
|
Toimenpiteeseen liittyvän sydäninfarktin (PMI) määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä sepelvaltimointerventiosta
|
48 tuntia sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
48 tunnin sisällä sepelvaltimointerventiosta
|
|
Spontaani sydäninfarkti (SMI)
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
|
MI tapahtuu 48 tunnin ja vuoden välillä sepelvaltimointerventiosta
|
Vuoden seurannassa
|
|
Kliinisesti ohjatun revaskularisaation nopeus
Aikaikkuna: Vuosi sepelvaltimointerventiosta
|
Kohdesuonen revaskularisaatio määriteltiin toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai minkä tahansa kohdesuonen segmentin kirurgiseksi ohitukseksi.
Kohdesuonen määriteltiin koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisälsi ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.
|
Vuosi sepelvaltimointerventiosta
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: Vuosi sepelvaltimointerventiosta
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
|
Vuosi sepelvaltimointerventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Kan, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, and Shan'Xi Provincial People's Hospital, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nanjing-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .