IVI-gesteuerte versus angiographiegesteuerte PCI bei Patienten mit Diabetes mellitus (IVI-DIABETES)
15. Mai 2026 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Intravaskuläre bildgebende versus angiographiegesteuerte PCI bei Patienten mit Diabetes mellitus: die multizentrische, randomisierte, prospektive IVI-DIABETES-Studie
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) dient als nützliches Instrument bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und ermöglicht Einblicke in die Läsionseigenschaften und die Stentimplantation. Die ULTIMATE-Studie hat kürzlich gezeigt, dass die IVUS-gesteuerte DES-Implantation (Drug-Eluting Stent) die klinischen Ergebnisse bei allen Patienten deutlich verbesserte, insbesondere bei Patienten, die sich einem durch IVUS definierten optimalen Verfahren unterzogen, im Gegensatz zur Angiographie-Anleitung, was mit den Ergebnissen des IVUS übereinstimmt -XPL-Studie, OCTOBER-Studie und RENOVATE COMPLEX PCI-Studie, weiter bestätigt durch eine neuere IVUS-ACS-Studie.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) hat eine zehnmal höhere Auflösung als die IVUS und kann bei jedem Schritt der PCI wertvolle Informationen liefern.
Bedauerlicherweise gibt es nur wenige prospektive, randomisierte, multizentrische Studien, die den Nutzen einer IVI-gesteuerten PCI gegenüber einer angiographiegesteuerten PCI bei Patienten mit Diabetes mellitus untersuchen. Allerdings wurden in mehreren Studien Subgruppenanalysen vorgelegt, die über die Reduzierung klinischer Ereignisse durch IVUS, nicht aber durch OCT-Anleitung bei Patienten mit Diabetes mellitus berichteten, was als Grundlage für das Design dieser Studie diente.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie geht davon aus, dass die IVI-gesteuerte PCI im Hinblick auf Zielgefäßversagen (TVF), einschließlich Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) oder klinisch bedingter TVR, im Vergleich zur angiographiegesteuerten PCI bei Patienten mit überlegen ist Diabetes Mellitus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1332
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shao-Liang C Chen, MD
- Telefonnummer: 13605157029
- E-Mail: chmengx@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiling Shou, MD
- Telefonnummer: +8618966700335
- E-Mail: chmengx@hotmail.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
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Kontakt:
- Shuli M Zhao, MD
- Telefonnummer: +86-25-52271003
- E-Mail: shuliz@126.com
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Kontakt:
- Ling F Lin, MD
- Telefonnummer: +86-25-52271--9
- E-Mail: linling@126.com
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Hauptermittler:
- Jun-Jie M Zhang, PhD
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Unterermittler:
- Fei M Ye, MD
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Unterermittler:
- Ling F Lin, MD
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Unterermittler:
- Yue F Gu, PhD
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Unterermittler:
- Wenying F Zhou, PhD
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Hauptermittler:
- Jing F Kan, MBBS
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Unterermittler:
- Jinque F Luo, PhD
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Hauptermittler:
- Zhen M Ge, MD
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Hauptermittler:
- Xiaobo M Li, MD
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Hauptermittler:
- Xiaofei M Gao, MD
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Unterermittler:
- Xiangquan M Kong, MD
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Unterermittler:
- Minghui F Li, PhD
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Hauptermittler:
- Juan F Zhang, MD
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Hauptermittler:
- Linlin F Zhu, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren,
- Bestätigter Diabetes mellitus
- Indikationen für eine perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (Invasive oder quantitative fraktionierte Flussreserve (QFR oder FFR) <0,80)
- Stille Angina, stabile Angina, instabile Angina oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Erfordert orale Antikoagulationsmedikamente
- Jede geplante Operation innerhalb von 12 Monaten
- Schwere chronische Nierenerkrankung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2
- Thrombozytenzahl < 100.000 mm3
- Kontraindikation für das Studium von Medikamenten oder Metall
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Jeder Zustand, der den Studienablauf beeinträchtigen könnte, einschließlich der Medikamenteneinhaltung oder Nachuntersuchungen (z. B. Demenz, Alkoholmissbrauch, schwere Gebrechlichkeit, weite Anfahrtswege für Nachuntersuchungen usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intravaskuläre bildgebende PCI-Gruppe
Bei Patienten dieser Gruppe wird die Durchführung intravaskulärer Bildgebung vor und nach einer Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation empfohlen
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Intravaskuläre Bildgebung einschließlich intravaskulärem Ultraschall oder optischer Kohärenztomographie.
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Aktiver Komparator: Angiographie-gesteuerte PCI-Gruppe
Bei Patienten dieser Gruppe wird die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation ausschließlich durch Angiographie gesteuert.
Sofern die Koronararterienläsion nicht komplex oder mehrdeutig ist, darf die intravaskuläre Bildgebung nicht verwendet werden.
Wenn aus dem oben genannten Grund eine intravaskuläre Bildgebung eingesetzt wird, ist eine Beurteilung nach der Stentimplantation absolut nicht zulässig.
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Einsetzen eines medikamentenfreisetzenden Stents unter Angiographie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Zielschiffausfalls (TVF)
Zeitfenster: Ein Jahr seit den Eingriffen
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TVF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes
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Ein Jahr seit den Eingriffen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Versagens des Zielgefäßes ohne eingriffsbedingten Myokardinfarkt
Zeitfenster: Ein Jahr seit den Eingriffen
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Ein verfahrensbedingter Myokardinfarkt (PMI) würde von der Berechnung des TVF ausgeschlossen
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Ein Jahr seit den Eingriffen
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Herztodesrate
Zeitfenster: Ein Jahr seit den Eingriffen
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Jeder Tod ohne klare Gründe
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Ein Jahr seit den Eingriffen
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Gesamttodesrate
Zeitfenster: Ein Jahr seit den Eingriffen
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Jeder Todesfall tritt innerhalb eines Jahres ein
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Ein Jahr seit den Eingriffen
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Rate an eingriffsbedingten Myokardinfarkten (PMI)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden seit der Koronarintervention
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48 Stunden nach Koronarintervention
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Innerhalb von 48 Stunden seit der Koronarintervention
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Rate spontaner Myokardinfarkte (SMI)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres Follow-up
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MI tritt zwischen 48 Stunden und einem Jahr nach der Koronarintervention auf
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Innerhalb eines Jahres Follow-up
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Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung
Zeitfenster: Ein Jahr seit der Koronararterienintervention
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Als Revaskularisation des Zielgefäßes wurde jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes definiert.
Das Zielgefäß wurde als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.
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Ein Jahr seit der Koronararterienintervention
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Stentthromboserate
Zeitfenster: Ein Jahr seit der Koronararterienintervention
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Sichere oder wahrscheinliche Stentthrombose
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Ein Jahr seit der Koronararterienintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Kan, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, and Shan'Xi Provincial People's Hospital, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nanjing-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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