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PCI guiada por IVI versus angiografía en pacientes con diabetes mellitus (IVI-DIABETES)

23 de abril de 2024 actualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

PCI guiada por imágenes intravasculares versus angiografía en pacientes con diabetes mellitus: el ensayo IVI-DIABETES prospectivo, aleatorizado y multicéntrico

La ecografía intravascular (IVUS) sirve como un instrumento beneficioso durante los procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP), ya que permite conocer las características de la lesión y la implantación del stent. El ensayo ULTIMATE demostró recientemente que la implantación de un stent liberador de fármacos (DES) guiado por IVUS mejoró notablemente los resultados clínicos en todos los participantes, especialmente en pacientes que se sometieron a un procedimiento óptimo definido por IVUS, a diferencia de la guía angiográfica, en resonancia con los hallazgos del IVUS. -Estudio XPL, ensayo OCTOBER y ensayo RENOVATE COMPLEX PCI, confirmados además por el ensayo IVUS-ACS más reciente.

La tomografía de coherencia óptica (OCT) tiene una resolución 10 veces mayor que la de la IVUS y puede proporcionar información valiosa en cada paso de la PCI.

Lamentablemente, existe una escasez de ensayos prospectivos, aleatorizados y multicéntricos que analicen los beneficios de la IVI guiada por IVI en comparación con la angiografía en pacientes que padecen diabetes mellitus. Sin embargo, varios ensayos han presentado análisis de subgrupos que informan la reducción de eventos clínicos mediante IVUS pero no con guía OCT en pacientes con diabetes mellitus, lo que sirvió de base para el diseño de este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual plantea la hipótesis de que la PCI guiada por IVI será superior con respecto a la insuficiencia del vaso diana (TVF), incluida la muerte cardíaca, el infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) o la TVR clínicamente impulsada en comparación con la PCI guiada por angiografía en pacientes con diabetes mellitus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 ~ 80 años,
  2. Diabetes mellitus confirmada
  3. Indicaciones para someterse a una intervención coronaria percutánea utilizando un stent liberador de fármaco (Reserva de flujo fraccional (QFR o FFR) invasiva o cuantitativa <0,80)
  4. Angina silenciosa, angina estable, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.

Criterio de exclusión:

  1. Shock cardiogénico
  2. Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) previo
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
  4. Requerir medicamentos anticoagulantes orales.
  5. Cualquier cirugía planificada dentro de los 12 meses.
  6. Enfermedad renal crónica grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m2
  7. Recuento de plaquetas < 100.000 mm3
  8. Contraindicación para estudiar medicamentos o metal.
  9. Mujeres en edad fértil
  10. Esperanza de vida < 1 año
  11. Cualquier condición que pueda interferir con los procesos del estudio, incluido el cumplimiento de la medicación o las visitas de seguimiento (p. ej. demencia, abuso de alcohol, fragilidad severa, largas distancias que recorrer para visitas de seguimiento, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ICP guiada por imágenes intravasculares
Para los pacientes de este grupo, se alentará la realización de imágenes intravasculares antes y después de la intervención coronaria utilizando stents liberadores de fármacos de nueva generación.
Procedimiento: PCI guiada por imágenes intravasculares
Imágenes intravasculares que incluyen ecografía intravascular o tomografía de coherencia óptica.
Comparador activo: Grupo de ICP guiada por angiografía
Para los pacientes de este grupo, la implantación de un stent liberador de fármacos de nueva generación se guiará únicamente mediante angiografía. A menos que la lesión de la arteria coronaria sea compleja o ambigua, no se permite el uso de imágenes intravasculares. Si se utilizan imágenes intravasculares por el motivo mencionado anteriormente, no se permite en absoluto la evaluación posterior a la colocación del stent.
Procedimiento: Grupo de ICP guiada por angiografía
Despliegue de un stent liberador de fármaco bajo angiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: Un año después de las intervenciones
TVF se define como una combinación de muerte cardíaca, infracción de miocardio del vaso objetivo o revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsada.
Un año después de las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del vaso objetivo sin IM relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Un año después de las intervenciones
El infarto de miocardio (PMI) relacionado con el procedimiento se excluiría del cálculo del TVF
Un año después de las intervenciones
Tasa de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Un año después de las intervenciones
Cualquier muerte sin motivos claros.
Un año después de las intervenciones
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Un año después de las intervenciones
Cualquier muerte ocurre dentro del año de seguimiento.
Un año después de las intervenciones
Tasa de infarto de miocardio (PMI) relacionado con procedimientos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 h desde la intervención coronaria
48 horas después de la intervención coronaria
Dentro de las 48 h desde la intervención coronaria
Tasa de infarto de miocardio espontáneo (IMG)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de un año
El infarto de miocardio ocurre entre las 48 h y el año desde la intervención coronaria
En el seguimiento de un año
Tasa de revascularización impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención coronaria
La revascularización del vaso diana se definió como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se definió como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluía ramas ascendentes y descendentes y la propia lesión diana.
Un año después de la intervención coronaria
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención coronaria
Trombosis definitiva o probable del stent
Un año después de la intervención coronaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Colaboradores

Shanxi Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Kan, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, and Shan'Xi Provincial People's Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nanjing-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCI guiada por imágenes intravasculares

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