ICP guiada por IVI versus angiografia em pacientes com diabetes mellitus (IVI-DIABETES)
23 de abril de 2024 atualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
ICP guiada por imagem intravascular versus guiada por angiografia em pacientes com diabetes mellitus: o estudo Muticenter, randomizado e prospectivo IVI-DIABETES
O ultrassom intravascular (IVUS) serve como um instrumento benéfico durante procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP), proporcionando informações sobre as características da lesão e o implante do stent. O estudo ULTIMATE evidenciou recentemente que a implantação de stents farmacológicos (DES) guiados por IVUS melhorou notavelmente os resultados clínicos em todos os participantes, especialmente em pacientes que foram submetidos a um procedimento ideal definido por IVUS, em oposição à orientação angiográfica, ressonando com os resultados do IVUS -Estudo XPL, ensaio OCTOBER e ensaio RENOVATE COMPLEX PCI, confirmados posteriormente pelo ensaio IVUS-ACS mais recente.
A tomografia de coerência óptica (OCT) tem resolução 10 vezes maior que a do USIC e pode fornecer informações valiosas em cada etapa da ICP.
Lamentavelmente, existe uma escassez de ensaios prospectivos, randomizados e multicêntricos que examinem os benefícios da ICP guiada por IVI em oposição à ICP guiada por angiografia em pacientes que sofrem de diabetes mellitus. No entanto, vários ensaios apresentaram análises de subgrupos relatando a redução de eventos clínicos pelo USIC, mas não pela orientação da OCT, em pacientes com diabetes mellitus, o que serviu de base para o desenho deste ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo levanta a hipótese de que a ICP guiada por IVI será superior em relação à falência do vaso-alvo (TVF), incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI) ou TVR clinicamente orientada quando comparada com ICP guiada por angiografia em pacientes com diabetes mellitus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos,
- Diabetes mellitus confirmado
- Indicações para realização de intervenção coronária percutânea com uso de stent farmacológico (Reserva de fluxo fracionado invasivo ou quantitativo (QFR ou FFR) <0,80)
- Angina silenciosa, angina estável, angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Enxerto de revascularização miocárdica anterior (CABG)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Necessidade de medicamentos anticoagulantes orais
- Qualquer cirurgia planejada dentro de 12 meses
- Doença renal crônica grave definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73m2
- Contagem de plaquetas < 100.000 mm3
- Contra-indicação para estudar medicamentos ou metal
- Mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida < 1 ano
- Qualquer condição que possa interferir nos processos do estudo, incluindo adesão à medicação ou visitas de acompanhamento (por exemplo, demência, abuso de álcool, fragilidade grave, longa distância a percorrer para consultas de acompanhamento, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ICP guiada por imagem intravascular
Para os pacientes deste grupo, será incentivada a realização de imagens intravasculares antes e depois da intervenção coronária usando stents farmacológicos de nova geração
|
Imagem intravascular, incluindo ultrassonografia intravascular ou tomografia de coerência óptica.
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|
Comparador Ativo: Grupo de ICP guiada por angiografia
Para os pacientes deste grupo, o implante de um stent farmacológico de nova geração será guiado apenas por angiografia.
A menos que a lesão da artéria coronária seja complexa ou ambígua, a imagem intravascular não é permitida.
Se a imagem intravascular for usada pelo motivo mencionado acima, a avaliação pós-stent não é absolutamente permitida.
|
Implantação de stent farmacológico sob angiografia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha do navio alvo (TVF)
Prazo: Um ano desde as intervenções
|
TVF é definido como um composto de morte cardíaca, infração miocárdica do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente motivada
|
Um ano desde as intervenções
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha do vaso alvo sem IM relacionado ao procedimento
Prazo: Um ano desde as intervenções
|
O infarto do miocárdio (IPM) relacionado ao procedimento seria excluído do cálculo do TVF
|
Um ano desde as intervenções
|
|
Taxa de morte cardíaca
Prazo: Um ano desde as intervenções
|
Qualquer morte sem motivos claros
|
Um ano desde as intervenções
|
|
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: Um ano desde as intervenções
|
Qualquer morte ocorre dentro de um ano de acompanhamento
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Um ano desde as intervenções
|
|
Taxa de infarto do miocárdio relacionado ao procedimento (PMI)
Prazo: Dentro de 48 horas desde a intervenção coronária
|
48 horas após intervenção coronária
|
Dentro de 48 horas desde a intervenção coronária
|
|
Taxa de infarto espontâneo do miocárdio (SMI)
Prazo: Dentro de um ano de acompanhamento
|
O IM ocorre entre 48 horas e um ano desde a intervenção coronária
|
Dentro de um ano de acompanhamento
|
|
Taxa de revascularização clinicamente orientada
Prazo: Um ano desde a intervenção arterial coronariana
|
A revascularização do vaso alvo foi definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso alvo foi definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão alvo, que incluía ramos a montante e a jusante e a própria lesão alvo.
|
Um ano desde a intervenção arterial coronariana
|
|
Taxa de trombose de stent
Prazo: Um ano desde a intervenção arterial coronariana
|
Trombose de stent definitiva ou provável
|
Um ano desde a intervenção arterial coronariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Kan, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, and Shan'Xi Provincial People's Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nanjing-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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