IVI-guided Versus Angiography-guided PCI u pacientů s diabetes mellitus (IVI-DIABETES)
15. května 2026 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
PCI řízená intravaskulárním zobrazením versus angiografií řízená PCI u pacientů s diabetem melitus: muticenter, randomizovaná, prospektivní studie IVI-DIABETES
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) slouží jako užitečný nástroj během perkutánních koronárních intervencí (PCI) a umožňuje nahlédnout do charakteristik lézí a implantace stentu. Studie ULTIMATE nedávno prokázala, že implantace stentu uvolňujícího léčiva (DES) řízená IVUS výrazně zlepšila klinické výsledky u všech příchozích, zejména u pacientů, kteří podstoupili optimální postup definovaný IVUS, na rozdíl od angiografického vedení, což rezonovalo s nálezy z IVUS - Studie XPL, říjnová studie a studie RENOVATE COMPLEX PCI, dále potvrzené novější studií IVUS-ACS.
Optická koherentní tomografie (OCT) má rozlišení 10krát vyšší než u IVUS a může poskytnout cenné informace v každém kroku PCI.
Bohužel existuje nedostatek prospektivních, randomizovaných, multicentrických studií, které zkoumají přínosy IVI vedené na rozdíl od angiograficky řízené PCI u pacientů trpících diabetes mellitus. Několik studií však předložilo analýzy podskupin, které uváděly snížení klinických příhod pomocí IVUS, ale nikoli doporučení OCT u pacientů s diabetes mellitus, což posloužilo jako základ pro návrh této studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Současná studie předpokládá, že PCI řízená IVI bude lepší s ohledem na selhání cílových cév (TVF), včetně srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (TVMI) nebo klinicky řízené TVR ve srovnání s angiograficky řízenou PCI u pacientů s diabetes mellitus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1332
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shao-Liang C Chen, MD
- Telefonní číslo: 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiling Shou, MD
- Telefonní číslo: +8618966700335
- E-mail: chmengx@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Shuli M Zhao, MD
- Telefonní číslo: +86-25-52271003
- E-mail: shuliz@126.com
-
Kontakt:
- Ling F Lin, MD
- Telefonní číslo: +86-25-52271--9
- E-mail: linling@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun-Jie M Zhang, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fei M Ye, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ling F Lin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yue F Gu, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wenying F Zhou, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing F Kan, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jinque F Luo, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhen M Ge, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaobo M Li, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaofei M Gao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiangquan M Kong, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Minghui F Li, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan F Zhang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linlin F Zhu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let,
- Potvrzený diabetes mellitus
- Indikace k perkutánní koronární intervenci s použitím lékového stentu (invazivní nebo kvantitativní frakční průtoková rezerva (QFR nebo FFR) <0,80)
- Tichá angina pectoris, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Předchozí bypass koronární tepny (CABG)
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Vyžaduje perorální antikoagulační léky
- Jakákoli plánovaná operace do 12 měsíců
- Závažné chronické onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2
- Počet krevních destiček < 100 000 mm3
- Kontraindikace studovat léky nebo kov
- Ženy ve fertilním věku
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit procesy studie, včetně dodržování medikace nebo následných návštěv (např. demence, zneužívání alkoholu, těžká křehkost, cestování na dlouhé vzdálenosti na následné návštěvy atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PCI řízená intravaskulárním zobrazením
U pacientů v této skupině bude doporučeno provádět intravaskulární zobrazování před a po koronární intervenci pomocí stentů nové generace uvolňujících léky
|
Intravaskulární zobrazování včetně intravaskulárního ultrazvuku nebo optické koherentní tomografie.
|
|
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděná skupina PCI
U pacientů v této skupině bude implantace lékového stentu nové generace vedena pouze angiografií.
Pokud není koronární léze komplexní nebo nejednoznačná, intravaskulární zobrazování není povoleno.
Je-li z výše uvedeného důvodu použito intravaskulární zobrazování, není hodnocení po zavedení stentu absolutně povoleno.
|
Nasazení stentu uvolňujícího léčivo pod angiografií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: Po jednom roce od zásahů
|
TVF je definována jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy nebo klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév
|
Po jednom roce od zásahů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost selhání cílové cévy bez MI souvisejícího s postupem
Časové okno: Po jednom roce od zásahů
|
Procedurální infarkt myokardu (PMI) by byl z výpočtu TVF vyloučen
|
Po jednom roce od zásahů
|
|
Míra srdeční smrti
Časové okno: Po jednom roce od zásahů
|
Jakákoli smrt bez jasných důvodů
|
Po jednom roce od zásahů
|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Po jednom roce od zásahů
|
Jakákoli smrt nastane během jednoho roku sledování
|
Po jednom roce od zásahů
|
|
Četnost infarktu myokardu souvisejícího s výkonem (PMI)
Časové okno: Do 48 hodin od koronární intervence
|
48 hodin po koronární intervenci
|
Do 48 hodin od koronární intervence
|
|
Frekvence spontánního infarktu myokardu (SMI)
Časové okno: V rámci jednoročního sledování
|
K IM dochází mezi 48 hodinami a jedním rokem od koronární intervence
|
V rámci jednoročního sledování
|
|
Rychlost klinicky podmíněné revaskularizace
Časové okno: Jeden rok od intervence na koronární tepně
|
Revaskularizace cílové cévy byla definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy.
Cílová céva byla definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze, která zahrnovala horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.
|
Jeden rok od intervence na koronární tepně
|
|
Míra trombózy stentu
Časové okno: Jeden rok od intervence na koronární tepně
|
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
|
Jeden rok od intervence na koronární tepně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Kan, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, and Shan'Xi Provincial People's Hospital, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nanjing-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .