PCI pod kontrolą IVI a PCI pod kontrolą angiografii u pacjentów z cukrzycą (IVI-DIABETES)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
PCI pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego w porównaniu z PCI pod kontrolą angiografii u pacjentów z cukrzycą: centrum muticenter, randomizowane, prospektywne badanie IVI-DIABETES
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) jest przydatnym narzędziem podczas zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), umożliwiając wgląd w charakterystykę zmian chorobowych i implantację stentu. Niedawno przeprowadzone badanie ULTIMATE wykazało, że wszczepienie stentu uwalniającego lek (DES) pod kontrolą IVUS znacznie poprawiło wyniki kliniczne u wszystkich pacjentów, zwłaszcza u pacjentów, którzy przeszli optymalną procedurę zdefiniowaną przez IVUS, w przeciwieństwie do wskazówek dotyczących angiografii, co potwierdza ustalenia IVUS Badanie -XPL, badanie PAŹDZIERNIK i badanie RENOVATE COMPLEX PCI, dodatkowo potwierdzone w nowszym badaniu IVUS-ACS.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) ma rozdzielczość 10 razy wyższą niż IVUS i może dostarczyć cennych informacji na każdym etapie PCI.
Niestety, brakuje prospektywnych, randomizowanych, wieloośrodkowych badań oceniających korzyści PCI pod kontrolą IVI w porównaniu z PCI pod kontrolą angiografii u pacjentów cierpiących na cukrzycę. Jednakże w kilku badaniach przedstawiono analizy podgrup, w których wykazano redukcję zdarzeń klinicznych za pomocą IVUS, ale nie wytyczne OCT u pacjentów z cukrzycą, co posłużyło za podstawę do zaprojektowania tego badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W bieżącym badaniu założono, że PCI pod kontrolą IVI będzie skuteczniejsza pod względem ryzyka niewydolności naczyń docelowych (TVF), w tym zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego naczyń docelowych (TVMI) lub TVR o charakterze klinicznym, w porównaniu z PCI pod kontrolą angiografii u pacjentów z cukrzyca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1332
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shao-Liang C Chen, MD
- Numer telefonu: 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiling Shou, MD
- Numer telefonu: +8618966700335
- E-mail: chmengx@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Shuli M Zhao, MD
- Numer telefonu: +86-25-52271003
- E-mail: shuliz@126.com
-
Kontakt:
- Ling F Lin, MD
- Numer telefonu: +86-25-52271--9
- E-mail: linling@126.com
-
Główny śledczy:
- Jun-Jie M Zhang, PhD
-
Pod-śledczy:
- Fei M Ye, MD
-
Pod-śledczy:
- Ling F Lin, MD
-
Pod-śledczy:
- Yue F Gu, PhD
-
Pod-śledczy:
- Wenying F Zhou, PhD
-
Główny śledczy:
- Jing F Kan, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Jinque F Luo, PhD
-
Główny śledczy:
- Zhen M Ge, MD
-
Główny śledczy:
- Xiaobo M Li, MD
-
Główny śledczy:
- Xiaofei M Gao, MD
-
Pod-śledczy:
- Xiangquan M Kong, MD
-
Pod-śledczy:
- Minghui F Li, PhD
-
Główny śledczy:
- Juan F Zhang, MD
-
Główny śledczy:
- Linlin F Zhu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 ~ 80 lat,
- Potwierdzona cukrzyca
- Wskazania do poddania się przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu uwalniającego lek (inwazyjna lub ilościowa rezerwa przepływu frakcyjnego (QFR lub FFR) <0,80)
- Cicha dławica piersiowa, stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Poprzednio pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Wymaganie doustnych leków przeciwzakrzepowych
- Każda planowana operacja w ciągu 12 miesięcy
- Ciężka przewlekła choroba nerek definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2
- Liczba płytek krwi < 100 000 mm3
- Przeciwwskazanie do studiowania leków lub metalu
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Każdy stan, który może zakłócać proces badania, w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich lub wizyty kontrolne (np. demencja, nadużywanie alkoholu, ciężka słabość, duże odległości do dojazdu na wizyty kontrolne itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PCI pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego
W przypadku pacjentów z tej grupy zachęca się do wykonywania obrazowania wewnątrznaczyniowego przed i po interwencji wieńcowej z wykorzystaniem stentów nowej generacji uwalniających leki
|
Obrazowanie wewnątrznaczyniowe, w tym ultrasonografia wewnątrznaczyniowa lub optyczna tomografia koherentna.
|
|
Aktywny komparator: Grupa PCI pod kontrolą angiografii
W przypadku pacjentów z tej grupy implantacja stentu nowej generacji uwalniającego lek będzie opierała się wyłącznie na angiografii.
O ile uszkodzenie tętnicy wieńcowej nie jest złożone lub niejednoznaczne, nie można stosować obrazowania wewnątrznaczyniowego.
Jeżeli z wyżej wymienionego powodu stosuje się obrazowanie wewnątrznaczyniowe, ocena po wszczepieniu stentu jest absolutnie niedopuszczalna.
|
Założenie stentu uwalniającego lek w ramach angiografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awarii statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Rok od interwencji
|
TVF definiuje się jako połączenie zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego o charakterze klinicznym
|
Rok od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niewydolności naczynia docelowego bez zawału mięśnia sercowego związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: Rok od interwencji
|
Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem (PMI) zostanie wyłączony z obliczania TVF
|
Rok od interwencji
|
|
Wskaźnik zgonów sercowych
Ramy czasowe: Rok od interwencji
|
Każda śmierć bez wyraźnych przyczyn
|
Rok od interwencji
|
|
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Rok od interwencji
|
Każdy zgon następuje w ciągu jednego roku obserwacji
|
Rok od interwencji
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego związanego z zabiegiem (PMI)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od interwencji wieńcowej
|
48 godzin po interwencji wieńcowej
|
W ciągu 48 godzin od interwencji wieńcowej
|
|
Częstość spontanicznego zawału mięśnia sercowego (SMI)
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku obserwacji
|
Zawał serca następuje w ciągu 48 godzin do roku od interwencji wieńcowej
|
W ciągu jednego roku obserwacji
|
|
Częstotliwość rewaskularyzacji klinicznie sterowanej
Ramy czasowe: Rok po interwencji w tętnicy wieńcowej
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego zdefiniowano jako dowolną powtarzalną interwencję przezskórną lub omijanie chirurgiczne dowolnego odcinka naczynia docelowego.
Docelowe naczynie zdefiniowano jako całe główne naczynie wieńcowe znajdujące się proksymalnie i dystalnie od docelowej zmiany chorobowej, które obejmowało gałęzie w górę i w dół oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
Rok po interwencji w tętnicy wieńcowej
|
|
Częstość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Rok po interwencji w tętnicy wieńcowej
|
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
|
Rok po interwencji w tętnicy wieńcowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Kan, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, and Shan'Xi Provincial People's Hospital, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nanjing-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .