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慢性的な術後の痛み - 心臓 (CPSP-Cardiac)

2026年2月17日 更新者：BURHAN DOST、Ondokuz Mayıs University

心臓手術後の慢性術後疼痛の頻度と影響因子の特定：多施設共同観察研究

CPSP-Cardiac は、心臓手術における術後 3 か月目の慢性疼痛の発生率とその影響要因を調査することを目的とした大規模な多施設観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心血管疾患は、特に高齢者の間で世界的な健康上の重大な懸念を引き起こしており、外科的介入の急増につながっています。 Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) プロトコル、特に ERAS® Cardiac は、周術期の疼痛管理の改善を目標としており、患者の転帰を最適化します。 効果的な疼痛管理の目的は、急性の不快感を軽減し、慢性疼痛の発症を予防し、早期離床を促進し、入院期間を短縮し、患者の満足度と機能回復を高めることです。 痛みの強さは心臓手術後の最初の数日でピークに達し、徐々に治まりますが、急性痛の管理が不十分だと患者が慢性痛になりやすくなり、生活の質が損なわれる可能性があります。 超音波ガイド下の局所麻酔技術の最近の進歩により、特に体幹筋膜面ブロックや胸骨傍ブロックを通じて、急性疼痛緩和の強化とオピオイド消費量の削減が期待できる、マルチモーダルなオピオイド節約鎮痛戦略が推奨されています。 しかし、これらの技術が慢性的な術後の痛みに及ぼす影響は依然として不完全に理解されています。 この多施設研究は、心臓手術後の慢性術後疼痛の発生率を調査し、さまざまな要因の影響と患者の生活の質に対するそれらの影響を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2442

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Adıyaman、トルコ（Türkiye）
        • Adiyaman Üniversitesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Bilkent City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Ankara University
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Hacettepe Universitesi
      • Antalya、トルコ（Türkiye）
        • Akdeniz University
      • Antalya、トルコ（Türkiye）
        • Antalya Eah
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • Bursa City Hospital
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • Uludağ Üniversitesi
      • Denizli、トルコ（Türkiye）
        • Denizli Dh
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）
        • Ataturk University
      • Isparta、トルコ（Türkiye）
        • Süleyman Demirel Üniversitesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Marmara University
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Istanbul University
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Acibadem Atasehir Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Basahsehir Cam and Sakura Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Kartal Kosuyolu Eah
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Medipol Mega Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • Izmir Katip Celebi University
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）
        • Kocaeli University
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）
        • Kocaeli Şehir Hastanesi
      • Mersin、トルコ（Türkiye）
        • Mersin University
      • Muğla、トルコ（Türkiye）
        • Muğla EAH
      • Samsun、トルコ（Türkiye）
        • Samsun University
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）
        • Karadeniz Teknik University
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）
        • Trabzon Ahi Avran Eah
      • Çanakkale、トルコ（Türkiye）
        • Canakkale University
      • Çorum、トルコ（Türkiye）
        • Hitit University
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となる心臓手術患者 1,176 人は、参加病院から募集されます。 私たちの研究の対象となる患者は、CABGおよび弁修復/置換などのすべての開胸手術を含​​む胸骨正中切開を伴う初めての心臓手術を受けることになります。

説明

包含基準:

  • 患者は、冠状動脈バイパス移植術（CABG）や弁修復/置換などのすべての開胸手術を含​​む、胸骨正中切開を伴う初めての心臓手術を受けることになります。
  • 18歳から80歳までの患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態スコア II ～ III
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントフォームにも署名します

除外基準:

  • 低侵襲心臓手術が予定されている患者、
  • BMIが40を超える患者、
  • 開胸手術を受けた患者、
  • アルコールや薬物中毒の患者、
  • 重要な臓器に重度の機能障害がある患者（例：重度の肝臓疾患や腎臓疾患の存在）、
  • 緊急手術ややり直し手術を受けた患者、
  • 術後8時間以内に抜管できない患者、
  • 精神病や認知症などの重度の精神疾患を患っており、患者との協力が制限されている患者（口頭で痛みの数値スケールを評価できない患者）、
  • 妊娠中および授乳中の患者、
  • 術後のフォローアップ期間中に電話で連絡が取れない患者さん
  • 母国語でコミュニケーションができない患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性術後疼痛の発生率
時間枠：術後3ヶ月目と6ヶ月目
心臓手術後 3 か月間の慢性術後疼痛 (CPSP) の発生率とそれに影響を与える要因の特定。 CPSP は、(A) 手術後に出現し、(B) 手術前の痛みとは異なり、(C) 他の要因によって引き起こされず、(D) 少なくとも 3 か月間持続する痛みです。
術後3ヶ月目と6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠：術後1日目
手術後、患者が抜管されるまでの時間を記録します。
術後1日目
術後最初の 24 時間のオピオイド摂取量
時間枠：術後1日目
最初の 24 時間のモルヒネ消費量が測定されます。
術後1日目
術後の痛みのスコア
時間枠：術後1日目
安静時および活動中の痛み（咳および深呼吸）は、抜管後 0、3、6、12、および 24 時間の数値評価スケール (NRS) スコアによって評価されます。 NRS は、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値スケールです。 NRS は 0 から 10 までの整数で構成される 11 段階のスケールです。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「これまでで最もひどい痛み」を示します。
術後1日目
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後1日目
術後悪心および嘔吐（PONV）の重症度は、抜管後 0、3、6、12、および 24 時間目に記述的口頭評価スケールを使用して評価されます。 PONV スケールは、0 = なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 中程度の吐き気、3 = 1 回の嘔吐、4 = 2 回以上の嘔吐です。
術後1日目
副作用や合併症のある患者数
時間枠：手術から退院して自宅に戻るまでの時間。平均14日
副作用や合併症のある患者の数が記録されます。
手術から退院して自宅に戻るまでの時間。平均14日
集中治療室の滞在期間
時間枠：ICUへの入室から病棟への退院までの時間。入院期間は平均7日
集中治療室 (ICU) の合計滞在期間が記録されます
ICUへの入室から病棟への退院までの時間。入院期間は平均7日
入院期間
時間枠：入院日数で測定、平均14日
彼らの入院期間は記録される。
入院日数で測定、平均14日
3か月と6か月の慢性疼痛の状態
時間枠：手術後90日と180日
退院後、3 か月後と 6 か月後に患者にご連絡します。 痛みの強度と状態は、Brief Pain Inventory-Short Form を使用して評価され、痛みの性質は、Leeds Assessment of Neuropathy Signs and Symptoms Pain Questionnaire スコアを使用して評価されます。
手術後90日と180日
心理的評価
時間枠：手術後90日と180日
患者の不安とうつ病の状態は、病院の不安とうつ病のスケールを使用して評価されます。
手術後90日と180日
生活の質の評価
時間枠：手術後90日と180日
痛みの自己効力感アンケートは、個人の日常生活に対する慢性痛の影響を評価するために使用されます。
手術後90日と180日
術後3か月および6か月の合併症
時間枠：手術後90日と180日
合併症の重症度は、「Clavien-Dindo」分類を使用して評価されます。 さらに、「総合合併症指数」 (https://www.cci-calculator.com/cciCalculator) 患者の全体的な術後罹患率を評価するために使用されます。
手術後90日と180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ondokuz Mayıs University

捜査官

  • スタディディレクター：Burhan DOST, Assoc.Prof、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPSP5502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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