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Chronische postoperative Schmerzen – Herz (CPSP-Cardiac)

17. Februar 2026 aktualisiert von: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bestimmung der Häufigkeit und Einflussfaktoren chronischer postoperativer Schmerzen nach Herzoperationen: Eine multizentrische Beobachtungsstudie

Bei der CPSP-Cardiac handelt es sich um eine große, multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, das Auftreten chronischer Schmerzen im 3. Monat postoperativ bei Herzoperationen und deren Einflussfaktoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen weltweit ein erhebliches Gesundheitsproblem dar, insbesondere bei älteren Menschen, und führen zu einem Anstieg chirurgischer Eingriffe. Die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®)-Protokolle, insbesondere ERAS® Cardiac, zielen auf eine verbesserte perioperative Schmerzbehandlung ab, um die Patientenergebnisse zu optimieren. Eine wirksame Schmerzkontrolle zielt darauf ab, akute Beschwerden zu lindern, die Entwicklung chronischer Schmerzen zu verhindern, eine frühzeitige Mobilisierung zu erleichtern, Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und die Patientenzufriedenheit und funktionelle Genesung zu verbessern. Während die Schmerzintensität in den ersten Tagen nach einer Herzoperation ihren Höhepunkt erreicht und allmählich abklingt, kann eine unzureichende Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten zu chronischen Schmerzen führen und ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Es werden multimodale opioidsparende Analgesiestrategien empfohlen, wobei jüngste Fortschritte bei ultraschallgesteuerten Regionalanästhesietechniken vielversprechend für die Verbesserung der akuten Schmerzlinderung und die Reduzierung des Opioidkonsums sind, insbesondere durch Blockaden der Stammfaszienebene und parasternale Blockaden. Die Auswirkungen dieser Techniken auf chronische postoperative Schmerzen sind jedoch noch nicht vollständig geklärt. Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen nach Herzoperationen zu untersuchen und dabei den Einfluss verschiedener Faktoren und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2442

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Adıyaman, Türkei (türkiye)
        • Adiyaman Üniversitesi
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara University
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Hacettepe Universitesi
      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • Akdeniz University
      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • Antalya Eah
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Bursa City Hospital
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Uludağ Üniversitesi
      • Denizli, Türkei (türkiye)
        • Denizli Dh
      • Erzurum, Türkei (türkiye)
        • Ataturk University
      • Isparta, Türkei (türkiye)
        • Süleyman Demirel Üniversitesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Marmara University
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Acibadem Atasehir Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Basahsehir Cam and Sakura Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Kartal Kosuyolu Eah
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Medipol Mega Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Izmir Katip Celebi University
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Kocaeli University
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Kocaeli Şehir Hastanesi
      • Mersin, Türkei (türkiye)
        • Mersin University
      • Muğla, Türkei (türkiye)
        • Muğla EAH
      • Samsun, Türkei (türkiye)
        • Samsun University
      • Trabzon, Türkei (türkiye)
        • Karadeniz Teknik University
      • Trabzon, Türkei (türkiye)
        • Trabzon Ahi Avran Eah
      • Çanakkale, Türkei (türkiye)
        • Canakkale University
      • Çorum, Türkei (türkiye)
        • Hitit University
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation von 1176 herzchirurgischen Patienten wird an den teilnehmenden Krankenhausstandorten rekrutiert. Patienten, die für unsere Studie in Frage kommen, werden sich zum ersten Mal einer Herzoperation unterziehen, die eine mittlere Sternotomie einschließlich CABG und alle Eingriffe am offenen Herzen, wie z. B. Klappenreparaturen/-ersatz, umfasst

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden sich zum ersten Mal einer Herzoperation unterziehen, die eine mediane Sternotomie, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und alle Eingriffe am offenen Herzen, wie Klappenreparaturen/-ersatz, umfasst.
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Bewertung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von II-III
  • Patienten unterschreiben auch die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine minimalinvasive Herzoperation geplant ist,
  • Patienten mit BMI>40,
  • Patienten, die sich einer Thorakotomie unterzogen haben,
  • Patienten mit Alkohol- und Drogenabhängigkeit,
  • Patienten mit schwerer Funktionsstörung eines wichtigen Organs (z. B. Vorliegen einer schweren Leber- und Nierenerkrankung),
  • Patienten, die sich einer Notfall- oder Wiederholungsoperation unterzogen haben,
  • Patienten, die innerhalb der ersten 8 Stunden postoperativ nicht extubiert werden können,
  • Patienten haben schwere psychiatrische Erkrankungen wie Psychosen oder Demenz, die die Zusammenarbeit mit dem Patienten einschränken (Patienten, die verbale numerische Schmerzskalen nicht beurteilen können),
  • Patientinnen, die schwanger sind und stillen,
  • Patienten, die während der postoperativen Nachbeobachtungszeit telefonisch nicht erreichbar sind
  • Patienten, die sich nicht in der Muttersprache verständigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 3. und 6. Monat
Die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) im dritten Monat nach einer Herzoperation sowie die Identifizierung der Faktoren, die sie beeinflussen. CPSP als Schmerz, der (A) nach der Operation auftritt, (B) sich vom präoperativen Schmerz unterscheidet, (C) nicht durch andere Faktoren verursacht wird und (D) mindestens drei Monate anhält.
Postoperativer 3. und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Nach der Operation wird die Zeit bis zur Extubation des Patienten aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 1
Postoperativer Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden wird gemessen.
Postoperativer Tag 1
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität (Husten und tiefes Atmen) werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Extubation bewertet. Der NRS ist eine 11-stufige numerische Skala, die von 0 bis 10 reicht. Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die aus ganzen Zahlen von 0 bis 10 besteht: 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, der jemals möglich war“.
Postoperativer Tag 1
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV) wird anhand einer beschreibenden verbalen Bewertungsskala 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Extubation beurteilt. Die PONV-Skala ist 0 = keine, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = einmaliges Erbrechen und 4 = mehr als einmaliges Erbrechen
Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Die Zeit von der Operation bis zur Entlassung nach Hause; durchschnittlich 14 Tage
Die Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen und Komplikationen auftreten, wird erfasst.
Die Zeit von der Operation bis zur Entlassung nach Hause; durchschnittlich 14 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung in die Krankenstation; während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) wird aufgezeichnet
Die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung in die Krankenstation; während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Gemessen in Tagen im Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage
Ihr Aufenthalt im Krankenhaus wird protokolliert.
Gemessen in Tagen im Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage
Chronischer Schmerzstatus nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Operation
Nach der Entlassung werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten kontaktiert. Schmerzintensität und -status werden anhand des Brief Pain Inventory-Short Form beurteilt, und die Art des Schmerzes wird anhand des Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms Pain Questionnaire Score bewertet.
90 und 180 Tage nach der Operation
Psychologische Beurteilung
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Operation
Der Angst- und Depressionsstatus des Patienten wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala beurteilt.
90 und 180 Tage nach der Operation
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Operation
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen wird verwendet, um den Einfluss chronischer Schmerzen auf das tägliche Leben des Einzelnen zu bewerten.
90 und 180 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Operation
Der Schweregrad der Komplikationen wird anhand der „Clavien-Dindo“-Klassifikation bewertet. Zusätzlich der „Comprehensive Complication Index“ (https://www.cci-calculator.com/cciCalculator) wird verwendet, um die allgemeine postoperative Morbidität des Patienten zu bewerten.
90 und 180 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Studienleiter: Burhan DOST, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPSP5502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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