Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból pooperacyjny – serce (CPSP-Cardiac)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Określenie częstotliwości i czynników wpływających na przewlekły ból pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

CPSP-Cardiac to duże, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu w 3. miesiącu po operacji kardiochirurgicznej i czynników na niego wpływających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekły ból pooperacyjny

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia stanowią poważny problem zdrowotny na całym świecie, szczególnie wśród osób starszych, co powoduje wzrost liczby interwencji chirurgicznych. Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®), w szczególności ERAS® Cardiac, mają na celu poprawę leczenia bólu okołooperacyjnego w celu optymalizacji wyników leczenia pacjentów. Skuteczna kontrola bólu ma na celu złagodzenie ostrego dyskomfortu, zapobieganie rozwojowi bólu przewlekłego, ułatwienie wczesnej mobilizacji, skrócenie czasu pobytu w szpitalu oraz zwiększenie zadowolenia pacjenta i powrotu do zdrowia funkcjonalnego. Chociaż intensywność bólu osiąga szczyt w pierwszych dniach po operacji kardiochirurgicznej i stopniowo ustępuje, nieodpowiednie leczenie ostrego bólu może predysponować pacjentów do bólu przewlekłego, pogarszając jakość ich życia. Zalecane są multimodalne strategie analgezji oszczędzające opioidy, a najnowsze postępy w technikach znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG wydają się obiecujące w zakresie poprawy łagodzenia ostrego bólu i zmniejszania zużycia opioidów, szczególnie poprzez blokady płaszczyzny powięzi tułowia i blokady przymostkowe. Jednakże wpływ tych technik na przewlekły ból pooperacyjny pozostaje nie do końca poznany. Celem tego wieloośrodkowego badania jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po operacji kardiochirurgicznej, zbadanie wpływu różnych czynników i ich wpływu na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2442

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Turcja (Türkiye)
- - Adıyaman, Turcja (Türkiye)
    - Adiyaman Üniversitesi
  - Ankara, Turcja (Türkiye)
    - Bilkent City Hospital
  - Ankara, Turcja (Türkiye)
    - Ankara University
  - Ankara, Turcja (Türkiye)
    - Hacettepe Universitesi
  - Antalya, Turcja (Türkiye)
    - Akdeniz University
  - Antalya, Turcja (Türkiye)
    - Antalya Eah
  - Bursa, Turcja (Türkiye)
    - Bursa City Hospital
  - Bursa, Turcja (Türkiye)
    - Bursa Yuksek Ihtisas EAH
  - Bursa, Turcja (Türkiye)
    - Uludağ Üniversitesi
  - Denizli, Turcja (Türkiye)
    - Denizli Dh
  - Erzurum, Turcja (Türkiye)
    - Ataturk University
  - Isparta, Turcja (Türkiye)
    - Süleyman Demirel Üniversitesi
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Marmara University
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Istanbul University
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Acibadem Atasehir Hospital
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Basahsehir Cam and Sakura Hospital
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Kartal Kosuyolu Eah
  - Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Medipol Mega Hospital
  - Izmir, Turcja (Türkiye)
    - Izmir Katip Celebi University
  - Kocaeli, Turcja (Türkiye)
    - Kocaeli University
  - Kocaeli, Turcja (Türkiye)
    - Kocaeli Şehir Hastanesi
  - Mersin, Turcja (Türkiye)
    - Mersin University
  - Muğla, Turcja (Türkiye)
    - Muğla EAH
  - Samsun, Turcja (Türkiye)
    - Samsun University
  - Trabzon, Turcja (Türkiye)
    - Karadeniz Teknik University
  - Trabzon, Turcja (Türkiye)
    - Trabzon Ahi Avran Eah
  - Çanakkale, Turcja (Türkiye)
    - Canakkale University
  - Çorum, Turcja (Türkiye)
    - Hitit University
- Atakum
  - Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja 1176 pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zostanie rekrutowana ze szpitali uczestniczących w badaniu. Pacjenci kwalifikujący się do naszego badania będą poddani pierwszej operacji kardiochirurgicznej obejmującej sternotomię pośrodkową, w tym CABG i wszelkim zabiegom na otwartym sercu, takim jak naprawa/wymiana zastawki

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci będą poddawani pierwszej operacji kardiochirurgicznej obejmującej sternotomię pośrodkową, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i wszelkie zabiegi na otwartym sercu, takie jak naprawa/wymiana zastawki.
pacjentów w wieku 18-80 lat
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Wynik stanu fizycznego II-III
pacjenci podpiszą również pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

pacjenci zakwalifikowani do małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej,
pacjenci z BMI>40,
pacjenci po torakotomii,
pacjenci z uzależnieniem od alkoholu i narkotyków,
pacjenci z ciężką dysfunkcją istotnego narządu (np. obecność ciężkiej choroby wątroby i nerek),
pacjentów, którzy przeszli pilne i powtórne operacje,
u pacjentów, u których nie można ekstubować w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji,
pacjenci cierpiący na ciężkie choroby psychiczne takie jak psychoza czy otępienie utrudniające współpracę z pacjentem (pacjenci, którzy nie potrafią ocenić werbalnych liczbowych skal bólu),
pacjentki w ciąży i karmiące piersią,
pacjentów, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie w okresie obserwacji pooperacyjnej
pacjentów, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku ojczystym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego Ramy czasowe: Pooperacyjny 3 i 6 miesiąc	Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) w trzecim miesiącu po operacji kardiochirurgicznej wraz z określeniem czynników mających na niego wpływ. CPSP to ból, który (A) pojawia się po operacji, (B) różni się od bólu przed zabiegiem, (C) nie jest spowodowany innymi czynnikami i (D) utrzymuje się przez co najmniej trzy miesiące.	Pooperacyjny 3 i 6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do ekstubacji Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1	Po operacji rejestrowany będzie czas do ekstubacji pacjenta.	Dzień pooperacyjny 1
Pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1	Mierzone będzie spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin.	Dzień pooperacyjny 1
Ocena bólu pooperacyjnego Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1	Ból spoczynkowy i podczas aktywności (kaszel i głębokie oddychanie) będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 0, 3, 6, 12 i 24 godzinach po ekstubacji. NRS to 11-punktowa skala numeryczna mieszcząca się w przedziale od 0 do 10. NRS to 11-punktowa skala składająca się z liczb całkowitych od 0 do 10: 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.	Dzień pooperacyjny 1
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1	Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie oceniane przy użyciu opisowej słownej skali oceny po 0, 3, 6, 12 i 24 godzinach po ekstubacji. Skala PONV to 0 = brak, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności, 3 = jednorazowe wymioty i 4 = wymioty więcej niż jeden raz	Dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i powikłania Ramy czasowe: Czas od operacji do chwili wypisu do domu; średnio 14 dni	Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne i powikłania, będzie rejestrowana.	Czas od operacji do chwili wypisu do domu; średnio 14 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIOM do chwili wypisu na oddział szpitalny; podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni	Rejestrowany będzie całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).	Czas od przyjęcia na OIOM do chwili wypisu na oddział szpitalny; podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Mierzona w dniach przyjęcia do szpitala, średnio 14 dni	Ich pobyt w szpitalu będzie rejestrowany.	Mierzona w dniach przyjęcia do szpitala, średnio 14 dni
Przewlekły stan bólu po 3 i 6 miesiącach Ramy czasowe: 90 i 180 dni po zabiegu	Po wypisie z pacjentami skontaktujemy się po 3 i 6 miesiącach. Intensywność i stan bólu zostaną ocenione przy użyciu Krótkiego Formularza Inwentarza Bólu, a charakter bólu zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza oceny bólu Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptomy.	90 i 180 dni po zabiegu
Ocena psychologiczna Ramy czasowe: 90 i 180 dni po zabiegu	Stan lęku i depresji pacjenta będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.	90 i 180 dni po zabiegu
Ocena jakości życia Ramy czasowe: 90 i 180 dni po zabiegu	Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu zostanie wykorzystany do oceny wpływu bólu przewlekłego na codzienne życie jednostki.	90 i 180 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne po 3 i 6 miesiącach Ramy czasowe: 90 i 180 dni po zabiegu	Ciężkość powikłań będzie oceniana w oparciu o klasyfikację „Clavien-Dindo”. Dodatkowo „Kompleksowy wskaźnik powikłań” (https://www.cci-calculator.com/cciCalculator) zostanie wykorzystana do oceny ogólnej chorobowości pooperacyjnej pacjenta.	90 i 180 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

Dyrektor Studium: Burhan DOST, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości