Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore cardiaco cronico post chirurgico (CPSP-Cardiac)

17 febbraio 2026 aggiornato da: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Determinazione della frequenza e dei fattori che influenzano il dolore cronico postoperatorio dopo intervento cardiochirurgico: uno studio osservazionale multicentrico

Il CPSP-Cardiac è un ampio studio osservazionale multicentrico con l'obiettivo di indagare l'incidenza del dolore cronico nel 3° mese postoperatorio in cardiochirurgia e i suoi fattori che influenzano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dolore postoperatorio cronico

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rappresentano un significativo problema sanitario globale, in particolare tra la popolazione anziana, portando a un aumento degli interventi chirurgici. I protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®), in particolare ERAS® Cardiac, mirano a migliorare la gestione del dolore perioperatorio per ottimizzare i risultati del paziente. Un controllo efficace del dolore mira ad alleviare il disagio acuto, prevenire lo sviluppo di dolore cronico, facilitare la mobilizzazione precoce, ridurre le degenze ospedaliere e migliorare la soddisfazione del paziente e il recupero funzionale. Mentre l’intensità del dolore raggiunge il picco nei primi giorni successivi all’intervento cardiaco e diminuisce gradualmente, una gestione inadeguata del dolore acuto può predisporre i pazienti al dolore cronico, compromettendo la loro qualità di vita. Sono raccomandate strategie di analgesia multimodali risparmiatrici di oppioidi, con i recenti progressi nelle tecniche di anestesia regionale ecoguidata che si dimostrano promettenti nel migliorare il sollievo dal dolore acuto e ridurre il consumo di oppioidi, in particolare attraverso blocchi del piano fasciale troncale e blocchi parasternali. Tuttavia, l’impatto di queste tecniche sul dolore cronico postoperatorio rimane non completamente compreso. Questo studio multicentrico si propone di indagare l'incidenza del dolore cronico postoperatorio conseguente ad un intervento di cardiochirurgia, esplorando l'influenza di vari fattori e le loro implicazioni sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2442

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Turchia (Türkiye)
- - Adıyaman, Turchia (Türkiye)
    - Adiyaman Üniversitesi
  - Ankara, Turchia (Türkiye)
    - Bilkent City Hospital
  - Ankara, Turchia (Türkiye)
    - Ankara University
  - Ankara, Turchia (Türkiye)
    - Hacettepe Universitesi
  - Antalya, Turchia (Türkiye)
    - Akdeniz University
  - Antalya, Turchia (Türkiye)
    - Antalya Eah
  - Bursa, Turchia (Türkiye)
    - Bursa City Hospital
  - Bursa, Turchia (Türkiye)
    - Bursa Yuksek Ihtisas EAH
  - Bursa, Turchia (Türkiye)
    - Uludağ Üniversitesi
  - Denizli, Turchia (Türkiye)
    - Denizli Dh
  - Erzurum, Turchia (Türkiye)
    - Ataturk University
  - Isparta, Turchia (Türkiye)
    - Süleyman Demirel Üniversitesi
  - Istanbul, Turchia (Türkiye)
    - Marmara University
  - Istanbul, Turchia (Türkiye)
    - Istanbul University
  - Istanbul, Turchia (Türkiye)
    - Acibadem Atasehir Hospital
  - Istanbul, Turchia (Türkiye)
    - Basahsehir Cam and Sakura Hospital
  - Istanbul, Turchia (Türkiye)
    - Kartal Kosuyolu Eah
  - Istanbul, Turchia (Türkiye)
    - Medipol Mega Hospital
  - Izmir, Turchia (Türkiye)
    - Izmir Katip Celebi University
  - Kocaeli, Turchia (Türkiye)
    - Kocaeli University
  - Kocaeli, Turchia (Türkiye)
    - Kocaeli Şehir Hastanesi
  - Mersin, Turchia (Türkiye)
    - Mersin University
  - Muğla, Turchia (Türkiye)
    - Muğla EAH
  - Samsun, Turchia (Türkiye)
    - Samsun University
  - Trabzon, Turchia (Türkiye)
    - Karadeniz Teknik University
  - Trabzon, Turchia (Türkiye)
    - Trabzon Ahi Avran Eah
  - Çanakkale, Turchia (Türkiye)
    - Canakkale University
  - Çorum, Turchia (Türkiye)
    - Hitit University
- Atakum
  - Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target di 1.176 pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia sarà reclutata dai siti ospedalieri partecipanti. I pazienti idonei per il nostro studio saranno sottoposti a un primo intervento di intervento cardiaco che comporta una sternotomia mediana, incluso CABG e tutte le procedure a cuore aperto, come riparazioni/sostituzioni valvolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

i pazienti saranno sottoposti a un primo intervento di intervento cardiaco che prevede una sternotomia mediana, compreso un bypass aortocoronarico (CABG) e tutte le procedure a cuore aperto, come la riparazione/sostituzione valvolare.
pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di II-III
i pazienti firmeranno inoltre il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

pazienti in attesa di intervento di chirurgia cardiaca mini-invasiva,
pazienti con BMI>40,
pazienti sottoposti a toracotomia,
pazienti con dipendenza da alcol e droghe,
pazienti con grave disfunzione in un organo significativo (ad esempio, presenza di grave malattia epatica e renale),
pazienti sottoposti a interventi chirurgici di emergenza e di ripetizione,
pazienti che non possono essere estubati entro le prime 8 ore dopo l'intervento,
i pazienti hanno gravi malattie psichiatriche come psicosi o demenza che limitano la cooperazione con il paziente (pazienti che non sono in grado di valutare le scale numeriche del dolore verbale),
pazienti in gravidanza e in allattamento,
pazienti che non possono essere raggiunti telefonicamente durante i periodi di follow-up postoperatorio
pazienti che non possono comunicare nella lingua madre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L’incidenza del dolore cronico postoperatorio Lasso di tempo: Postoperatorio 3° e 6° mese	L'incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP) nel terzo mese successivo all'intervento cardiaco e l'identificazione dei fattori che lo influenzano. CPSP come dolore che (A) emerge dopo l'intervento chirurgico, (B) è distinto dal dolore pre-procedurale, (C) non è causato da altri fattori e (D) persiste per almeno tre mesi.	Postoperatorio 3° e 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di estubazione Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1	Dopo l'operazione, verrà registrato il tempo fino all'estubazione del paziente.	Giorno postoperatorio 1
Consumo postoperatorio di oppioidi nelle prime 24 ore Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1	Verrà misurato il consumo di morfina nelle prime 24 ore.	Giorno postoperatorio 1
Punteggi del dolore postoperatorio Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1	Il dolore a riposo e durante l'attività (tosse e respiro profondo) sarà valutato mediante punteggi sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione. La NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10. La NRS è una scala a 11 punti composta da numeri interi da 0 a 10: 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore mai possibile".	Giorno postoperatorio 1
L’incidenza di nausea e vomito postoperatori Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1	La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sarà valutata utilizzando una scala di valutazione verbale descrittiva a 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione. La scala PONV è 0 = nessuna, 1 = nausea lieve, 2 = nausea moderata, 3 = vomito una volta e 4 = vomito più di una volta	Giorno postoperatorio 1
Il numero di pazienti con effetti collaterali e complicanze Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il momento della dimissione a domicilio; una media di 14 giorni	Verrà registrato il numero di pazienti che presentano effetti collaterali e complicanze.	Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il momento della dimissione a domicilio; una media di 14 giorni
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra il ricovero in terapia intensiva e il momento della dimissione dal reparto ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni	Verrà registrata la durata totale della permanenza nell’unità di terapia intensiva (ICU).	Il tempo che intercorre tra il ricovero in terapia intensiva e il momento della dimissione dal reparto ospedaliero; durante la degenza ospedaliera, in media 7 giorni
Durata della degenza in ospedale Lasso di tempo: Misurato in giorni di ricovero in ospedale, una media di 14 giorni	La loro permanenza in ospedale verrà registrata.	Misurato in giorni di ricovero in ospedale, una media di 14 giorni
Stato di dolore cronico a 3 e 6 mesi Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo l'intervento	Dopo la dimissione, i pazienti verranno contattati a 3 e 6 mesi. L'intensità e lo stato del dolore saranno valutati utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form e il carattere del dolore sarà valutato utilizzando il punteggio del Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms Pain Questionnaire.	90 e 180 giorni dopo l'intervento
Valutazione psicologica Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo l'intervento	Lo stato di ansia e depressione del paziente sarà valutato utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera.	90 e 180 giorni dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo l'intervento	Il questionario sull'autoefficacia del dolore verrà utilizzato per valutare l'influenza del dolore cronico sulla vita quotidiana dell'individuo.	90 e 180 giorni dopo l'intervento
Complicazioni postoperatorie a 3 e 6 mesi Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo l'intervento	La gravità delle complicanze sarà valutata utilizzando la classificazione "Clavien-Dindo". Inoltre, l'"Indice completo delle complicazioni" (https://www.cci-calculator.com/cciCalculator) sarà utilizzato per valutare la morbilità postoperatoria complessiva del paziente.	90 e 180 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

Direttore dello studio: Burhan DOST, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità