Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk postkirurgisk smerte-hjerte (CPSP-Cardiac)

17. februar 2026 opdateret af: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bestemmelse af hyppigheden og påvirkningsfaktorerne ved kronisk postkirurgisk smerte efter hjertekirurgi: En multicenter, observationel undersøgelse

CPSP-Cardiac er et stort, multicenter, observationsstudie med det formål at undersøge forekomsten af ​​kroniske smerter i den 3. måned postoperativt ved hjertekirurgi og dens påvirkningsfaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme udgør en betydelig global sundhedsmæssig bekymring, især blandt den ældre befolkning, hvilket fører til en stigning i kirurgiske indgreb. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) protokoller, specifikt ERAS® Cardiac, retter sig mod forbedret perioperativ smertebehandling for at optimere patientresultaterne. Effektiv smertekontrol har til formål at lindre akut ubehag, forebygge kronisk smerteudvikling, lette tidlig mobilisering, reducere hospitalsophold og øge patienttilfredshed og funktionel restitution. Mens smerteintensiteten topper inden for de første dage efter hjertekirurgi og gradvist aftager, kan utilstrækkelig akut smertebehandling disponere patienter for kroniske smerter, hvilket forringer deres livskvalitet. Multimodale opioidbesparende analgesistrategier anbefales, hvor de seneste fremskridt inden for ultralydsstyrede regionale anæstesiteknikker viser løfte om at forbedre akut smertelindring og reducere opioidforbruget, især gennem truncale fascieplanblokke og parasternale blokeringer. Imidlertid er virkningen af ​​disse teknikker på kroniske postkirurgiske smerter stadig ufuldstændig forstået. Denne multicenterundersøgelse har til formål at undersøge forekomsten af ​​kroniske postkirurgiske smerter efter hjertekirurgi, og undersøger indflydelsen af ​​forskellige faktorer og deres implikationer på patienters livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2442

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adıyaman, Tyrkiet (Türkiye)
        • Adiyaman Üniversitesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara University
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Hacettepe Universitesi
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Akdeniz University
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Antalya Eah
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Bursa City Hospital
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Uludağ Üniversitesi
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Denizli Dh
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ataturk University
      • Isparta, Tyrkiet (Türkiye)
        • Süleyman Demirel Üniversitesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Marmara University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Acibadem Atasehir Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Basahsehir Cam and Sakura Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Kartal Kosuyolu Eah
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Medipol Mega Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Izmir Katip Celebi University
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Kocaeli University
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Kocaeli Şehir Hastanesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
        • Mersin University
      • Muğla, Tyrkiet (Türkiye)
        • Muğla EAH
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
        • Samsun University
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
        • Karadeniz Teknik University
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
        • Trabzon Ahi Avran Eah
      • Çanakkale, Tyrkiet (Türkiye)
        • Canakkale University
      • Çorum, Tyrkiet (Türkiye)
        • Hitit University
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen på 1176 hjertekirurgiske patienter vil blive rekrutteret fra deltagende hospitalssteder. Patienter, der er kvalificerede til vores undersøgelse, vil gennemgå en første gangs hjerteoperation, der involverer en median sternotomi, inklusive CABG og alle åbne hjerteprocedurer, såsom klapreparationer/-erstatning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter vil gennemgå en første gangs hjerteoperation, der involverer en median sternotomi, inklusive koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og alle åbne hjerteprocedurer, såsom klapreparationer/-udskiftning.
  • patienter i alderen 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusscore på II-III
  • patienter vil også underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er planlagt til minimalt invasiv hjertekirurgi,
  • patienter med BMI>40,
  • patienter, der har gennemgået torakotomi,
  • patienter med alkohol- og stofmisbrug,
  • patienter med alvorlig dysfunktion i et betydeligt organ (f.eks. tilstedeværelse af alvorlig lever- og nyresygdom),
  • patienter, der har gennemgået akutte operationer og genoptaget operationer,
  • patienter, der ikke kan ekstuberes inden for de første 8 timer postoperativt,
  • patienter har en alvorlig psykiatrisk sygdom såsom psykose eller demens, der begrænser samarbejdet med patienten (patienter, der ikke kan vurdere verbale numeriske smerteskalaer),
  • patienter, der er gravide og ammer,
  • patienter, som ikke kan nås telefonisk i de postoperative opfølgningsperioder
  • patienter, der ikke kan kommunikere på modersmålet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: Postoperativ 3. og 6. måned
Forekomsten af ​​kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) i den tredje måned efter hjertekirurgi sammen med identifikation af de faktorer, der påvirker det. CPSP som smerte, der (A) opstår efter operationen, (B) adskiller sig fra smerte før proceduren, (C) er ikke forårsaget af andre faktorer, og (D) varer ved i mindst tre måneder.
Postoperativ 3. og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Efter operationen registreres tiden indtil patienten er ekstuberet.
Postoperativ dag 1
Postoperativt opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruget i de første 24 timer vil blive målt.
Postoperativ dag 1
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerter i hvile og under aktivitet (hoste og dyb vejrtrækning) vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) score ved 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter ekstubation. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10. NRS er en 11-punkts skala bestående af heltal fra 0 til 10: 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "den værste smerte nogensinde muligt."
Postoperativ dag 1
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12 og 24 timer efter ekstubation. PONV-skalaen er 0 = ingen, 1 = let kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = opkastning én gang og 4 = opkastning mere end én gang
Postoperativ dag 1
Antallet af patienter med bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Tiden fra operation til tidspunkt for udskrivelse til hjemmet; i gennemsnit 14 dage
Antallet af patienter, der har bivirkninger, og komplikationer vil blive registreret.
Tiden fra operation til tidspunkt for udskrivelse til hjemmet; i gennemsnit 14 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Tiden fra indlæggelse på ICU til tidspunktet for udskrivning til hospitalsafdelingen; under hospitalsopholdet i gennemsnit 7 dage
Samlet varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU) vil blive registreret
Tiden fra indlæggelse på ICU til tidspunktet for udskrivning til hospitalsafdelingen; under hospitalsopholdet i gennemsnit 7 dage
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Målt i dage indlagt på hospitalet, i gennemsnit 14 dage
Deres ophold på hospitalet vil blive registreret.
Målt i dage indlagt på hospitalet, i gennemsnit 14 dage
Kronisk smertestatus ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen
Efter udskrivelse vil patienter blive kontaktet ved 3 og 6 måneder. Smerteintensitet og status vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form, og smertens karakter vil blive evalueret ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms Pain Questionnaire score.
90 og 180 dage efter operationen
Psykologisk vurdering
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen
Patientens angst- og depressionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
90 og 180 dage efter operationen
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen
Pain Self-Efficacy Questionnaire vil blive brugt til at vurdere, hvilken indflydelse kroniske smerter har på den enkeltes dagligdag.
90 og 180 dage efter operationen
Postoperative komplikationer efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​komplikationer vil blive evalueret ved hjælp af 'Clavien-Dindo' klassifikationen. Derudover 'Comprehensive Complication Index' (https://www.cci-calculator.com/cciCalculator) vil blive brugt til at evaluere patientens samlede postoperative morbiditet.
90 og 180 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: Burhan DOST, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPSP5502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner