Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická pooperační bolest – srdeční (CPSP-Cardiac)

17. února 2026 aktualizováno: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Stanovení frekvence a ovlivňujících faktorů chronické pooperační bolesti po kardiochirurgické operaci: Multicentrická observační studie

CPSP-Cardiac je rozsáhlá, multicentrická observační studie s cílem prozkoumat výskyt chronické bolesti ve 3. měsíci po operaci v kardiochirurgii a faktory, které ji ovlivňují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronická pooperační bolest

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění představují významný celosvětový zdravotní problém, zejména u starší populace, což vede k nárůstu chirurgických zákroků. Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®), konkrétně ERAS® Cardiac, se zaměřují na zlepšenou peroperační léčbu bolesti s cílem optimalizovat výsledky pacientů. Účelem účinné kontroly bolesti je zmírnit akutní nepohodlí, zabránit rozvoji chronické bolesti, usnadnit časnou mobilizaci, zkrátit dobu hospitalizace a zvýšit spokojenost pacientů a funkční zotavení. Zatímco intenzita bolesti vrcholí během prvních dnů po kardiochirurgickém výkonu a postupně ustupuje, nedostatečná léčba akutní bolesti může pacienty predisponovat k chronické bolesti a zhoršit kvalitu jejich života. Doporučují se strategie multimodální opioidy šetřící analgezie, přičemž nedávné pokroky v technikách regionální anestezie řízené ultrazvukem jsou slibné ve zlepšení akutní úlevy od bolesti a snížení spotřeby opioidů, zejména prostřednictvím bloků truncal fascial roviny a parasternálních bloků. Dopad těchto technik na chronickou pooperační bolest však zůstává neúplný. Tato multicentrická studie si klade za cíl zkoumat výskyt chronické pooperační bolesti po kardiochirurgickém výkonu, zkoumat vliv různých faktorů a jejich důsledky na kvalitu života pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2442

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Turecko (Türkiye)
- - Adıyaman, Turecko (Türkiye)
    - Adiyaman Üniversitesi
  - Ankara, Turecko (Türkiye)
    - Bilkent City Hospital
  - Ankara, Turecko (Türkiye)
    - Ankara University
  - Ankara, Turecko (Türkiye)
    - Hacettepe Universitesi
  - Antalya, Turecko (Türkiye)
    - Akdeniz University
  - Antalya, Turecko (Türkiye)
    - Antalya Eah
  - Bursa, Turecko (Türkiye)
    - Bursa City Hospital
  - Bursa, Turecko (Türkiye)
    - Bursa Yuksek Ihtisas EAH
  - Bursa, Turecko (Türkiye)
    - Uludağ Üniversitesi
  - Denizli, Turecko (Türkiye)
    - Denizli Dh
  - Erzurum, Turecko (Türkiye)
    - Ataturk University
  - Isparta, Turecko (Türkiye)
    - Süleyman Demirel Üniversitesi
  - Istanbul, Turecko (Türkiye)
    - Marmara University
  - Istanbul, Turecko (Türkiye)
    - Istanbul University
  - Istanbul, Turecko (Türkiye)
    - Acibadem Atasehir Hospital
  - Istanbul, Turecko (Türkiye)
    - Basahsehir Cam and Sakura Hospital
  - Istanbul, Turecko (Türkiye)
    - Kartal Kosuyolu Eah
  - Istanbul, Turecko (Türkiye)
    - Medipol Mega Hospital
  - Izmir, Turecko (Türkiye)
    - Izmir Katip Celebi University
  - Kocaeli, Turecko (Türkiye)
    - Kocaeli University
  - Kocaeli, Turecko (Türkiye)
    - Kocaeli Şehir Hastanesi
  - Mersin, Turecko (Türkiye)
    - Mersin University
  - Muğla, Turecko (Türkiye)
    - Muğla EAH
  - Samsun, Turecko (Türkiye)
    - Samsun University
  - Trabzon, Turecko (Türkiye)
    - Karadeniz Teknik University
  - Trabzon, Turecko (Türkiye)
    - Trabzon Ahi Avran Eah
  - Çanakkale, Turecko (Türkiye)
    - Canakkale University
  - Çorum, Turecko (Türkiye)
    - Hitit University
- Atakum
  - Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55139
    - Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace 1176 kardiochirurgických pacientů bude rekrutována ze zúčastněných nemocnic. Pacienti způsobilí pro naši studii podstoupí první srdeční operaci zahrnující střední sternotomii, včetně CABG a všech procedur na otevřeném srdci, jako jsou opravy/náhrady chlopní

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti budou poprvé podstupovat srdeční operaci zahrnující střední sternotomii, včetně bypassu koronární artérie (CABG) a všech operací na otevřeném srdci, jako jsou opravy/náhrady chlopní.
pacientů ve věku 18-80 let
Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III
pacienti také podepíší písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

pacienti plánovaní na minimálně invazivní kardiochirurgický výkon,
pacienti s BMI > 40,
pacienti, kteří podstoupili torakotomii,
pacienti se závislostí na alkoholu a drogách,
pacienti se závažnou dysfunkcí významného orgánu (např. přítomnost závažného onemocnění jater a ledvin),
pacientům, kteří podstoupili urgentní a opakované operace,
pacienti, kteří nemohou být extubováni během prvních 8 hodin po operaci,
pacienti mají závažná psychiatrická onemocnění, jako je psychóza nebo demence, která omezují spolupráci s pacientem (pacienti, kteří neumí hodnotit verbální numerické škály bolesti),
těhotné a kojící pacientky,
pacientům, kteří nejsou k zastižení telefonicky během pooperačních období sledování
pacientů, kteří nemohou komunikovat v rodném jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti Časové okno: Pooperační 3. a 6. měsíc	Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) ve třetím měsíci po operaci srdce spolu s identifikací faktorů, které ji ovlivňují. CPSP jako bolest, která se (A) objevuje po operaci, (B) se liší od bolesti před procedurou, (C) není způsobena jinými faktory a (D) přetrvává po dobu nejméně tří měsíců.	Pooperační 3. a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas na extubaci Časové okno: Pooperační den 1	Po operaci bude zaznamenán čas do extubace pacienta.	Pooperační den 1
Pooperační spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách Časové okno: Pooperační den 1	Bude měřena spotřeba morfia v prvních 24 hodinách.	Pooperační den 1
Skóre pooperační bolesti Časové okno: Pooperační den 1	Bolest v klidu a během aktivity (kašel a hluboké dýchání) bude hodnocena pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS) v 0, 3, 6, 12 a 24 hodinách po extubaci. NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10. NRS je 11bodová stupnice skládající se z celých čísel od 0 do 10: 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.	Pooperační den 1
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení Časové okno: Pooperační den 1	Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocena pomocí deskriptivní verbální hodnotící stupnice po 0, 3, 6, 12 a 24 hodinách po extubaci. Stupnice PONV je 0 = žádná, 1 = mírná nevolnost, 2 = střední nevolnost, 3 = zvracení jednou a 4 = zvracení více než jednou	Pooperační den 1
Počet pacientů s nežádoucími účinky a komplikacemi Časové okno: Doba od operace do doby propuštění do domova; v průměru 14 dní	Bude zaznamenáván počet pacientů, kteří mají nějaké vedlejší účinky a komplikace.	Doba od operace do doby propuštění do domova; v průměru 14 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče Časové okno: Doba od přijetí na JIP do doby propuštění na oddělení nemocnice; během hospitalizace, v průměru 7 dní	Bude zaznamenána celková doba pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).	Doba od přijetí na JIP do doby propuštění na oddělení nemocnice; během hospitalizace, v průměru 7 dní
Délka pobytu v nemocnici Časové okno: Měřeno ve dnech přijetí v nemocnici, průměrně 14 dní	Jejich pobyt v nemocnici bude zaznamenán.	Měřeno ve dnech přijetí v nemocnici, průměrně 14 dní
Stav chronické bolesti ve 3 a 6 měsících Časové okno: 90 a 180 dní po operaci	Po propuštění budou pacienti kontaktováni ve 3. a 6. měsíci. Intenzita a stav bolesti budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form a charakter bolesti bude hodnocen pomocí skóre Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms Pain Questionnaire.	90 a 180 dní po operaci
Psychologické posouzení Časové okno: 90 a 180 dní po operaci	Stav úzkosti a deprese pacienta bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.	90 a 180 dní po operaci
Hodnocení kvality života Časové okno: 90 a 180 dní po operaci	Pain Self-Efficacy Questionnaire bude sloužit k posouzení vlivu chronické bolesti na každodenní život jedince.	90 a 180 dní po operaci
Pooperační komplikace ve 3 a 6 měsících Časové okno: 90 a 180 dní po operaci	Závažnost komplikací bude hodnocena pomocí klasifikace 'Clavien-Dindo'. Navíc „Comprehensive Complication Index“ (https://www.cci-calculator.com/cciCalculator) bude sloužit k hodnocení celkové pooperační morbidity pacienta.	90 a 180 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Burhan DOST, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality