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Dolor crónico posquirúrgico-cardíaco (CPSP-Cardiac)

17 de febrero de 2026 actualizado por: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Determinación de la frecuencia y los factores que afectan el dolor posquirúrgico crónico después de una cirugía cardíaca: un estudio observacional multicéntrico

El CPSP-Cardiac es un gran estudio observacional multicéntrico con el objetivo de investigar la incidencia de dolor crónico en el tercer mes posoperatorio en cirugía cardíaca y sus factores que lo afectan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares plantean un importante problema de salud mundial, especialmente entre la población de edad avanzada, lo que lleva a un aumento de las intervenciones quirúrgicas. Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS®), específicamente ERAS® Cardiac, tienen como objetivo mejorar el manejo del dolor perioperatorio para optimizar los resultados de los pacientes. El control eficaz del dolor tiene como objetivo aliviar el malestar agudo, prevenir el desarrollo de dolor crónico, facilitar la movilización temprana, reducir las estancias hospitalarias y mejorar la satisfacción del paciente y la recuperación funcional. Si bien la intensidad del dolor alcanza su punto máximo en los primeros días después de la cirugía cardíaca y disminuye gradualmente, el manejo inadecuado del dolor agudo puede predisponer a los pacientes al dolor crónico, perjudicando su calidad de vida. Se recomiendan estrategias de analgesia multimodal ahorradora de opioides, y los avances recientes en las técnicas de anestesia regional guiada por ecografía son prometedores para mejorar el alivio del dolor agudo y reducir el consumo de opioides, en particular mediante bloqueos del plano fascial troncal y bloqueos paraesternales. Sin embargo, el impacto de estas técnicas sobre el dolor posquirúrgico crónico aún no se comprende completamente. Este estudio multicéntrico tiene como objetivo investigar la incidencia del dolor posquirúrgico crónico después de una cirugía cardíaca, explorando la influencia de diversos factores y sus implicaciones en la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2442

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Adıyaman, Turquía (Türkiye)
        • Adiyaman Üniversitesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Ankara University
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Hacettepe Universitesi
      • Antalya, Turquía (Türkiye)
        • Akdeniz University
      • Antalya, Turquía (Türkiye)
        • Antalya Eah
      • Bursa, Turquía (Türkiye)
        • Bursa City Hospital
      • Bursa, Turquía (Türkiye)
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH
      • Bursa, Turquía (Türkiye)
        • Uludağ Üniversitesi
      • Denizli, Turquía (Türkiye)
        • Denizli Dh
      • Erzurum, Turquía (Türkiye)
        • Ataturk University
      • Isparta, Turquía (Türkiye)
        • Süleyman Demirel Üniversitesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Marmara University
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Istanbul University
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Acibadem Atasehir Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Basahsehir Cam and Sakura Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Kartal Kosuyolu Eah
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Medipol Mega Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Izmir Katip Celebi University
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
        • Kocaeli University
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
        • Kocaeli Şehir Hastanesi
      • Mersin, Turquía (Türkiye)
        • Mersin University
      • Muğla, Turquía (Türkiye)
        • Muğla EAH
      • Samsun, Turquía (Türkiye)
        • Samsun University
      • Trabzon, Turquía (Türkiye)
        • Karadeniz Teknik University
      • Trabzon, Turquía (Türkiye)
        • Trabzon Ahi Avran Eah
      • Çanakkale, Turquía (Türkiye)
        • Canakkale University
      • Çorum, Turquía (Türkiye)
        • Hitit University
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objetivo de 1176 pacientes de cirugía cardíaca se reclutará en los hospitales participantes. Los pacientes elegibles para nuestro estudio se someterán a una cirugía cardíaca por primera vez que implicará una esternotomía mediana, incluida CABG y todos los procedimientos a corazón abierto, como reparaciones/reemplazo valvulares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes se someterán a una cirugía cardíaca por primera vez que implicará una esternotomía mediana, incluido un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y todos los procedimientos a corazón abierto, como reparaciones/reemplazo valvulares.
  • Pacientes entre 18 y 80 años.
  • Puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de II-III
  • Los pacientes también firmarán el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • pacientes programados para cirugía cardíaca mínimamente invasiva,
  • pacientes con IMC>40,
  • pacientes sometidos a toracotomía,
  • pacientes con adicción al alcohol y a las drogas,
  • pacientes con disfunción grave en un órgano importante (p. ej., presencia de enfermedad hepática y renal grave),
  • pacientes que se sometieron a cirugías de emergencia y rehacer,
  • pacientes que no pueden ser extubados dentro de las primeras 8 horas postoperatoriamente,
  • los pacientes tienen enfermedades psiquiátricas graves como psicosis o demencia que restringen la cooperación con el paciente (pacientes que no pueden evaluar escalas de dolor numéricas verbales),
  • pacientes embarazadas y en periodo de lactancia,
  • Pacientes que no pueden ser contactados por teléfono durante los períodos de seguimiento postoperatorio.
  • Pacientes que no pueden comunicarse en su lengua materna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del dolor posquirúrgico crónico.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3.º y 6.º mes.
La incidencia del dolor crónico posquirúrgico (CPSP) en el tercer mes posterior a la cirugía cardíaca junto con la identificación de los factores que influyen en el mismo. CPSP como dolor que (A) surge después de la cirugía, (B) es distinto del dolor previo al procedimiento, (C) no es causado por otros factores y (D) persiste durante al menos tres meses.
Postoperatorio 3.º y 6.º mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
Después de la operación, se registrará el tiempo hasta que el paciente sea extubado.
Postoperatorio Día 1
Consumo de opioides postoperatorio en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Se medirá el consumo de morfina en las primeras 24 horas.
Día postoperatorio 1
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
El dolor en reposo y durante la actividad (tos y respiración profunda) se evaluará mediante puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) a las 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la extubación. La NRS es una escala numérica de 11 puntos que va del 0 al 10. La NRS es una escala de 11 puntos que consta de números enteros del 0 al 10: 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor jamás posible".
Día postoperatorio 1
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se evaluarán mediante una escala de calificación verbal descriptiva a las 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la extubación. La escala PONV es 0 = ninguno, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas, 3 = vómitos una vez y 4 = vómitos más de una vez.
Día postoperatorio 1
El número de pacientes con efectos secundarios y complicaciones.
Periodo de tiempo: El tiempo desde la cirugía hasta el momento del alta al domicilio; un promedio de 14 días
Se registrará el número de pacientes que presenten efectos secundarios y complicaciones.
El tiempo desde la cirugía hasta el momento del alta al domicilio; un promedio de 14 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: El tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el momento del alta a la sala del hospital; durante la estancia hospitalaria, una media de 7 días
Se registrará la duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
El tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el momento del alta a la sala del hospital; durante la estancia hospitalaria, una media de 7 días
Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Medido en días ingresados ​​en el hospital, un promedio de 14 días
Se registrará su estancia en el hospital.
Medido en días ingresados ​​en el hospital, un promedio de 14 días
Estado del dolor crónico a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 90 y 180 días después de la cirugía
Después del alta, se contactará a los pacientes a los 3 y 6 meses. La intensidad y el estado del dolor se evaluarán mediante el formulario breve del Inventario breve de dolor, y el carácter del dolor se evaluará mediante la puntuación del Cuestionario de dolor de evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds.
90 y 180 días después de la cirugía
Evaluación psicológica
Periodo de tiempo: 90 y 180 días después de la cirugía
El estado de ansiedad y depresión del paciente se evaluará mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
90 y 180 días después de la cirugía
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 90 y 180 días después de la cirugía
El cuestionario de autoeficacia del dolor se utilizará para evaluar la influencia del dolor crónico en la vida diaria del individuo.
90 y 180 días después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 90 y 180 días después de la cirugía
La gravedad de las complicaciones se evaluará utilizando la clasificación 'Clavien-Dindo'. Además, el 'Índice integral de complicaciones' (https://www.cci-calculator.com/cciCalculator) se utilizará para evaluar la morbilidad posoperatoria general del paciente.
90 y 180 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ondokuz Mayıs University

Investigadores

  • Director de estudio: Burhan DOST, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPSP5502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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