進行性上皮性卵巣がんにおけるインターバル減量手術中の系統的リンパ節切除術
2024年4月23日 更新者：Qinglei Gao、Tongji Hospital
進行性上皮性卵巣がんにおけるインターバル減量手術中の系統的リンパ節切除術：多施設での実際の研究
この研究の目的は、術前化学療法 (NACT) とそれに続くインターバル減量手術 (IDS) を受けた進行上皮性卵巣がん患者におけるリンパ節郭清術の予後および術後合併症の関連性を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
インターバル減量手術中の系統的リンパ節切除術は、術前化学療法を受けた進行上皮性卵巣がん患者の生存率に重大な影響を及ぼしますか?
この質問に答えるために、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および術後合併症をリンパ節切除術群とリンパ節切除術なし群の間で比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、術前化学療法 (NACT) とそれに続くインターバル減量手術 (IDS) を受けた進行上皮性卵巣がん患者におけるリンパ節郭清術の予後および術後合併症の関連性を調査することです。
この研究には、2006年から2021年までに中国の7つの三次病院でIDSを受けた、組織学的に確認された進行性上皮性卵巣がんの患者が含まれていた。
無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および術後合併症を、リンパ節切除術群とリンパ節切除術群の間で比較しました。
選択バイアスを最小限に抑えるために、傾向スコア マッチング (PSM) および重複重み付け (OW) 分析を実行しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1090
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2006年7月から2021年2月までに、7施設のNUWAプラットフォームに基づいて、FIGOステージIIB-IVの上皮性卵巣がんと診断され、NACT後にIDSを受けた合計1,090人の患者が適格として選択された。
不明瞭で不適合な全身性リンパ節切除術を受けた22人の患者は除外され、1,068人の患者がこの研究に登録された。
これらの患者のうち、528 人 (49.4%) はリンパ節切除を伴う IDS を患っていましたが、540 人(50.6%) はリンパ節切除を伴わない IDS を患っていました。
説明
包含基準:
- 進行上皮性卵巣がんの連続患者（国際産婦人科連盟（FIGO）2014によるとステージIIB-IV）。
- NACTの後にIDSを受けた患者。
除外基準:
- 早期卵巣がん患者（FIGO ステージ I～IIA）。
- NACT を使用せずに初期治療として一次減量手術 (PDS) のみを受けている患者。
- 進行上皮性卵巣がん以外の組織学的サブタイプ。
- リンパ節切除術の部位が不明瞭で、骨盤および/または大動脈周囲リンパ節を含まない非準拠の全身性リンパ節切除術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リンパ節切除群
IDS中にリンパ節切除術を受けた患者
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リンパ節切除術群におけるIDS中の体系的な骨盤および大動脈周囲リンパ節切除術
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リンパ節切除なしグループ
患者はIDS中にリンパ節切除術を受けなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の診断から再発、増悪、死亡、または最新の経過観察のいずれか早い方まで、2021 年 2 月 10 日まで、平均 3 年
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の診断から再発、進行、死亡、または最新の追跡調査のいずれか早い方の発生までの期間として定義されました。
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最初の診断から再発、増悪、死亡、または最新の経過観察のいずれか早い方まで、2021 年 2 月 10 日まで、平均 3 年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の診断から再発、進行、死亡、または最新の経過観察のいずれか早い方まで、2021 年 2 月 10 日まで、平均 5 年
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全生存期間（OS）は、診断日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日までの期間として記載されました。
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最初の診断から再発、進行、死亡、または最新の経過観察のいずれか早い方まで、2021 年 2 月 10 日まで、平均 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qinglei Gao, MD, PhD、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2021年2月10日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-TJ-SLIDS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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