Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische lymfadenectomie tijdens intervaldebulkingchirurgie bij gevorderde epitheliale ovariumkanker

23 april 2024 bijgewerkt door: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Systematische lymfadenectomie tijdens interval-debulkingchirurgie bij gevorderde epitheliale ovariumkanker: een multicenter praktijkonderzoek

Heeft systematische lymfadenectomie tijdens interval-debulkingchirurgie een significante impact op de overleving bij patiënten met gevorderde epitheliale eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen?

Om de vraag te beantwoorden werden de progressievrije overleving (PFS), de algehele overleving (OS) en de postoperatieve complicaties vergeleken tussen de groepen met en zonder lymfadenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: lymfadenectomie

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de prognostische en postoperatieve complicatierelevantie van lymfadenectomie te onderzoeken bij patiënten met gevorderde epitheliale eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie (NACT) kregen gevolgd door interval-debulkingchirurgie (IDS). De studie omvatte patiënten met histologisch bevestigde gevorderde epitheliale eierstokkanker die van 2006 tot 2021 IDS ontvingen in zeven tertiaire ziekenhuizen in China. De progressievrije overleving (PFS), de algehele overleving (OS) en de postoperatieve complicaties werden vergeleken tussen de groepen met en zonder lymfadenectomie. Propensity Score Matching (PSM) en overlappende gewichtsanalyses (OW) werden uitgevoerd om selectiebias te minimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1090

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430030
    - Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden van juli 2006 tot februari 2021 1090 patiënten met de diagnose FIGO stadium IIB-IV epitheliale eierstokkanker en die IDS ondergingen na NACT geselecteerd om in aanmerking te komen op basis van het NUWA-platform uit 7 centra. Tweeëntwintig patiënten die een onduidelijke en niet-conforme systematische lymfadenectomie hadden ondergaan, werden uitgesloten en 1068 patiënten namen deel aan dit onderzoek. Van deze patiënten hadden 528 (49,4%) een IDS met lymfadenectomie, terwijl 540 (50,6%) een IDS hadden zonder lymfadenectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opeenvolgende patiënten met gevorderde epitheliale eierstokkanker (stadium IIB-IV, volgens de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) 2014);
Patiënten die NACT ondergingen gevolgd door IDS.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met eierstokkanker in een vroeg stadium (FIGO stadium I-IIA);
Patiënten die alleen primaire debulkingchirurgie (PDS) ondergaan als initiële behandeling zonder NACT;
Andere histologische subtypen dan gevorderde epitheliale eierstokkanker;
Patiënten met onduidelijke locaties voor lymfadenectomie en niet-conforme systematische lymfadenectomie waarbij geen bekken- en/of para-aortale lymfeklieren zijn betrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
lymfadenectomie groep Patiënten ondergingen lymfadenectomie tijdens IDS	Procedure: lymfadenectomie Systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie tijdens IDS in de lymfadenectomiegroep
geen lymfadenectomiegroep Patiënten ondergingen geen lymfadenectomie tijdens IDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Vanaf de initiële diagnose tot het optreden van een recidief, progressie, overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 10 februari 2021, gemiddeld drie jaar	De progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de duur vanaf de initiële diagnose tot het optreden van een recidief, progressie, overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.	Vanaf de initiële diagnose tot het optreden van een recidief, progressie, overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 10 februari 2021, gemiddeld drie jaar
Totale overleving (OS) Tijdsspanne: Vanaf de initiële diagnose tot het optreden van een recidief, progressie, overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 10 februari 2021, gemiddeld vijf jaar	De totale overleving (OS) werd beschreven als de duur vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-updatum.	Vanaf de initiële diagnose tot het optreden van een recidief, progressie, overlijden of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 10 februari 2021, gemiddeld vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Qinglei Gao, MD, PhD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

2024-TJ-SLIDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Systematische lymfadenectomie tijdens intervaldebulkingchirurgie bij gevorderde epitheliale ovariumkanker