Linfoadenectomia sistematica durante l'intervento chirurgico di debulking a intervalli nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato
23 aprile 2024 aggiornato da: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Linfoadenectomia sistematica durante l'intervento chirurgico di debulking a intervalli nel cancro ovarico epiteliale avanzato: uno studio multicentrico nel mondo reale
Lo studio si propone di indagare la rilevanza prognostica e delle complicanze postoperatorie della linfoadenectomia in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante (NACT) seguita da intervento chirurgico di debulking a intervalli (IDS). La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La linfoadenectomia sistematica durante l’intervento chirurgico di debulking d’intervallo ha un impatto significativo sulla sopravvivenza nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante?
Per rispondere alla domanda, sono stati confrontati la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e le complicanze postoperatorie tra i gruppi sottoposti a linfoadenectomia e senza linfoadenectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di indagare la rilevanza prognostica e delle complicanze postoperatorie della linfoadenectomia in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante (NACT) seguita da intervento chirurgico di debulking a intervalli (IDS).
Lo studio ha incluso pazienti con cancro epiteliale ovarico avanzato confermato istologicamente che hanno ricevuto IDS in sette ospedali terziari in Cina dal 2006 al 2021.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e le complicanze postoperatorie sono state confrontate tra i gruppi sottoposti a linfoadenectomia e senza linfoadenectomia.
Sono state eseguite analisi di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) e di peso sovrapposto (OW) per ridurre al minimo i bias di selezione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1090
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Un totale di 1.090 pazienti con diagnosi di cancro ovarico epiteliale in stadio FIGO IIB-IV e sottoposti a IDS in seguito a NACT sono stati selezionati per l'idoneità da luglio 2006 a febbraio 2021 sulla base della piattaforma NUWA di 7 centri.
Sono stati esclusi ventidue pazienti sottoposti a linfoadenectomia sistematica non chiara e non conforme e sono stati arruolati in questo studio 1.068 pazienti.
Di questi pazienti, 528 (49,4%) avevano un IDS con linfoadenectomia, mentre 540 (50,6%) avevano un IDS senza linfoadenectomia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio IIB-IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) 2014);
- Pazienti sottoposti a NACT seguito da IDS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro ovarico in stadio iniziale (stadio FIGO I-IIA);
- Pazienti che ricevono solo un intervento chirurgico di debulking primario (PDS) come trattamento iniziale senza NACT;
- Sottotipi istologici diversi dal cancro epiteliale ovarico avanzato;
- Pazienti con sedi di linfoadenectomia non chiare e linfoadenectomia sistematica non conforme che non includa linfonodi pelvici e/o para-aortici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di linfoadenectomia
I pazienti sono stati sottoposti a linfoadenectomia durante l'IDS
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Linfoadenectomia pelvica e para-aortica sistematica durante IDS nel gruppo linfoadenectomia
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nessun gruppo di linfoadenectomia
I pazienti non sono stati sottoposti a linfoadenectomia durante l'IDS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale al verificarsi di recidiva, progressione, morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino al 10 febbraio 2021, in media 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come la durata dalla diagnosi iniziale al verificarsi di recidiva, progressione, morte o all’ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dalla diagnosi iniziale al verificarsi di recidiva, progressione, morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino al 10 febbraio 2021, in media 3 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale al verificarsi di recidiva, progressione, morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino al 10 febbraio 2021, in media 5 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è stata descritta come la durata dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa o all’ultima data di follow-up.
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Dalla diagnosi iniziale al verificarsi di recidiva, progressione, morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino al 10 febbraio 2021, in media 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qinglei Gao, MD, PhD, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Complicanze postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-TJ-SLIDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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