Systematická lymfadenektomie během intervalové debulkingové operace u pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků
23. dubna 2024 aktualizováno: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Systematická lymfadenektomie během intervalové debulkingové chirurgie u pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků: multicentrická studie v reálném světě
Cílem studie je prozkoumat význam lymfadenektomie pro prognostické a pooperační komplikace u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii (NACT) následovanou intervalovým debulkingem (IDS). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Má systematická lymfadenektomie během intervalové debulkingové operace významný dopad na přežití u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovaria, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii?
K zodpovězení otázky byly porovnány přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a pooperační komplikace mezi skupinami s lymfadenektomií a bez lymfadenektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat význam lymfadenektomie pro prognostické a pooperační komplikace u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii (NACT) následovanou intervalovým debulkingem (IDS).
Studie zahrnovala pacienty s histologicky potvrzeným pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, kteří v letech 2006 až 2021 dostávali IDS v sedmi terciárních nemocnicích v Číně.
Přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a pooperační komplikace byly porovnány mezi skupinami s lymfadenektomií a bez lymfadenektomie.
Aby se minimalizovalo zkreslení výběru, byly provedeny analýzy propensity score matching (PSM) a překrývající se hmotnost (OW).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1090
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 1090 pacientek s diagnózou FIGO stádia IIB-IV epiteliální rakoviny vaječníků, které podstoupily IDS po NACT, bylo vybráno pro způsobilost od července 2006 do února 2021 na základě platformy NUWA ze 7 center.
Dvacet dva pacientů s nejasnou a nevyhovující systematickou lymfadenektomií bylo vyloučeno a do této studie bylo zařazeno 1068 pacientů.
Z těchto pacientů mělo 528 (49,4 %) IDS s lymfadenektomií, zatímco 540 (50,6 %) mělo IDS bez lymfadenektomie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní pacientky s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků (stadium IIB-IV, podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 2014);
- Pacienti, kteří podstoupili NACT a následně IDS.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s raným stádiem rakoviny vaječníků (FIGO stádium I-IIA);
- Pacienti podstupující pouze primární debulkingovou operaci (PDS) jako počáteční léčbu bez NACT;
- Histologické podtypy jiné než pokročilá epiteliální rakovina vaječníků;
- Pacienti s nejasnými místy lymfadenektomie a nevyhovující systematickou lymfadenektomií, která nezahrnuje pánevní a/nebo paraaortální lymfatické uzliny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina lymfadenektomie
Pacienti podstoupili lymfadenektomii během IDS
|
Systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie během IDS ve skupině lymfadenektomie
|
|
žádná lymfadenektomická skupina
Během IDS pacienti nepodstoupili lymfadenektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od počáteční diagnózy po výskyt recidivy, progrese, úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, do 10. února 2021, v průměru 3 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od počáteční diagnózy do výskytu recidivy, progrese, úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
|
Od počáteční diagnózy po výskyt recidivy, progrese, úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, do 10. února 2021, v průměru 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od počáteční diagnózy po výskyt recidivy, progrese, úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, do 10. února 2021, v průměru 5 let
|
Celkové přežití (OS) bylo popsáno jako trvání od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování.
|
Od počáteční diagnózy po výskyt recidivy, progrese, úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, do 10. února 2021, v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qinglei Gao, MD, PhD, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Pooperační komplikace
Další identifikační čísla studie
- 2024-TJ-SLIDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .