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健康なボランティアの精神的健康に対するプロバイオティクスの補給の効果 (ProBeMent)

2024年7月11日 更新者:Michal Karbownik、Medical University of Lodz

ストレスの多い出来事に直面している健康なボランティアのメンタルヘルス指標と口腔微生物叢の状態に対するラクトバチルス・ヘルベティカスR0052とビフィズス菌ロンガムR0175の組み合わせプロバイオティクスの補給の効果

プロバイオティクスとは、「適切な量で投与すると宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」です。 証拠の蓄積により、メンタルヘルスの回復に効果があることが示されています。 有益な神経心理学的および精神生物学的効果は、臨床サンプルで特に十分に実証されています。 しかし、プロバイオティクスの補給が、ストレスの多い出来事に直面している間に精神機能の一時的な低下を経験している健康なボランティアのうつ病や不安症状を軽減するかどうかは明確に文書化されていません。 ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052 とビフィドバクテリウム・ロンガム R0175 の組み合わせは、その中枢神経系作用の点で特によく研究されており、そのメカニズムは大幅に解明されています。 結果として、この組み合わせは、ストレスの多い出来事に直面している健康なボランティアのメンタルヘルス改善の効果を研究するのに特に有望です。

このプロジェクトの目的は、ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052 株とビフィドバクテリウム・ロンガム R0175 株のプロバイオティクスの組み合わせを 1 日量 3 × 10^9 コロニー形成単位で 8 週間摂取した場合の、メンタルヘルス対策と口腔微生物叢の組成に対する影響を評価することです。心理的にストレスの多い出来事に直面している健康な若者のメタボローム。 この目的は、参加者割り当て比 1:1 の無作為化三重盲検対照試験設定において、プロバイオティクス配合サプリメントとプラセボを比較することによって達成されます。

夏の学力試験と、間近に迫った医学部3年生の薬理学の最終試験の1次試験は、ストレスの多いイベントのモデルとなるでしょう。 参加者は試験の8週間前からプロバイオティクス/プラセボを食事に補給します。 書面によるインフォームドコンセントを与えた後、補足前(学術活動の点で比較的ストレスのない期間)に、参加者は背景となる社会人口学的データ、人体計測データ、および心理計測データを提供します。 その際、参加者は唾液のサンプルも提供して、コルチゾールと選択されたサイトカインの濃度、唾液マイクロバイオームとメタボロームを評価します。 最終試験の前日であるサプリメントの終了時に、参加者は唾液サンプルを提供し、研究開始時と同じパラメータを評価するために2回目の心理測定テストを実施します。 参加者は、翌日に行われる正式な試験の結果と比較するために、薬理学の試験前テスト(正式な学術評価とはみなされません)も受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ウッチ医科大学医学部医学科3年生の身分
  • 年齢(18~30歳)
  • 高いモチベーションがあり、薬理学の最終試験の最初の受験に正式な障害がないこと
  • BMI 18 ~ 25 kg/m2

除外基準:

  • 慢性歯科疾患(特に歯周病)、神経疾患、精神疾患、心臓疾患、消化器疾患、内分泌疾患、免疫疾患、炎症性疾患または感染性疾患または障害
  • 精神科または神経科の診断 - 過去 1 年以内
  • 免疫疾患または免疫不全の可能性 - 過去5年以内
  • 以前の肥満手術 - 過去5年以内
  • 入院 - 過去3か月以内
  • 中心静脈カテーテルの存在
  • 経腸栄養(栄養チューブまたは栄養フィステル)の使用
  • 妊娠中、または今後3か月以内に妊娠を計画している
  • 授乳
  • アレルギー反応の発生 - 過去3か月以内
  • ジャガイモデンプンまたはステアリン酸マグネシウムに対する過敏症
  • 医薬品の慢性使用 - 過去 3 か月以内
  • 全身性の抗菌薬または抗真菌薬の使用 - 過去 1 か月以内
  • アルコール乱用(女性および男性の場合、1日あたりアルコール20g以上または40g以上) - 過去3か月以内
  • 麻薬または向精神薬の乱用 - 過去 3 か月以内
  • タバコまたは電子タバコを含む他のニコチン製品の定期的な喫煙(1日当たり5本以上のタバコまたは同等のもの - 過去3か月以内)
  • プロバイオティクスまたはプレバイオティクス製剤の使用 - 過去 1 か月以内
  • ビーガンの食事または異常な食事

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
ラクトバチルス・ヘルベティカス R0052 とビフィドバクテリウム・ロンガム R0175 の組み合わせプロバイオティクス - カプセル化
8週間のサプリメント(56日)。 3 × 10^9 CFU/日
プラセボコンパレーター:プラセボ
ジャガイモデンプンとステアリン酸マグネシウムの混合物(試験製品に含まれる賦形剤) - カプセル化
8週間分のサプリメント(56日分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾール
時間枠:0日目、55日目
唾液中コルチゾールレベルをELISA検査で測定
0日目、55日目
受験ストレスによるうつ病の症状
時間枠:0日目、55日目
うつ病の症状は、うつ病不安ストレススケール - 21 (DASS-21) で測定されます。 7 つの項目はそれぞれ 0 ~ 3 ポイントを獲得し、合計は 0 ~ 21 ポイントになります。 ポイントが多いほどうつ病が重度になります。
0日目、55日目
受験ストレスによる不安症状
時間枠:0日目、55日目
不安症状はうつ病不安ストレススケール - 21 (DASS-21) で測定されます。 7 つの項目はそれぞれ 0 ~ 3 ポイントを獲得し、合計は 0 ~ 21 ポイントになります。 ポイントが多ければ多いほど、不安が強くなります。
0日目、55日目
受験ストレスによるストレス症状
時間枠:0日目、55日目
うつ病不安ストレススケール - 21 (DASS-21) で測定されたストレス症状。 7 つの項目はそれぞれ 0 ~ 3 ポイントを獲得し、合計は 0 ~ 21 ポイントになります。 ポイントが多いほどストレスが重くなります。
0日目、55日目
試験関連のストレス下でのパフォーマンス
時間枠:56日目
試験前試験で評価された主題の知識に関連した、薬学の最終試験で正答した問題の数。 60 問の質問はそれぞれ 0 または 1 ポイントで、合計は 0 ~ 60 ポイントになります。 ポイントが多いほど、試験関連のストレス下でのパフォーマンスが向上します。
56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-1β (IL-1β)
時間枠:0日目、55日目
ELISA検査で測定した唾液IL-1βレベルと唾液中の総タンパク質濃度の関係
0日目、55日目
インターロイキン-8 (IL-8)
時間枠:0日目、55日目
ELISA検査で測定した唾液IL-8レベルと唾液中の総タンパク質濃度の関係
0日目、55日目
マイクロバイオーム
時間枠:0日目、55日目
16S rRNA 遺伝子配列決定による唾液マイクロバイオームの評価
0日目、55日目
メタボローム
時間枠:0日目、55日目
液体クロマトグラフィー質量分析による唾液メタボロームの評価
0日目、55日目
試験関連のストレス下での睡眠の質
時間枠:0日目、55日目
睡眠の質の状態は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定されます。 7 つのコンポーネントはそれぞれ 0 ~ 3 ポイントのスコアを獲得し、合計で 0 ~ 21 ポイントの複合スコアが得られます。 ポイントが多いほど、睡眠障害が高くなります。
0日目、55日目
試験関連のストレスによる疲労
時間枠:0日目、55日目
疲労重症度スケール (FSS) で測定される疲労状態。 9 つの項目がそれぞれ 1 ~ 7 ポイントを獲得し、合計は 7 ~ 63 ポイントになります。 ポイントが多いほど疲労度は高くなります。
0日目、55日目
気分
時間枠:0日目、55日目
ピクトグラムを強化した視覚的なアナログ気分スケールで測定された現在の気分。 1 つの項目のスコアは 0 ~ 10 点であり、合計は 0 ~ 10 点になります。 ポイントが多ければ多いほど、気分は良くなります。
0日目、55日目
受験ストレスによるうつ症状(対症療法)
時間枠:0日目、55日目
患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) で測定されたうつ病の症状。 9 つの項目がそれぞれ 0 ~ 3 ポイントの得点となり、合計は 0 ~ 27 ポイントになります。 ポイントが多いほどうつ病が重度になります。
0日目、55日目
検査ストレスによる不安症状(対症療法)
時間枠:0日目、55日目
不安症状は全般性不安障害 - 7 (GAD-7) で測定されます。 7 つの項目はそれぞれ 0 ~ 3 ポイントを獲得し、合計は 0 ~ 21 ポイントになります。 ポイントが多ければ多いほど、不安が強くなります。
0日目、55日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michał S. Karbownik, PhD、Medical University of Lodz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月6日

一次修了 (実際)

2024年7月5日

研究の完了 (実際)

2024年7月5日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ProBeMent

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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