Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotycznej na zdrowie psychiczne zdrowych ochotników (ProBeMent)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Michal Karbownik, Medical University of Lodz

Wpływ suplementacji probiotykiem złożonym Lactobacillus Helveticus R0052 i Bifidobacterium Longum R0175 na wskaźniki zdrowia psychicznego i stan mikroflory jamy ustnej u zdrowych ochotników w obliczu stresującego wydarzenia

Probiotyki to „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza”. Coraz więcej dowodów wskazuje na ich wpływ na przywracanie zdrowia psychicznego. Korzystne efekty neuropsychologiczne i psychobiologiczne są szczególnie dobrze potwierdzone w próbkach klinicznych. Jednakże nie jest jasno udokumentowane, czy suplementacja probiotykami zmniejsza objawy depresyjne i lękowe u zdrowych ochotników doświadczających przejściowego pogorszenia funkcjonowania psychicznego w obliczu stresującego wydarzenia. Połączenie Lactobacillus helveticus R0052 i Bifidobacterium longum R0175 jest szczególnie dobrze zbadane pod kątem działania na ośrodkowy układ nerwowy ze znacznie rozszyfrowanym mechanizmem. W rezultacie połączenie to jest szczególnie obiecujące w badaniu wpływu poprawy zdrowia psychicznego u zdrowych ochotników stojących w obliczu stresującego wydarzenia.

Celem tego projektu jest ocena wpływu 8-tygodniowej suplementacji probiotyczną kombinacją szczepów Lactobacillus helveticus R0052 i Bifidobacterium longum R0175 w dziennej dawce 3 × 10^9 jednostek tworzących kolonie na parametry zdrowia psychicznego i skład mikroflory jamy ustnej oraz metabolom u zdrowych młodych dorosłych w obliczu stresującego psychicznie zdarzenia. Cel zostanie osiągnięty poprzez porównanie suplementu zawierającego kombinację probiotyków z placebo w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z potrójną ślepą próbą, ze stosunkiem alokacji uczestników wynoszącym 1:1.

Wzorcowym stresującym wydarzeniem będzie letnia sesja egzaminacyjna i zbliżające się pierwsze podejście do egzaminu końcowego z farmakologii na trzecim roku studiów medycznych. Uczestnicy będą uzupełniać swoją dietę probiotykiem/placebo przez 8 tygodni przed egzaminem. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, przed suplementacją (okres stosunkowo bezstresowy pod względem zajęć akademickich) uczestnicy dostarczą podstawowe dane socjodemograficzne, antropometryczne i psychometryczne. W tym czasie uczestnicy oddają także próbki śliny w celu oceny stężenia kortyzolu i wybranych cytokin oraz mikrobiomu i metabolomu śliny. Na zakończenie suplementacji, dzień przed egzaminem końcowym, uczestnicy oddają próbkę śliny i po raz drugi przejdą badania psychometryczne, aby ocenić te same parametry, co na początku badania. Uczestnicy przeprowadzą także test przed egzaminem z farmakologii (nieuważany za formalną ocenę akademicką) jako punkt odniesienia dla wyników formalnego egzaminu odbywającego się następnego dnia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Łódź, Polska
        • Medical University of Lodz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • status studenta III roku medycyny na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • wiek (18-30 lat)
  • wysoka motywacja i brak formalnych przeszkód do zdania pierwszego egzaminu maturalnego z farmakologii
  • Wskaźnik masy ciała 18-25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe choroby zębów (w szczególności choroby przyzębia), choroby lub zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, kardiologiczne, gastroenterologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, zapalne lub zakaźne
  • diagnoza psychiatryczna lub neurologiczna – w ciągu ostatniego roku
  • zaburzenia odporności lub możliwy niedobór odporności – w ciągu ostatnich 5 lat
  • przebyta operacja bariatryczna – w ciągu ostatnich 5 lat
  • hospitalizacja – w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • obecność cewników do żyły centralnej
  • stosowanie żywienia dojelitowego (zgłębnik lub przetoka żywieniowa)
  • jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • karmienie piersią
  • wystąpienie reakcji alergicznej – w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nadwrażliwość na skrobię ziemniaczaną lub stearynian magnezu
  • przewlekłe stosowanie jakichkolwiek produktów leczniczych – w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwgrzybiczych – w ciągu ostatniego miesiąca
  • nadużywanie alkoholu (odpowiednio ≥ 20 g lub ≥ 40 g alkoholu dziennie dla kobiet i mężczyzn) – w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nadużywanie środków odurzających lub substancji psychotropowych – w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • regularne palenie tytoniu lub innych wyrobów nikotynowych, w tym e-papierosów (> 5 papierosów dziennie lub ich odpowiedników – w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • stosowanie preparatów probiotycznych lub prebiotycznych – w ciągu ostatniego miesiąca
  • dieta wegańska lub inna nietypowa dieta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Lactobacillus helveticus R0052 i Bifidobacterium longum R0175 połączenie probiotyku - kapsułkowane
Suplement diety: Lactobacillus helveticus R0052 i Bifidobacterium longum R0175
8-tygodniowa suplementacja (56 dni); 3 × 10^9 CFU/dzień
Komparator placebo: Placebo
Mieszanka skrobi ziemniaczanej i stearynianu magnezu (substancji pomocniczych występujących w badanym produkcie) – kapsułkowana
Suplement diety: Placebo
Suplementacja 8-tygodniowa (56 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Poziom kortyzolu w ślinie mierzony testem ELISA
Dzień 0, Dzień 55
Objawy depresji pod wpływem stresu związanego z badaniem
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Objawy depresji mierzone Skalą Stresu Depresyjno-Lękowego – 21 (DASS-21). Siedem pozycji, z których każda uzyskała od 0 do 3 punktów, co daje łącznie od 0 do 21 punktów. Im więcej punktów, tym poważniejsza depresja.
Dzień 0, Dzień 55
Objawy lękowe pod wpływem stresu związanego z badaniem
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Objawy lękowe mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego – 21 (DASS-21). Siedem pozycji, z których każda uzyskała od 0 do 3 punktów, co daje łącznie od 0 do 21 punktów. Im więcej punktów, tym większy niepokój.
Dzień 0, Dzień 55
Objawy stresu pod wpływem stresu związanego z badaniem
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Objawy stresu mierzone za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego - 21 (DASS-21). Siedem pozycji, z których każda uzyskała od 0 do 3 punktów, co daje łącznie od 0 do 21 punktów. Im więcej punktów, tym większy stres.
Dzień 0, Dzień 55
Wydajność w warunkach stresu związanego z egzaminem
Ramy czasowe: Dzień 56
Liczba pytań, na które udzielono prawidłowych odpowiedzi na egzaminie końcowym z farmakologii w odniesieniu do wiedzy przedmiotowej ocenionej w teście przedegzaminacyjnym. 60 pytań, za każde przyznano 0 lub 1 punkt, co daje łącznie od 0 do 60 punktów. Im więcej punktów, tym lepsze wyniki w stresie związanym z egzaminem.
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Poziom IL-1β w ślinie mierzony testem ELISA w stosunku do całkowitego stężenia białka w ślinie
Dzień 0, Dzień 55
Interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Poziom IL-8 w ślinie mierzony testem ELISA w stosunku do całkowitego stężenia białka w ślinie
Dzień 0, Dzień 55
Mikrobiom
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Mikrobiom śliny oceniany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Dzień 0, Dzień 55
Metabolom
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Metabolom śliny oceniany metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Dzień 0, Dzień 55
Jakość snu w warunkach stresu związanego z badaniem
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Stan jakości snu mierzony za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Siedem komponentów, każdy uzyskał od 0 do 3 punktów, co dało łączny wynik złożony od 0 do 21 punktów. Im więcej punktów, tym większe trudności ze snem.
Dzień 0, Dzień 55
Zmęczenie pod wpływem stresu związanego z badaniem
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Stan zmęczenia mierzony za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS). Dziewięć pozycji, z których każda uzyskała od 1 do 7 punktów, co daje łącznie od 7 do 63 punktów. Im więcej punktów, tym większe nasilenie zmęczenia.
Dzień 0, Dzień 55
Nastrój
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Aktualny nastrój mierzony za pomocą wizualnej, analogowej skali nastroju wzmocnionej piktogramami. Za pojedynczy element można było uzyskać od 0 do 10 punktów, co dało łącznie od 0 do 10 punktów. Im więcej punktów, tym lepszy nastrój.
Dzień 0, Dzień 55
Objawy depresji pod wpływem stresu związanego z badaniem (środek wspomagający)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Objawy depresji mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9). Dziewięć pozycji, z których każda uzyskała od 0 do 3 punktów, co daje łącznie od 0 do 27 punktów. Im więcej punktów, tym poważniejsza depresja.
Dzień 0, Dzień 55
Objawy lękowe w obliczu stresu związanego z badaniem (środek wspomagający)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 55
Objawy lękowe mierzone za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego – 7 (GAD-7). Siedem pozycji, z których każda uzyskała od 0 do 3 punktów, co daje łącznie od 0 do 21 punktów. Im więcej punktów, tym większy niepokój.
Dzień 0, Dzień 55

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Współpracownicy

Pomeranian Medical University Szczecin
SANPROBI Sp. z o.o. Sp.k.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProBeMent

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus helveticus R0052 i Bifidobacterium longum R0175

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj