El efecto de la suplementación con probióticos sobre la salud mental en voluntarios sanos (ProBeMent)
El efecto de la suplementación con el probiótico combinado Lactobacillus Helveticus R0052 y Bifidobacterium Longum R0175 sobre los índices de salud mental y el estado de la microbiota oral en voluntarios sanos que enfrentan un evento estresante
Los probióticos son "microorganismos vivos que, administrados en cantidades adecuadas, confieren un beneficio a la salud del huésped". La evidencia acumulada indica su efecto en la restauración de la salud mental. Los efectos neuropsicológicos y psicobiológicos beneficiosos están especialmente bien demostrados en muestras clínicas. Sin embargo, no está claramente documentado si la suplementación con probióticos reduce los síntomas depresivos y de ansiedad en voluntarios sanos que experimentan un deterioro temporal del funcionamiento mental mientras enfrentan un evento estresante. La combinación de Lactobacillus helveticus R0052 y Bifidobacterium longum R0175 está especialmente bien estudiada en cuanto a su acción sobre el sistema nervioso central y su mecanismo está claramente descifrado. Como resultado, esta combinación es particularmente prometedora para estudiar el efecto de la mejora de la salud mental en voluntarios sanos que enfrentan un evento estresante.
El objetivo de este proyecto es evaluar el impacto de una suplementación de 8 semanas con una combinación de probióticos de cepas de Lactobacillus helveticus R0052 y Bifidobacterium longum R0175 en la dosis diaria de 3 × 10^9 unidades formadoras de colonias sobre las medidas de salud mental y la composición de la microbiota oral y metaboloma en adultos jóvenes sanos que enfrentan un evento psicológicamente estresante. El objetivo se logrará comparando el suplemento de combinación de probióticos con placebo en un entorno de ensayo controlado aleatorio triple ciego con una proporción de asignación de participantes de 1:1.
La convocatoria de exámenes académicos de verano y la próxima primera convocatoria del examen final de farmacología del tercer año de la carrera de medicina serán un modelo de evento estresante. Los participantes complementarán su dieta con probióticos/placebo durante 8 semanas antes del examen. Después de dar su consentimiento informado por escrito, antes de la suplementación (período de tiempo relativamente libre de estrés en términos de actividades académicas) los participantes proporcionarán antecedentes sociodemográficos, antropométricos y datos psicométricos. En ese momento, los participantes también darán muestras de saliva para evaluar las concentraciones de cortisol y citocinas seleccionadas, así como el microbioma y el metaboloma salival. Al finalizar la suplementación, un día antes del examen final, los participantes donarán muestras de saliva y realizarán pruebas psicométricas por segunda vez para evaluar los mismos parámetros que al inicio del estudio. Los participantes también realizarán una prueba previa al examen de farmacología (no considerada una evaluación académica formal) como comparador de los resultados del examen formal realizado un día después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Łódź, Polonia
- Medical University of Lodz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estatus de estudiante de medicina de tercer año en la Facultad de Medicina de la Universidad Médica de Lodz
- edad (18-30 años)
- Alta motivación y sin obstáculos formales para realizar la primera toma del examen final de farmacología.
- Índice de masa corporal de 18-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- enfermedades dentales crónicas (en particular enfermedades periodontales), enfermedades o trastornos neurológicos, psiquiátricos, cardiológicos, gastroenterológicos, endocrinológicos, inmunológicos, inflamatorios o infecciosos
- diagnóstico psiquiátrico o neurológico - dentro del último año
- trastornos inmunológicos o posible inmunodeficiencia - en los últimos 5 años
- cirugía bariátrica previa - dentro de los últimos 5 años
- hospitalización - dentro de los últimos 3 meses
- presencia de catéteres venosos centrales
- uso de nutrición enteral (sonda de alimentación o fístula nutricional)
- embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
- amamantamiento
- aparición de una reacción alérgica - en los últimos 3 meses
- hipersensibilidad al almidón de patata o al estearato de magnesio
- uso crónico de cualquier medicamento - en los últimos 3 meses
- uso de medicamentos antibacterianos o antimicóticos sistémicos - en el último mes
- abuso de alcohol (≥ 20 go ≥ 40 g de alcohol por día para mujeres y hombres, respectivamente) - en los últimos 3 meses
- abuso de sustancias narcóticas o psicotrópicas - en los últimos 3 meses
- fumar regularmente tabaco u otros productos con nicotina, incluidos los cigarrillos electrónicos (> 5 cigarrillos o equivalentes por día, en los últimos 3 meses)
- uso de preparaciones probióticas o prebióticas - en el último mes
- una dieta vegana o cualquier dieta inusual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Probiótico combinado de Lactobacillus helveticus R0052 y Bifidobacterium longum R0175 - encapsulado
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Suplementación de 8 semanas (56 días); 3 × 10^9 UFC/día
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Comparador de placebos: Placebo
Mezcla de almidón de patata y estearato de magnesio (los excipientes que están presentes en el producto analizado) - encapsulado
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Suplementación de 8 semanas (56 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Nivel de cortisol salival medido con prueba ELISA
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Día 0, Día 55
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Síntomas de depresión bajo estrés relacionado con el examen
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Síntomas de depresión medidos con la Escala de estrés, ansiedad y depresión - 21 (DASS-21).
Siete ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 3 puntos, arrojando un total de entre 0 y 21 puntos.
Cuantos más puntos, más grave será la depresión.
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Día 0, Día 55
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Síntomas de ansiedad bajo estrés relacionado con el examen
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Síntomas de ansiedad medidos con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21).
Siete ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 3 puntos, arrojando un total de entre 0 y 21 puntos.
Cuantos más puntos, más severa será la ansiedad.
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Día 0, Día 55
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Síntomas de estrés bajo estrés relacionado con el examen
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Síntomas de estrés medidos con la Escala de Estrés, Ansiedad y Depresión - 21 (DASS-21).
Siete ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 3 puntos, arrojando un total de entre 0 y 21 puntos.
Cuantos más puntos, más severo será el estrés.
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Día 0, Día 55
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Rendimiento bajo estrés relacionado con el examen
Periodo de tiempo: Día 56
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Número de preguntas respondidas correctamente en el examen final de farmacología en relación con los conocimientos de la materia evaluados en la prueba previa al examen.
60 preguntas, cada una con una puntuación de 0 o 1 punto, dando un total de entre 0 y 60 puntos.
Cuantos más puntos, mejor será el rendimiento bajo el estrés relacionado con los exámenes.
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Nivel de IL-1β en saliva medido con la prueba ELISA en relación con la concentración de proteína total en la saliva
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Día 0, Día 55
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Interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Nivel de IL-8 en saliva medido con la prueba ELISA en relación con la concentración de proteína total en la saliva
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Día 0, Día 55
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Microbioma
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Microbioma salival evaluado con secuenciación del gen 16S rRNA
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Día 0, Día 55
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Metaboloma
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Metaboloma salival evaluado con cromatografía líquida-espectrometría de masas.
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Día 0, Día 55
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Calidad del sueño bajo estrés relacionado con el examen
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Estado de la calidad del sueño medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Siete componentes, cada uno con una puntuación de 0 a 3 puntos, arrojando una puntuación compuesta total de 0 a 21 puntos.
Cuantos más puntos, más dificultades para dormir.
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Día 0, Día 55
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Fatiga bajo estrés relacionado con el examen
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Estado de fatiga medido con la Escala de gravedad de la fatiga (FSS).
Nueve ítems, cada uno con una puntuación de 1 a 7 puntos, arrojaron un total de entre 7 y 63 puntos.
Cuantos más puntos, mayor será la gravedad de la fatiga.
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Día 0, Día 55
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Ánimo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Estado de ánimo actual medido con una escala de estado de ánimo analógica visual mejorada con pictogramas.
Un solo ítem obtuvo una puntuación de 0 a 10 puntos, arrojando un total de entre 0 y 10 puntos.
Cuantos más puntos mejor humor.
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Día 0, Día 55
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Síntomas de depresión bajo estrés relacionado con el examen (medida de apoyo)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Síntomas de depresión medidos con el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9).
Nueve ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 3 puntos, arrojando un total de entre 0 y 27 puntos.
Cuantos más puntos, más grave será la depresión.
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Día 0, Día 55
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Síntomas de ansiedad en caso de estrés relacionado con el examen (medida de apoyo)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 55
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Síntomas de ansiedad medidos con el Trastorno de Ansiedad General - 7 (GAD-7).
Siete ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 3 puntos, arrojando un total de entre 0 y 21 puntos.
Cuantos más puntos, más severa será la ansiedad.
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Día 0, Día 55
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Payard I, Rolland C, Harkat C, Braniste V, Theodorou V, Tompkins TA. Bifidobacterium longum and Lactobacillus helveticus Synergistically Suppress Stress-related Visceral Hypersensitivity Through Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis Modulation. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jan 30;24(1):138-146. doi: 10.5056/jnm16167.
- Chao L, Liu C, Sutthawongwadee S, Li Y, Lv W, Chen W, Yu L, Zhou J, Guo A, Li Z, Guo S. Effects of Probiotics on Depressive or Anxiety Variables in Healthy Participants Under Stress Conditions or With a Depressive or Anxiety Diagnosis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Neurol. 2020 May 22;11:421. doi: 10.3389/fneur.2020.00421. eCollection 2020.
- Karbownik MS, Kreczynska J, Kwarta P, Cybula M, Wiktorowska-Owczarek A, Kowalczyk E, Pietras T, Szemraj J. Effect of Supplementation with Saccharomyces Boulardii on Academic Examination Performance and Related Stress in Healthy Medical Students: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 May 19;12(5):1469. doi: 10.3390/nu12051469.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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