O efeito da suplementação de probióticos na saúde mental em voluntários saudáveis (ProBeMent)
O efeito da suplementação com combinação de probiótico Lactobacillus Helveticus R0052 e Bifidobacterium Longum R0175 nos índices de saúde mental e no status da microbiota oral em voluntários saudáveis que enfrentam um evento estressante
Os probióticos são “microrganismos vivos que quando administrados em quantidades adequadas conferem benefícios à saúde do hospedeiro”. O acúmulo de evidências indica seu efeito na restauração da saúde mental. Os efeitos neuropsicológicos e psicobiológicos benéficos são particularmente bem comprovados em amostras clínicas. No entanto, não está claramente documentado se a suplementação de probióticos reduz os sintomas depressivos e de ansiedade em voluntários saudáveis que sofrem deterioração temporal do funcionamento mental enquanto enfrentam um evento estressante. A combinação de Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175 é particularmente bem estudada em termos de sua ação no sistema nervoso central com mecanismo significativamente decifrado. Como resultado, esta combinação é particularmente promissora para estudar o efeito da melhoria da saúde mental em voluntários saudáveis que enfrentam um evento estressante.
O objetivo deste projeto é avaliar o impacto de uma suplementação de 8 semanas com combinação probiótica de cepas Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175 na dose diária de 3 × 10^9 unidades formadoras de colônias em medidas de saúde mental e composição da microbiota oral e metaboloma em adultos jovens saudáveis que enfrentam um evento psicologicamente estressante. O objetivo será alcançado comparando o suplemento de combinação de probióticos com placebo em um ensaio randomizado triplo-cego controlado com uma proporção de alocação de participantes de 1:1.
A sessão de exame acadêmico de verão e a próxima primeira realização do exame final em farmacologia no terceiro ano de estudos médicos serão um modelo de evento estressante. Os participantes complementarão suas dietas com probiótico/placebo por 8 semanas antes do exame. Após dar consentimento informado por escrito, antes da suplementação (período relativamente livre de estresse em termos de atividades acadêmicas) os participantes fornecerão dados sociodemográficos, antropométricos e psicométricos. Nesse momento, os participantes também fornecerão amostras de saliva para avaliar o cortisol e as concentrações de citocinas selecionadas, bem como o microbioma e o metaboloma salivar. Ao final da suplementação, um dia antes do exame final, os participantes doarão amostras salivares e farão pela segunda vez testes psicométricos para avaliar os mesmos parâmetros do início do estudo. Os participantes também farão um teste pré-exame de farmacologia (não considerado uma avaliação acadêmica formal) como comparação dos resultados do exame formal realizado no dia seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Łódź, Polônia
- Medical University of Lodz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- status de estudante de medicina do terceiro ano na Faculdade de Medicina da Universidade Médica de Lodz
- idade (18-30 anos)
- elevada motivação e sem obstáculos formais para realizar a primeira prova do exame final de farmacologia
- Índice de massa corporal de 18-25 kg/m2
Critério de exclusão:
- doenças dentárias crónicas (em especial doenças periodontais), doenças ou distúrbios neurológicos, psiquiátricos, cardiológicos, gastroenterológicos, endocrinológicos, imunológicos, inflamatórios ou infecciosos
- diagnóstico psiquiátrico ou neurológico - no último 1 ano
- distúrbios imunológicos ou possível imunodeficiência - nos últimos 5 anos
- cirurgia bariátrica anterior - nos últimos 5 anos
- hospitalização - nos últimos 3 meses
- presença de cateteres venosos centrais
- uso de nutrição enteral (sonda de alimentação ou fístula nutricional)
- grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
- amamentação
- ocorrência de uma reação alérgica - nos últimos 3 meses
- hipersensibilidade ao amido de batata ou estearato de magnésio
- utilização crónica de qualquer medicamento - nos últimos 3 meses
- uso de medicamentos antibacterianos ou antifúngicos sistêmicos - no último 1 mês
- abuso de álcool (≥ 20 g ou ≥ 40 g de álcool por dia para mulheres e homens, respectivamente) - nos últimos 3 meses
- abuso de substâncias narcóticas ou psicotrópicas - nos últimos 3 meses
- fumar regularmente tabaco ou outros produtos de nicotina, incluindo cigarros eletrônicos (> 5 cigarros ou equivalentes por dia - nos últimos 3 meses)
- uso de preparações probióticas ou prebióticas - no último 1 mês
- uma dieta vegana ou qualquer dieta incomum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Combinação de probiótico Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175 - encapsulado
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Suplementação de 8 semanas (56 dias); 3 × 10^9 UFC/dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Mistura de fécula de batata e estearato de magnésio (excipientes presentes no produto testado) - encapsulada
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Suplementação de 8 semanas (56 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Nível de cortisol salivar medido com teste ELISA
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Dia 0, Dia 55
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Sintomas de depressão sob estresse relacionado ao exame
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Sintomas de depressão medidos com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 (DASS-21).
Sete itens, cada um pontuado de 0 a 3 pontos, totalizando entre 0 e 21 pontos.
Quanto mais pontos, mais grave é a depressão.
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Dia 0, Dia 55
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Sintomas de ansiedade sob estresse relacionado ao exame
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Sintomas de ansiedade medidos com Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
Sete itens, cada um pontuado de 0 a 3 pontos, totalizando entre 0 e 21 pontos.
Quanto mais pontos, mais grave é a ansiedade.
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Dia 0, Dia 55
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Sintomas de estresse sob estresse relacionado ao exame
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Sintomas de estresse medidos com Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
Sete itens, cada um pontuado de 0 a 3 pontos, totalizando entre 0 e 21 pontos.
Quanto mais pontos, mais severo é o estresse.
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Dia 0, Dia 55
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Desempenho sob estresse relacionado ao exame
Prazo: Dia 56
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Número de questões acertadas no exame final de farmacologia em relação ao conhecimento da matéria avaliado na prova pré-exame.
60 questões, cada uma com pontuação de 0 ou 1 ponto, totalizando entre 0 e 60 pontos.
Quanto mais pontos, melhor desempenho sob estresse relacionado ao exame.
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Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Nível salivar de IL-1β medido com teste ELISA em relação à concentração de proteína total na saliva
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Dia 0, Dia 55
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Interleucina-8 (IL-8)
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Nível salivar de IL-8 medido com teste ELISA em relação à concentração de proteína total na saliva
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Dia 0, Dia 55
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Microbioma
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Microbioma salivar avaliado com sequenciamento do gene 16S rRNA
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Dia 0, Dia 55
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Metaboloma
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Metaboloma salivar avaliado com cromatografia líquida-espectrometria de massa
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Dia 0, Dia 55
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Qualidade do sono sob estresse relacionado ao exame
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Status de qualidade do sono medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Sete componentes, cada um com pontuação de 0 a 3 pontos, resultando em uma pontuação composta total de 0 a 21 pontos.
Quanto mais pontos mais dificuldades para dormir.
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Dia 0, Dia 55
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Fadiga sob estresse relacionado ao exame
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Status de fadiga medido com Escala de Gravidade de Fadiga (FSS).
Nove itens, cada um com pontuação de 1 a 7 pontos, totalizando entre 7 e 63 pontos.
Quanto mais pontos maior a severidade da fadiga.
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Dia 0, Dia 55
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Humor
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Humor atual medido com uma escala visual analógica de humor aprimorada por pictograma.
Um único item obteve pontuação de 0 a 10 pontos, totalizando entre 0 e 10 pontos.
Quanto mais pontos melhor o humor.
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Dia 0, Dia 55
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Sintomas de depressão sob estresse relacionado ao exame (medida de suporte)
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Sintomas de depressão medidos com o Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Nove itens, cada um pontuado de 0 a 3 pontos, totalizando entre 0 e 27 pontos.
Quanto mais pontos, mais grave é a depressão.
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Dia 0, Dia 55
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Sintomas de ansiedade sob estresse relacionado ao exame (medida de suporte)
Prazo: Dia 0, Dia 55
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Sintomas de ansiedade medidos com Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7).
Sete itens, cada um pontuado de 0 a 3 pontos, totalizando entre 0 e 21 pontos.
Quanto mais pontos, mais grave é a ansiedade.
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Dia 0, Dia 55
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Payard I, Rolland C, Harkat C, Braniste V, Theodorou V, Tompkins TA. Bifidobacterium longum and Lactobacillus helveticus Synergistically Suppress Stress-related Visceral Hypersensitivity Through Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis Modulation. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jan 30;24(1):138-146. doi: 10.5056/jnm16167.
- Chao L, Liu C, Sutthawongwadee S, Li Y, Lv W, Chen W, Yu L, Zhou J, Guo A, Li Z, Guo S. Effects of Probiotics on Depressive or Anxiety Variables in Healthy Participants Under Stress Conditions or With a Depressive or Anxiety Diagnosis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Neurol. 2020 May 22;11:421. doi: 10.3389/fneur.2020.00421. eCollection 2020.
- Karbownik MS, Kreczynska J, Kwarta P, Cybula M, Wiktorowska-Owczarek A, Kowalczyk E, Pietras T, Szemraj J. Effect of Supplementation with Saccharomyces Boulardii on Academic Examination Performance and Related Stress in Healthy Medical Students: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 May 19;12(5):1469. doi: 10.3390/nu12051469.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProBeMent
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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