Die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die psychische Gesundheit gesunder Freiwilliger (ProBeMent)
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit dem kombinierten Probiotikum Lactobacillus Helveticus R0052 und Bifidobacterium Longum R0175 auf psychische Gesundheitsindizes und den Status der oralen Mikrobiota bei gesunden Freiwilligen, die mit einem stressigen Ereignis konfrontiert sind
Probiotika sind „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in ausreichenden Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“. Es häufen sich Beweise dafür, dass sie sich auf die Wiederherstellung der psychischen Gesundheit auswirken. Positive neuropsychologische und psychobiologische Wirkungen sind in klinischen Proben besonders gut belegt. Es ist jedoch nicht eindeutig dokumentiert, ob eine probiotische Nahrungsergänzung depressive und Angstsymptome bei gesunden Probanden reduziert, bei denen es während eines stressigen Ereignisses zu einer vorübergehenden Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit kommt. Die Kombination von Lactobacillus helveticus R0052 und Bifidobacterium longum R0175 ist hinsichtlich ihrer zentralnervösen Wirkung besonders gut untersucht und der Mechanismus ist deutlich entschlüsselt. Daher ist diese Kombination besonders vielversprechend, um die Auswirkungen einer Verbesserung der psychischen Gesundheit bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen, die einem stressigen Ereignis gegenüberstehen.
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Supplementierung mit einer probiotischen Kombination der Stämme Lactobacillus helveticus R0052 und Bifidobacterium longum R0175 in der Tagesdosis von 3 × 10^9 koloniebildenden Einheiten auf Maßnahmen zur psychischen Gesundheit und die Zusammensetzung der oralen Mikrobiota zu bewerten Metabolom bei gesunden jungen Erwachsenen, die einem psychisch belastenden Ereignis gegenüberstehen. Das Ziel wird durch den Vergleich der probiotischen Kombinationsergänzung mit Placebo in einem randomisierten, dreifach verblindeten, kontrollierten Studiensetting mit einem Teilnehmerzuteilungsverhältnis von 1:1 erreicht.
Die akademische Prüfungssitzung im Sommer und die bevorstehende erste Ablegung der Abschlussprüfung in Pharmakologie im dritten Jahr des Medizinstudiums werden ein Musterbeispiel für ein stressiges Ereignis sein. Die Teilnehmer ergänzen ihre Ernährung 8 Wochen lang vor der Prüfung mit Probiotika/Placebo. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Teilnehmer vor der Ergänzung (relativ stressfreier Zeitraum im Hinblick auf akademische Aktivitäten) soziodemografische, anthropometrische und psychometrische Hintergrunddaten bereitstellen. Zu diesem Zeitpunkt geben die Teilnehmer auch Speichelproben ab, um die Konzentration von Cortisol und ausgewählten Zytokinen sowie das Mikrobiom und Metabolom des Speichels zu beurteilen. Am Ende der Nahrungsergänzung, einen Tag vor der Abschlussprüfung, spenden die Teilnehmer Speichelproben und führen ein zweites Mal psychometrische Tests durch, um dieselben Parameter wie zu Beginn der Studie zu ermitteln. Die Teilnehmer absolvieren außerdem einen Vorprüfungstest in Pharmakologie (der nicht als formelle akademische Beurteilung gilt) als Vergleich für die Ergebnisse der formellen Prüfung, die am Tag danach durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Łódź, Polen
- Medical University of Lodz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status eines Medizinstudenten im dritten Jahr an der Medizinischen Fakultät der Medizinischen Universität Lodz
- Alter (18-30 Jahre)
- Hohe Motivation und keine formalen Hürden, um die erste Prüfung zur Abschlussprüfung in Pharmakologie abzulegen
- Body-Mass-Index von 18-25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- chronische Zahnerkrankungen (insbesondere Parodontalerkrankungen), neurologische, psychiatrische, kardiologische, gastroenterologische, endokrinologische, immunologische, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen oder Störungen
- psychiatrische oder neurologische Diagnose – innerhalb des letzten 1 Jahres
- Immunstörungen oder mögliche Immunschwäche – innerhalb der letzten 5 Jahre
- vorherige bariatrische Operation – innerhalb der letzten 5 Jahre
- Krankenhausaufenthalt - innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorhandensein zentraler Venenkatheter
- Verwendung enteraler Ernährung (Ernährungssonde oder Ernährungsfistel)
- schwanger sind oder planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
- Stillen
- Auftreten einer allergischen Reaktion – innerhalb der letzten 3 Monate
- Überempfindlichkeit gegen Kartoffelstärke oder Magnesiumstearat
- chronische Einnahme von Arzneimitteln – innerhalb der letzten 3 Monate
- Einnahme systemischer antibakterieller oder antimykotischer Medikamente – innerhalb des letzten 1 Monats
- Alkoholmissbrauch (≥ 20 g bzw. ≥ 40 g Alkohol pro Tag für Frauen bzw. Männer) – innerhalb der letzten 3 Monate
- Missbrauch von Betäubungsmitteln oder psychotropen Substanzen – innerhalb der letzten 3 Monate
- regelmäßiges Rauchen von Tabak oder anderen Nikotinprodukten, einschließlich E-Zigaretten (> 5 Zigaretten oder Äquivalente pro Tag – innerhalb der letzten 3 Monate)
- Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Präparaten – innerhalb des letzten 1 Monats
- eine vegane Ernährung oder eine ungewöhnliche Diät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotisch
Lactobacillus helveticus R0052 und Bifidobacterium longum R0175 Kombinationsprobiotikum – eingekapselt
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8-wöchige Nahrungsergänzung (56 Tage); 3 × 10^9 KBE/Tag
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Placebo-Komparator: Placebo
Mischung aus Kartoffelstärke und Magnesiumstearat (die Hilfsstoffe, die im getesteten Produkt enthalten sind) – eingekapselt
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8-wöchige Ergänzung (56 Tage)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisol
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Cortisolspiegel im Speichel, gemessen mit ELISA-Test
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Tag 0, Tag 55
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Depressionssymptome unter prüfungsbedingtem Stress
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Depressionssymptome gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale – 21 (DASS-21).
Sieben Items erhielten jeweils 0 bis 3 Punkte, was einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 Punkten entspricht.
Je mehr Punkte, desto schwerer die Depression.
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Tag 0, Tag 55
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Angstsymptome unter prüfungsbedingtem Stress
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Angstsymptome gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale – 21 (DASS-21).
Sieben Items erhielten jeweils 0 bis 3 Punkte, was einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 Punkten entspricht.
Je mehr Punkte, desto stärker ist die Angst.
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Tag 0, Tag 55
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Stresssymptome bei prüfungsbedingtem Stress
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Stresssymptome gemessen mit Depression Anxiety Stress Scale – 21 (DASS-21).
Sieben Items erhielten jeweils 0 bis 3 Punkte, was einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 Punkten entspricht.
Je mehr Punkte, desto stärker ist die Belastung.
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Tag 0, Tag 55
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Leistung unter Prüfungsstress
Zeitfenster: Tag 56
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Anzahl der richtig beantworteten Fragen in der Abschlussprüfung in Pharmakologie im Verhältnis zu den im Vorprüfungstest bewerteten Fachkenntnissen.
60 Fragen mit jeweils 0 oder 1 Punkt, insgesamt also zwischen 0 und 60 Punkten.
Je mehr Punkte, desto besser die Leistung unter Prüfungsstress.
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Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Mit dem ELISA-Test gemessener IL-1β-Spiegel im Speichel im Verhältnis zur Gesamtproteinkonzentration im Speichel
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Tag 0, Tag 55
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Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
|
Mit dem ELISA-Test gemessener IL-8-Spiegel im Speichel im Verhältnis zur Gesamtproteinkonzentration im Speichel
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Tag 0, Tag 55
|
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Mikrobiom
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Speichelmikrobiom mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung bewertet
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Tag 0, Tag 55
|
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Metabolom
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Speichelmetabolom mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie bewertet
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Tag 0, Tag 55
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Schlafqualität unter untersuchungsbedingtem Stress
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Schlafqualitätsstatus gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sieben Komponenten erhielten jeweils 0 bis 3 Punkte, was einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten entspricht.
Je mehr Punkte, desto größer die Schlafschwierigkeiten.
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Tag 0, Tag 55
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Müdigkeit unter prüfungsbedingtem Stress
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Ermüdungsstatus gemessen mit Fatigue Severity Scale (FSS).
Neun Items erhielten jeweils 1 bis 7 Punkte, was einer Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 63 Punkten entspricht.
Je mehr Punkte, desto größer die Schwere der Ermüdung.
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Tag 0, Tag 55
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Stimmung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Aktuelle Stimmung gemessen mit einer durch Piktogramme verstärkten visuellen analogen Stimmungsskala.
Ein einzelnes Item erzielte 0 bis 10 Punkte, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 Punkten ergibt.
Je mehr Punkte, desto besser die Stimmung.
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Tag 0, Tag 55
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Depressionssymptome unter prüfungsbedingtem Stress (unterstützende Maßnahme)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Depressionssymptome gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen – 9 (PHQ-9).
Neun Items erhielten jeweils 0 bis 3 Punkte, was einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 Punkten entspricht.
Je mehr Punkte, desto schwerer die Depression.
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Tag 0, Tag 55
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Angstsymptome unter prüfungsbedingtem Stress (unterstützende Maßnahme)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 55
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Angstsymptome gemessen mit allgemeiner Angststörung – 7 (GAD-7).
Sieben Items wurden jeweils mit 0 bis 3 Punkten bewertet, was einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 Punkten entspricht.
Je mehr Punkte, desto stärker ist die Angst.
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Tag 0, Tag 55
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Payard I, Rolland C, Harkat C, Braniste V, Theodorou V, Tompkins TA. Bifidobacterium longum and Lactobacillus helveticus Synergistically Suppress Stress-related Visceral Hypersensitivity Through Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis Modulation. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jan 30;24(1):138-146. doi: 10.5056/jnm16167.
- Chao L, Liu C, Sutthawongwadee S, Li Y, Lv W, Chen W, Yu L, Zhou J, Guo A, Li Z, Guo S. Effects of Probiotics on Depressive or Anxiety Variables in Healthy Participants Under Stress Conditions or With a Depressive or Anxiety Diagnosis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Neurol. 2020 May 22;11:421. doi: 10.3389/fneur.2020.00421. eCollection 2020.
- Karbownik MS, Kreczynska J, Kwarta P, Cybula M, Wiktorowska-Owczarek A, Kowalczyk E, Pietras T, Szemraj J. Effect of Supplementation with Saccharomyces Boulardii on Academic Examination Performance and Related Stress in Healthy Medical Students: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 May 19;12(5):1469. doi: 10.3390/nu12051469.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProBeMent
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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