Effekten af probiotisk tilskud på mental sundhed hos raske frivillige (ProBeMent)
Effekten af tilskud med Lactobacillus Helveticus R0052 og Bifidobacterium Longum R0175 kombinationsprobiotikum på mentale sundhedsindekser og oral mikrobiotastatus hos raske frivillige, der står over for en stressende begivenhed
Probiotika er "levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel for værten". Akkumulerende beviser indikerer deres effekt på genopretning af mental sundhed. Gavnlige neuropsykologiske og psykobiologiske virkninger er særligt godt underbygget i kliniske prøver. Det er dog ikke klart dokumenteret, om probiotisk tilskud reducerer depressive og angstsymptomer hos raske frivillige, der oplever tidsmæssig forringelse af mental funktion, mens de står over for en stressende begivenhed. Kombinationen af Lactobacillus helveticus R0052 og Bifidobacterium longum R0175 er særligt velundersøgt med hensyn til dets centralnervesystems virkning med signifikant dechifreret mekanisme. Som et resultat er denne kombination særligt lovende til at studere effekten af forbedring af mental sundhed hos raske frivillige, der står over for en stressende begivenhed.
Målet med dette projekt er at vurdere virkningen af et 8-ugers tilskud med probiotisk kombination af Lactobacillus helveticus R0052 og Bifidobacterium longum R0175 stammer i den daglige dosis på 3 × 10^9 kolonidannende enheder på mentale sundhedsforanstaltninger og oral mikrobiotasammensætning og metabolom hos raske unge voksne, der står over for en psykologisk stressende begivenhed. Målet vil blive opnået ved at sammenligne det probiotiske kombinationstilskud med placebo i et randomiseret triple-blind kontrolleret forsøgsmiljø med et deltagertildelingsforhold på 1:1.
Sommerens akademiske eksamenssession og den kommende første optagelse af den afsluttende eksamen i farmakologi på tredje år på medicinstudiet vil være en model for en stressende begivenhed. Deltagerne supplerer deres kost med probiotika/placebo i 8 uger før eksamen. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne inden suppleringen (relativt stressfri tidsperiode med hensyn til akademiske aktiviteter) give sociodemografiske, antropometriske og psykometriske baggrundsdata. På det tidspunkt vil deltagerne også give prøver af spyt for at vurdere cortisol og udvalgte cytokinkoncentrationer samt spytmikrobiom og metabolom. Ved afslutningen af tilskud, en dag før den afsluttende eksamen, vil deltagerne donere spytprøver og lave psykometriske tests for anden gang for at vurdere de samme parametre som ved begyndelsen af undersøgelsen. Deltagerne vil også lave en præeksamentest i farmakologi (ikke betragtes som en formel akademisk vurdering) som en sammenligning for resultaterne af den formelle eksamen, der afholdes dagen efter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen
- Medical University of Lodz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- status for en tredjeårs medicinstuderende ved det medicinske fakultet ved det medicinske universitet i Lodz
- alder (18-30 år)
- høj motivation og ingen formelle forhindringer for at tage den første prøve til den afsluttende eksamen i farmakologi
- Body mass index på 18-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- kroniske tandsygdomme (især periodontale sygdomme), neurologiske, psykiatriske, kardiologiske, gastroenterologiske, endokrinologiske, immunologiske, inflammatoriske eller infektionssygdomme eller lidelser
- psykiatrisk eller neurologisk diagnose - inden for det seneste 1 år
- immunforstyrrelser eller mulig immundefekt - inden for de seneste 5 år
- tidligere fedmekirurgi - inden for de seneste 5 år
- indlæggelse - inden for de seneste 3 måneder
- tilstedeværelse af centrale venekatetre
- brug af enteral ernæring (sonde eller ernæringsfistel)
- gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
- amning
- forekomst af en allergisk reaktion - inden for de sidste 3 måneder
- overfølsomhed over for kartoffelstivelse eller magnesiumstearat
- kronisk brug af eventuelle lægemidler - inden for de seneste 3 måneder
- brug af systemiske antibakterielle eller svampedræbende lægemidler - inden for den sidste 1 måned
- alkoholmisbrug (≥ 20 g eller ≥ 40 g alkohol om dagen for henholdsvis kvinder og mænd) - inden for de sidste 3 måneder
- misbrug af narkotiske eller psykotrope stoffer - inden for de seneste 3 måneder
- regelmæssig rygning af tobak eller andre nikotinprodukter, herunder e-cigaretter (> 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag - inden for de sidste 3 måneder)
- brug af probiotiske eller præbiotiske præparater - inden for den seneste 1 måned
- en vegansk diæt eller enhver usædvanlig diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Lactobacillus helveticus R0052 og Bifidobacterium longum R0175 kombinationsprobiotisk - indkapslet
|
8-ugers tilskud (56 dage); 3 × 10^9 CFU/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Blanding af kartoffelstivelse og magnesiumstearat (hjælpestofferne, der er til stede i det testede produkt) - indkapslet
|
8-ugers tilskud (56 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Spyt cortisol niveau målt med ELISA test
|
Dag 0, dag 55
|
|
Depressionssymptomer under undersøgelsesrelateret stress
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Depressionssymptomer målt med Depression Angst Stress Scale - 21 (DASS-21).
Syv genstande, hver scorede 0 til 3 point, hvilket i alt giver mellem 0 og 21 point.
Jo flere point jo mere alvorlig depression.
|
Dag 0, dag 55
|
|
Angstsymptomer under undersøgelsesrelateret stress
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Angstsymptomer målt med Depression Angst Stress Scale - 21 (DASS-21).
Syv genstande, hver scorede 0 til 3 point, hvilket i alt giver mellem 0 og 21 point.
Jo flere point jo mere alvorlig angst.
|
Dag 0, dag 55
|
|
Stresssymptomer under undersøgelsesrelateret stress
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Stresssymptomer målt med Depression Angst Stress Scale - 21 (DASS-21).
Syv genstande, hver scorede 0 til 3 point, hvilket i alt giver mellem 0 og 21 point.
Jo flere point jo mere alvorlig stress.
|
Dag 0, dag 55
|
|
Ydeevne under undersøgelsesrelateret stress
Tidsramme: Dag 56
|
Antal korrekt besvarede spørgsmål i den afsluttende eksamen i farmakologi i forhold til fagkundskab vurderet i præ-eksamen.
60 spørgsmål, der hver fik 0 eller 1 point, hvilket i alt giver mellem 0 og 60 point.
Jo flere point jo bedre præstation under undersøgelsesrelateret stress.
|
Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Spyt IL-1β niveau målt med ELISA test i forhold til total proteinkoncentration i spyt
|
Dag 0, dag 55
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Spyt IL-8 niveau målt med ELISA test i forhold til total proteinkoncentration i spyt
|
Dag 0, dag 55
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Spytmikrobiom vurderet med 16S rRNA-gensekventering
|
Dag 0, dag 55
|
|
Metabolom
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Spytmetabolom vurderet med væskekromatografi-massespektrometri
|
Dag 0, dag 55
|
|
Søvnkvalitet under undersøgelsesrelateret stress
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Søvnkvalitetsstatus målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Syv komponenter, hver scorede 0 til 3 point, hvilket giver en samlet sammensat score på 0 til 21 point.
Jo flere point jo flere søvnbesvær.
|
Dag 0, dag 55
|
|
Træthed under undersøgelsesrelateret stress
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Træthedsstatus målt med Fatigue Severity Scale (FSS).
Ni genstande, hver fik 1 til 7 point, hvilket i alt giver mellem 7 og 63 point.
Jo flere point, jo større er trætheden.
|
Dag 0, dag 55
|
|
Humør
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Aktuel stemning målt med en piktogramforstærket visuel analog stemningsskala.
Et enkelt element scorede 0 til 10 point, hvilket i alt giver mellem 0 og 10 point.
Jo flere point jo bedre humør.
|
Dag 0, dag 55
|
|
Depressionssymptomer under undersøgelsesrelateret stress (støttende tiltag)
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Depressionssymptomer målt med Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Ni genstande, hver fik 0 til 3 point, hvilket i alt giver mellem 0 og 27 point.
Jo flere point jo mere alvorlig depression.
|
Dag 0, dag 55
|
|
Angstsymptomer under undersøgelsesrelateret stress (støttende foranstaltning)
Tidsramme: Dag 0, dag 55
|
Angstsymptomer målt med General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
Syv genstande, hver scorede 0 til 3 point, hvilket i alt giver mellem 0 og 21 point.
Jo flere point jo mere alvorlig angst.
|
Dag 0, dag 55
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Payard I, Rolland C, Harkat C, Braniste V, Theodorou V, Tompkins TA. Bifidobacterium longum and Lactobacillus helveticus Synergistically Suppress Stress-related Visceral Hypersensitivity Through Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis Modulation. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jan 30;24(1):138-146. doi: 10.5056/jnm16167.
- Chao L, Liu C, Sutthawongwadee S, Li Y, Lv W, Chen W, Yu L, Zhou J, Guo A, Li Z, Guo S. Effects of Probiotics on Depressive or Anxiety Variables in Healthy Participants Under Stress Conditions or With a Depressive or Anxiety Diagnosis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Neurol. 2020 May 22;11:421. doi: 10.3389/fneur.2020.00421. eCollection 2020.
- Karbownik MS, Kreczynska J, Kwarta P, Cybula M, Wiktorowska-Owczarek A, Kowalczyk E, Pietras T, Szemraj J. Effect of Supplementation with Saccharomyces Boulardii on Academic Examination Performance and Related Stress in Healthy Medical Students: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 May 19;12(5):1469. doi: 10.3390/nu12051469.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProBeMent
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .