Vliv suplementace probiotik na duševní zdraví u zdravých dobrovolníků (ProBeMent)
Vliv suplementace s Lactobacillus Helveticus R0052 a Bifidobacterium Longum R0175 Kombinované probiotikum na indexy duševního zdraví a stav orální mikroflóry u zdravých dobrovolníků, kteří čelí stresové události
Probiotika jsou „živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli“. Hromadné důkazy naznačují jejich účinek na obnovu duševního zdraví. Příznivé neuropsychologické a psychobiologické účinky jsou zvláště dobře doložené v klinických vzorcích. Není však jasně zdokumentováno, zda suplementace probiotik snižuje depresivní a úzkostné symptomy u zdravých dobrovolníků, u kterých dochází k dočasnému zhoršení mentálních funkcí, zatímco čelí stresující události. Kombinace Lactobacillus helveticus R0052 a Bifidobacterium longum R0175 je zvláště dobře prostudována z hlediska účinku na centrální nervový systém s výrazně dešifrovaným mechanismem. Výsledkem je, že tato kombinace je zvláště slibná pro studium účinku zlepšení duševního zdraví u zdravých dobrovolníků, kteří čelí stresující události.
Cílem tohoto projektu je posoudit vliv 8týdenní suplementace probiotickou kombinací kmenů Lactobacillus helveticus R0052 a Bifidobacterium longum R0175 v denní dávce 3 × 10^9 jednotek tvořících kolonie na duševní zdraví a složení orální mikrobioty a metabolom u zdravých mladých dospělých, kteří čelí psychicky stresující události. Cíle bude dosaženo srovnáním probiotického kombinovaného doplňku s placebem v randomizovaném, trojitě zaslepeném kontrolovaném pokusu s poměrem alokace účastníků 1:1.
Letní akademická zkouška a nadcházející první složení závěrečné zkoušky z farmakologie ve 3. ročníku lékařského studia budou modelem stresující události. Účastníci budou 8 týdnů před zkouškou doplňovat stravu o probiotika/placebo. Po udělení písemného informovaného souhlasu před suplementací (relativně bez stresu z hlediska akademických aktivit) účastníci poskytnou podkladová sociodemografická, antropometrická a psychometrická data. V té době účastníci také poskytnou vzorky slin k posouzení koncentrací kortizolu a vybraných cytokinů a také slinného mikrobiomu a metabolomu. Na konci suplementace, den před závěrečnou zkouškou, účastníci darují vzorky slin a podruhé udělají psychometrické testy k posouzení stejných parametrů jako na začátku studie. Účastníci také provedou předzkouškový test z farmakologie (nepovažuje se za formální akademické hodnocení) jako komparátor výsledků formální zkoušky konané den poté.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko
- Medical University of Lodz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- status studenta třetího ročníku medicíny na lékařské fakultě Lékařské univerzity v Lodži
- věk (18-30 let)
- vysoká motivace a žádné formální překážky ke složení první závěrečné zkoušky z farmakologie
- Index tělesné hmotnosti 18-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění zubů (zejména onemocnění parodontu), neurologická, psychiatrická, kardiologická, gastroenterologická, endokrinologická, imunologická, zánětlivá nebo infekční onemocnění nebo poruchy
- psychiatrická nebo neurologická diagnóza - za poslední 1 rok
- poruchy imunity nebo možná imunodeficience – v posledních 5 letech
- předchozí bariatrická operace - za posledních 5 let
- hospitalizace - v posledních 3 měsících
- přítomnost centrálních žilních katétrů
- použití enterální výživy (vyživovací sonda nebo nutriční píštěl)
- těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 3 měsících
- kojení
- výskyt alergické reakce - během posledních 3 měsíců
- přecitlivělost na bramborový škrob nebo stearát hořečnatý
- chronické užívání jakýchkoli léčivých přípravků – během posledních 3 měsíců
- užívání systémových antibakteriálních nebo antimykotických léků - během posledního 1 měsíce
- zneužívání alkoholu (≥ 20 g nebo ≥ 40 g alkoholu denně u žen a mužů) – během posledních 3 měsíců
- zneužívání omamných nebo psychotropních látek - v posledních 3 měsících
- pravidelné kouření tabáku nebo jiných nikotinových výrobků, včetně elektronických cigaret (> 5 cigaret nebo ekvivalentů denně – za poslední 3 měsíce)
- užívání probiotických nebo prebiotických přípravků - během posledního 1 měsíce
- veganská strava nebo jakákoli neobvyklá dieta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Lactobacillus helveticus R0052 a Bifidobacterium longum R0175 kombinované probiotikum - zapouzdřené
|
8týdenní suplementace (56 dní); 3 × 10^9 CFU/den
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Směs bramborového škrobu a stearanu hořečnatého (excipienty, které jsou přítomny v testovaném produktu) - zapouzdřené
|
8týdenní suplementace (56 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortizol
Časové okno: Den 0, den 55
|
Hladina kortizolu ve slinách měřená testem ELISA
|
Den 0, den 55
|
|
Příznaky deprese při stresu souvisejícím s vyšetřením
Časové okno: Den 0, den 55
|
Příznaky deprese měřené pomocí stupnice stresu deprese - 21 (DASS-21).
Sedm položek, z nichž každá získala 0 až 3 body, což dává dohromady 0 až 21 bodů.
Čím více bodů, tím těžší deprese.
|
Den 0, den 55
|
|
Příznaky úzkosti při stresu souvisejícím s vyšetřením
Časové okno: Den 0, den 55
|
Úzkostné symptomy měřené pomocí škály deprese a stresu - 21 (DASS-21).
Sedm položek, z nichž každá získala 0 až 3 body, což dává dohromady 0 až 21 bodů.
Čím více bodů, tím silnější úzkost.
|
Den 0, den 55
|
|
Příznaky stresu při stresu souvisejícím s vyšetřením
Časové okno: Den 0, den 55
|
Příznaky stresu měřené pomocí škály stresu deprese - 21 (DASS-21).
Sedm položek, z nichž každá získala 0 až 3 body, což dává dohromady 0 až 21 bodů.
Čím více bodů, tím silnější stres.
|
Den 0, den 55
|
|
Výkon ve stresu souvisejícím s vyšetřením
Časové okno: Den 56
|
Počet správně zodpovězených otázek u závěrečné zkoušky z farmakologie ve vztahu k oborovým znalostem hodnoceným v předzkouškovém testu.
60 otázek, každá ohodnocena 0 nebo 1 bodem, celkem tedy 0 až 60 bodů.
Čím více bodů, tím lepší výkon ve stresu souvisejícím s vyšetřením.
|
Den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-1β (IL-1β)
Časové okno: Den 0, den 55
|
Hladina IL-1β ve slinách měřená testem ELISA ve vztahu k celkové koncentraci proteinu ve slinách
|
Den 0, den 55
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: Den 0, den 55
|
Hladina IL-8 ve slinách měřená testem ELISA ve vztahu k celkové koncentraci proteinu ve slinách
|
Den 0, den 55
|
|
Mikrobiom
Časové okno: Den 0, den 55
|
Slinný mikrobiom hodnocený pomocí sekvenování genu 16S rRNA
|
Den 0, den 55
|
|
Metabolom
Časové okno: Den 0, den 55
|
Metabolom slin hodnocený kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
Den 0, den 55
|
|
Kvalita spánku při stresu souvisejícím s vyšetřením
Časové okno: Den 0, den 55
|
Stav kvality spánku měřený pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Sedm komponent, z nichž každá získala 0 až 3 body, což dává celkové složené skóre 0 až 21 bodů.
Čím více bodů, tím větší potíže se spánkem.
|
Den 0, den 55
|
|
Únava při stresu souvisejícím s vyšetřením
Časové okno: Den 0, den 55
|
Stav únavy měřený pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
Devět položek, každá získala 1 až 7 bodů, celkem tedy 7 až 63 bodů.
Čím více bodů, tím větší intenzita únavy.
|
Den 0, den 55
|
|
Nálada
Časové okno: Den 0, den 55
|
Aktuální nálada měřená pomocí vizuální analogové stupnice nálady vylepšené o piktogramy.
Jedna položka dosáhla 0 až 10 bodů, celkem tedy 0 až 10 bodů.
Čím více bodů, tím lepší nálada.
|
Den 0, den 55
|
|
Příznaky deprese při stresu souvisejícím s vyšetřením (podpůrné opatření)
Časové okno: Den 0, den 55
|
Příznaky deprese měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9).
Devět položek, z nichž každá získala 0 až 3 body, což dává dohromady 0 až 27 bodů.
Čím více bodů, tím těžší deprese.
|
Den 0, den 55
|
|
Příznaky úzkosti při stresu souvisejícím s vyšetřením (podpůrné opatření)
Časové okno: Den 0, den 55
|
Symptomy úzkosti měřené pomocí General Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
Sedm položek, z nichž každá získala 0 až 3 body, což dává dohromady 0 až 21 bodů.
Čím více bodů, tím silnější úzkost.
|
Den 0, den 55
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Payard I, Rolland C, Harkat C, Braniste V, Theodorou V, Tompkins TA. Bifidobacterium longum and Lactobacillus helveticus Synergistically Suppress Stress-related Visceral Hypersensitivity Through Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis Modulation. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jan 30;24(1):138-146. doi: 10.5056/jnm16167.
- Chao L, Liu C, Sutthawongwadee S, Li Y, Lv W, Chen W, Yu L, Zhou J, Guo A, Li Z, Guo S. Effects of Probiotics on Depressive or Anxiety Variables in Healthy Participants Under Stress Conditions or With a Depressive or Anxiety Diagnosis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Neurol. 2020 May 22;11:421. doi: 10.3389/fneur.2020.00421. eCollection 2020.
- Karbownik MS, Kreczynska J, Kwarta P, Cybula M, Wiktorowska-Owczarek A, Kowalczyk E, Pietras T, Szemraj J. Effect of Supplementation with Saccharomyces Boulardii on Academic Examination Performance and Related Stress in Healthy Medical Students: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 May 19;12(5):1469. doi: 10.3390/nu12051469.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProBeMent
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus helveticus R0052 a Bifidobacterium longum R0175
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Lallemand Health SolutionsUkončeno
-
ProbiSearch SLLallemand Health SolutionsDokončenoTělesná hmotnost | Výška těla | Obvod hlavyŠpanělsko
-
KGK Science Inc.Lallemand Health SolutionsDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuKanada
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsNeznámýÚzkost | Porucha pozornosti s hyperaktivitouKanada