Probioottisten lisäravinteiden vaikutus mielenterveyteen terveillä vapaaehtoisilla (ProBeMent)
Lactobacillus Helveticus R0052:n ja Bifidobacterium Longum R0175:n yhdistelmäprobiootin lisäyksen vaikutus mielenterveysindekseihin ja suun mikrobiotan tilaan terveillä vapaaehtoisilla, jotka kohtaavat stressaavan tapahtuman
Probiootit ovat "eläviä mikro-organismeja, jotka riittävät määrät antavat terveydellistä hyötyä isännälle". Kertyvä näyttö osoittaa niiden vaikutuksen mielenterveyden palauttamiseen. Hyödylliset neuropsykologiset ja psykobiologiset vaikutukset ovat erityisen hyvin perusteltuja kliinisissä näytteissä. Ei kuitenkaan ole selkeästi dokumentoitu, vähentääkö probioottinen lisäys masennus- ja ahdistuneisuusoireita terveillä vapaaehtoisilla, joiden henkinen toiminta heikkenee ajallisesti stressaavan tapahtuman aikana. Lactobacillus helveticus R0052:n ja Bifidobacterium longum R0175:n yhdistelmä on erityisen hyvin tutkittu sen keskushermostovaikutuksen kannalta, jonka mekanismi on merkittävästi salattu. Tämän seurauksena tämä yhdistelmä on erityisen lupaava tutkia mielenterveyden paranemisen vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla, jotka kohtaavat stressiä.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida 8 viikon lisäravinteen Lactobacillus helveticus R0052- ja Bifidobacterium longum R0175 -kantojen probioottiyhdistelmällä 3 × 10^9 pesäkettä muodostavan yksikön päivittäisen annoksen vaikutusta mielenterveystoimenpiteisiin ja suun mikrobiston koostumukseen ja aineenvaihdunta terveillä nuorilla aikuisilla, jotka kohtaavat psyykkisesti stressaavan tapahtuman. Tavoite saavutetaan vertaamalla probioottiyhdistelmälisää lumelääkkeeseen satunnaistetussa kontrolloidussa kolmoissokkotutkimuksessa, jossa osallistujien jakosuhde on 1:1.
Kesän akateeminen tentti ja tuleva lääketieteen opintojen kolmannen vuoden farmakologian loppututkinto on esimerkki stressaavasta tapahtumasta. Osallistujat täydentävät ruokavaliotaan probiootilla/plasebolla 8 viikon ajan ennen tenttiä. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat toimittavat ennen täydentämistä (suhteellisen stressitöntä ajanjaksoa akateemisen toiminnan kannalta) sosiodemografisia, antropometrisiä ja psykometrisiä taustatietoja. Tuolloin osallistujat antavat myös sylkinäytteitä kortisolin ja valittujen sytokiinien pitoisuuksien sekä syljen mikrobiomin ja metabolomin arvioimiseksi. Täydennyksen lopussa, päivää ennen loppukoetta, osallistujat luovuttavat sylkinäytteet ja tekevät psykometrisiä testejä toisen kerran arvioidakseen samoja parametreja kuin tutkimuksen alussa. Osallistujat tekevät myös farmakologian esikokeen (jota ei pidetä muodollisena akateemisena arviointina) vertailemaan seuraavana päivänä järjestettävän muodollisen kokeen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola
- Medical University of Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijan asema Lodzin lääketieteellisen yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa
- ikä (18-30 vuotta)
- korkea motivaatio ja ilman muodollisia esteitä farmakologian loppukokeen ensimmäiseen suoritukseen
- Painoindeksi 18-25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset hammassairaudet (erityisesti parodontaaliset sairaudet), neurologiset, psykiatriset, kardiologiset, gastroenterologiset, endokrinologiset, immunologiset, tulehdus- tai tartuntataudit tai -häiriöt
- psykiatrinen tai neurologinen diagnoosi - viimeisen vuoden aikana
- immuunihäiriöt tai mahdollinen immuunipuutos - viimeisen 5 vuoden aikana
- edellinen bariatrinen leikkaus - viimeisen 5 vuoden aikana
- sairaalahoito - viimeisen 3 kuukauden aikana
- keskuslaskimokatetrien läsnäolo
- enteraalisen ravinnon käyttö (syöttöletku tai ravintofisteli)
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
- imetys
- allergisen reaktion esiintyminen - viimeisen 3 kuukauden aikana
- yliherkkyys perunatärkkelykselle tai magnesiumstearaatille
- lääkkeiden krooninen käyttö - viimeisen 3 kuukauden aikana
- systeemisten bakteeri- tai sienilääkkeiden käyttö - viimeisen kuukauden aikana
- alkoholin väärinkäyttö (≥ 20 g tai ≥ 40 g alkoholia päivässä naisilla ja miehillä, vastaavasti) - viimeisen 3 kuukauden aikana
- huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö - viimeisen 3 kuukauden aikana
- säännöllinen tupakan tai muiden nikotiinituotteiden tupakointi, mukaan lukien sähkösavukkeet (> 5 savuketta tai vastaavaa päivässä - viimeisen 3 kuukauden aikana)
- probioottisten tai prebioottisten valmisteiden käyttö - viimeisen kuukauden aikana
- vegaaniruokavalio tai mikä tahansa epätavallinen ruokavalio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Lactobacillus helveticus R0052 ja Bifidobacterium longum R0175 yhdistelmäprobiootti - kapseloitu
|
8 viikon lisäravinne (56 päivää); 3 × 10^9 CFU/päivä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Perunatärkkelyksen ja magnesiumstearaatin seos (testatussa tuotteessa olevat apuaineet) - kapseloitu
|
8 viikon lisäravinne (56 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Syljen kortisolitaso mitattu ELISA-testillä
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Masennusoireet tutkimukseen liittyvän stressin alla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Masennusoireet mitattuna Depression Anxiety Stress Scale -asteikolla - 21 (DASS-21).
Seitsemän kohdetta, joista kukin sai 0–3 pistettä, yhteensä 0–21 pistettä.
Mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi masennus.
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Ahdistuneisuusoireet tutkimukseen liittyvän stressin alla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna Depression Anxiety Stress Scale -asteikolla - 21 (DASS-21).
Seitsemän kohdetta, joista kukin sai 0–3 pistettä, yhteensä 0–21 pistettä.
Mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi ahdistus.
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Stressioireet tutkimukseen liittyvän stressin alla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Stressioireet mitattuna Depression Axiety Stress Scale -asteikolla - 21 (DASS-21).
Seitsemän kohdetta, joista kukin sai 0–3 pistettä, yhteensä 0–21 pistettä.
Mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi stressi.
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Suoritus tutkimukseen liittyvässä stressissä
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Oikein vastattujen kysymysten lukumäärä farmakologian loppukokeessa suhteessa esikokeessa arvioituun ainetietoon.
60 kysymystä, joista jokainen sai 0 tai 1 pisteen, yhteensä 0-60 pistettä.
Mitä enemmän pisteitä, sitä parempi suorituskyky tutkimukseen liittyvässä stressissä.
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-1β (IL-1β)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Syljen IL-1β-taso mitattuna ELISA-testillä suhteessa syljen kokonaisproteiinipitoisuuteen
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Interleukiini-8 (IL-8)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Syljen IL-8-taso mitattuna ELISA-testillä suhteessa syljen kokonaisproteiinipitoisuuteen
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Syljen mikrobiomi arvioitiin 16S rRNA -geenisekvensoinnilla
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Metabolomi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Syljen metabolomi arvioitu nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Unen laatu tutkimuksen aiheuttaman stressin alla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Unen laadun tila mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Seitsemän komponenttia, joista jokainen sai 0–3 pistettä, jolloin kokonaispistemääräksi tuli 0–21 pistettä.
Mitä enemmän pisteitä, sitä enemmän univaikeuksia.
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Väsymys tutkimukseen liittyvän stressin alla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Väsymystila mitattu FSS (Ftigue Severity Scale) -asteikolla.
Yhdeksän kohdetta, joista kukin sai 1–7 pistettä, yhteensä 7–63 pistettä.
Mitä enemmän pisteitä, sitä suurempi väsymysaste.
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Nykyinen mieliala mitattuna piktogrammeilla tehostetulla visuaalisella analogisella mieliala-asteikolla.
Yksittäinen kohde sai 0–10 pistettä, jolloin kokonaismäärä oli 0–10 pistettä.
Mitä enemmän pisteitä, sitä parempi mieli.
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Masennusoireet tutkimukseen liittyvän stressin alla (tukitoimenpide)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Potilaan terveyskyselyllä mitatut masennuksen oireet - 9 (PHQ-9).
Yhdeksän kohdetta, joista kukin sai 0–3 pistettä, yhteensä 0–27 pistettä.
Mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi masennus.
|
Päivä 0, päivä 55
|
|
Ahdistuneisuusoireet tutkimukseen liittyvän stressin alla (tukitoimenpide)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 55
|
Ahdistusoireet mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä - 7 (GAD-7).
Seitsemän kohdetta, joista kukin sai 0–3 pistettä, yhteensä 0–21 pistettä.
Mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi ahdistus.
|
Päivä 0, päivä 55
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Payard I, Rolland C, Harkat C, Braniste V, Theodorou V, Tompkins TA. Bifidobacterium longum and Lactobacillus helveticus Synergistically Suppress Stress-related Visceral Hypersensitivity Through Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis Modulation. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jan 30;24(1):138-146. doi: 10.5056/jnm16167.
- Chao L, Liu C, Sutthawongwadee S, Li Y, Lv W, Chen W, Yu L, Zhou J, Guo A, Li Z, Guo S. Effects of Probiotics on Depressive or Anxiety Variables in Healthy Participants Under Stress Conditions or With a Depressive or Anxiety Diagnosis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Neurol. 2020 May 22;11:421. doi: 10.3389/fneur.2020.00421. eCollection 2020.
- Karbownik MS, Kreczynska J, Kwarta P, Cybula M, Wiktorowska-Owczarek A, Kowalczyk E, Pietras T, Szemraj J. Effect of Supplementation with Saccharomyces Boulardii on Academic Examination Performance and Related Stress in Healthy Medical Students: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 May 19;12(5):1469. doi: 10.3390/nu12051469.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProBeMent
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .