- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06391216
L'effetto della supplementazione probiotica sulla salute mentale nei volontari sani (ProBeMent)
L'effetto dell'integrazione con la combinazione di probiotici Lactobacillus Helveticus R0052 e Bifidobacterium Longum R0175 sugli indici di salute mentale e sullo stato del microbiota orale in volontari sani che affrontano un evento stressante
I probiotici sono "microrganismi vivi che, somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite". Prove sempre più numerose indicano il loro effetto nel ripristino della salute mentale. Gli effetti benefici neuropsicologici e psicobiologici sono particolarmente ben documentati nei campioni clinici. Tuttavia, non è chiaramente documentato se l’integrazione probiotica riduca i sintomi depressivi e di ansia in volontari sani che sperimentano un deterioramento temporale del funzionamento mentale mentre affrontano un evento stressante. La combinazione di Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175 è particolarmente ben studiata per quanto riguarda la sua azione sul sistema nervoso centrale con meccanismo chiaramente decifrato. Di conseguenza, questa combinazione è particolarmente promettente per studiare l’effetto del miglioramento della salute mentale nei volontari sani che affrontano un evento stressante.
Lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto di un'integrazione di 8 settimane con una combinazione probiotica di ceppi di Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175 nella dose giornaliera di 3 × 10 ^ 9 unità formanti colonie sulle misure di salute mentale e sulla composizione del microbiota orale e metaboloma in giovani adulti sani che affrontano un evento psicologicamente stressante. L'obiettivo sarà raggiunto confrontando la combinazione di probiotici con il placebo in uno studio randomizzato controllato in triplo cieco con un rapporto di assegnazione dei partecipanti di 1:1.
La sessione estiva degli esami accademici e l'imminente prima prova dell'esame finale di farmacologia al terzo anno di medicina costituiranno un modello di evento stressante. I partecipanti integreranno la loro dieta con probiotici/placebo per 8 settimane prima dell'esame. Dopo aver dato il consenso informato scritto, prima dell'integrazione (periodo di tempo relativamente privo di stress in termini di attività accademiche) i partecipanti forniranno dati sociodemografici, antropometrici e psicometrici di base. A quel punto, i partecipanti forniranno anche campioni di saliva per valutare le concentrazioni di cortisolo e di citochine selezionate, nonché il microbioma e il metaboloma salivari. Al termine dell'integrazione, un giorno prima dell'esame finale, i partecipanti doneranno campioni salivari ed eseguiranno test psicometrici per la seconda volta per valutare gli stessi parametri dell'inizio dello studio. I partecipanti dovranno inoltre sostenere un test pre-esame di farmacologia (non considerato una valutazione accademica formale) come comparatore per i risultati dell'esame formale sostenuto il giorno successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Łódź, Polonia
- Medical University of Lodz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- status di studente di medicina del terzo anno presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Medicina di Lodz
- età (18-30 anni)
- elevata motivazione e nessun ostacolo formale per sostenere la prima prova dell'esame finale di farmacologia
- Indice di massa corporea di 18-25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- malattie dentali croniche (in particolare malattie parodontali), malattie o disturbi neurologici, psichiatrici, cardiologici, gastroenterologici, endocrinologici, immunologici, infiammatori o infettivi
- diagnosi psichiatrica o neurologica - nell'ultimo anno
- disturbi immunitari o possibile immunodeficienza - negli ultimi 5 anni
- precedente intervento di chirurgia bariatrica - negli ultimi 5 anni
- ricovero ospedaliero - negli ultimi 3 mesi
- presenza di cateteri venosi centrali
- utilizzo della nutrizione enterale (sonda di alimentazione o fistola nutrizionale)
- incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi
- l'allattamento al seno
- comparsa di una reazione allergica - negli ultimi 3 mesi
- ipersensibilità alla fecola di patate o allo stearato di magnesio
- uso cronico di qualsiasi medicinale - negli ultimi 3 mesi
- uso di farmaci antibatterici o antifungini sistemici - nell'ultimo mese
- abuso di alcol (≥ 20 g o ≥ 40 g di alcol al giorno rispettivamente per donne e uomini) - negli ultimi 3 mesi
- abuso di sostanze stupefacenti o psicotrope - negli ultimi 3 mesi
- fumo regolare di tabacco o altri prodotti a base di nicotina, comprese le sigarette elettroniche (> 5 sigarette o equivalenti al giorno - negli ultimi 3 mesi)
- uso di preparati probiotici o prebiotici - nell'ultimo mese
- una dieta vegana o qualsiasi dieta insolita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Probiotico
Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175 probiotico combinato - incapsulato
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Integrazione per 8 settimane (56 giorni); 3 × 10^9 CFU/giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Miscela di fecola di patate e stearato di magnesio (gli eccipienti presenti nel prodotto testato) - incapsulata
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Integrazione per 8 settimane (56 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
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Livello di cortisolo salivare misurato con test ELISA
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Giorno 0, giorno 55
|
Sintomi di depressione sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Sintomi della depressione misurati con la Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
Sette item, ciascuno dei quali ha ottenuto da 0 a 3 punti, per un totale compreso tra 0 e 21 punti.
Più punti più grave è la depressione.
|
Giorno 0, giorno 55
|
Sintomi di ansia sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Sintomi di ansia misurati con la Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
Sette item, ciascuno dei quali ha ottenuto da 0 a 3 punti, per un totale compreso tra 0 e 21 punti.
Più punti maggiore è l'ansia.
|
Giorno 0, giorno 55
|
Sintomi di stress sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Sintomi di stress misurati con la Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21).
Sette item, ciascuno dei quali ha ottenuto da 0 a 3 punti, per un totale compreso tra 0 e 21 punti.
Più punti maggiore è lo stress.
|
Giorno 0, giorno 55
|
Prestazioni sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Numero di domande con risposta corretta dell'esame finale di farmacologia in relazione alle conoscenze della materia valutate nella prova pre-esame.
60 domande, ciascuna ha ottenuto 0 o 1 punto, per un totale compreso tra 0 e 60 punti.
Maggiore è il numero di punti, migliore sarà la prestazione sotto lo stress correlato all'esame.
|
Giorno 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Livello di IL-1β salivare misurato con test ELISA in relazione alla concentrazione di proteine totali nella saliva
|
Giorno 0, giorno 55
|
Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Livello di IL-8 salivare misurato con test ELISA in relazione alla concentrazione di proteine totali nella saliva
|
Giorno 0, giorno 55
|
Microbioma
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Microbioma salivare valutato con sequenziamento del gene rRNA 16S
|
Giorno 0, giorno 55
|
Metaboloma
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Metaboloma salivare valutato con cromatografia liquida-spettrometria di massa
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Giorno 0, giorno 55
|
Qualità del sonno sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Stato della qualità del sonno misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sette componenti, ciascuno dei quali ha ottenuto da 0 a 3 punti, per un punteggio composito totale da 0 a 21 punti.
Più punti aumentano le difficoltà del sonno.
|
Giorno 0, giorno 55
|
Affaticamento sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Stato di fatica misurato con la Fatigue Severity Scale (FSS).
Nove item, ciascuno con un punteggio da 1 a 7, per un totale compreso tra 7 e 63 punti.
Più punti maggiore è la gravità della fatica.
|
Giorno 0, giorno 55
|
Umore
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Umore attuale misurato con una scala dell'umore analogica visiva potenziata da pittogrammi.
Un singolo elemento ha ottenuto da 0 a 10 punti, per un totale compreso tra 0 e 10 punti.
Più punti migliore è l'umore.
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Giorno 0, giorno 55
|
Sintomi depressivi sotto stress correlato all'esame (misura di supporto)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Sintomi della depressione misurati con il Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9).
Nove item, ciascuno con punteggio da 0 a 3 punti, per un totale compreso tra 0 e 27 punti.
Più punti più grave è la depressione.
|
Giorno 0, giorno 55
|
Sintomi di ansia in caso di stress correlato all'esame (misura di supporto)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
|
Sintomi di ansia misurati con il Disturbo d'Ansia Generale - 7 (GAD-7).
Sette item, ciascuno dei quali ha ottenuto da 0 a 3 punti, per un totale compreso tra 0 e 21 punti.
Più punti maggiore è l'ansia.
|
Giorno 0, giorno 55
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Ait-Belgnaoui A, Colom A, Braniste V, Ramalho L, Marrot A, Cartier C, Houdeau E, Theodorou V, Tompkins T. Probiotic gut effect prevents the chronic psychological stress-induced brain activity abnormality in mice. Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr;26(4):510-20. doi: 10.1111/nmo.12295. Epub 2013 Dec 30.
- Ait-Belgnaoui A, Payard I, Rolland C, Harkat C, Braniste V, Theodorou V, Tompkins TA. Bifidobacterium longum and Lactobacillus helveticus Synergistically Suppress Stress-related Visceral Hypersensitivity Through Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis Modulation. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jan 30;24(1):138-146. doi: 10.5056/jnm16167.
- Chao L, Liu C, Sutthawongwadee S, Li Y, Lv W, Chen W, Yu L, Zhou J, Guo A, Li Z, Guo S. Effects of Probiotics on Depressive or Anxiety Variables in Healthy Participants Under Stress Conditions or With a Depressive or Anxiety Diagnosis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Neurol. 2020 May 22;11:421. doi: 10.3389/fneur.2020.00421. eCollection 2020.
- Karbownik MS, Kreczynska J, Kwarta P, Cybula M, Wiktorowska-Owczarek A, Kowalczyk E, Pietras T, Szemraj J. Effect of Supplementation with Saccharomyces Boulardii on Academic Examination Performance and Related Stress in Healthy Medical Students: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2020 May 19;12(5):1469. doi: 10.3390/nu12051469.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProBeMent
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