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L'effetto della supplementazione probiotica sulla salute mentale nei volontari sani (ProBeMent)

17 maggio 2024 aggiornato da: Michal Karbownik, Medical University of Lodz

L'effetto dell'integrazione con la combinazione di probiotici Lactobacillus Helveticus R0052 e Bifidobacterium Longum R0175 sugli indici di salute mentale e sullo stato del microbiota orale in volontari sani che affrontano un evento stressante

I probiotici sono "microrganismi vivi che, somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite". Prove sempre più numerose indicano il loro effetto nel ripristino della salute mentale. Gli effetti benefici neuropsicologici e psicobiologici sono particolarmente ben documentati nei campioni clinici. Tuttavia, non è chiaramente documentato se l’integrazione probiotica riduca i sintomi depressivi e di ansia in volontari sani che sperimentano un deterioramento temporale del funzionamento mentale mentre affrontano un evento stressante. La combinazione di Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175 è particolarmente ben studiata per quanto riguarda la sua azione sul sistema nervoso centrale con meccanismo chiaramente decifrato. Di conseguenza, questa combinazione è particolarmente promettente per studiare l’effetto del miglioramento della salute mentale nei volontari sani che affrontano un evento stressante.

Lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto di un'integrazione di 8 settimane con una combinazione probiotica di ceppi di Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175 nella dose giornaliera di 3 × 10 ^ 9 unità formanti colonie sulle misure di salute mentale e sulla composizione del microbiota orale e metaboloma in giovani adulti sani che affrontano un evento psicologicamente stressante. L'obiettivo sarà raggiunto confrontando la combinazione di probiotici con il placebo in uno studio randomizzato controllato in triplo cieco con un rapporto di assegnazione dei partecipanti di 1:1.

La sessione estiva degli esami accademici e l'imminente prima prova dell'esame finale di farmacologia al terzo anno di medicina costituiranno un modello di evento stressante. I partecipanti integreranno la loro dieta con probiotici/placebo per 8 settimane prima dell'esame. Dopo aver dato il consenso informato scritto, prima dell'integrazione (periodo di tempo relativamente privo di stress in termini di attività accademiche) i partecipanti forniranno dati sociodemografici, antropometrici e psicometrici di base. A quel punto, i partecipanti forniranno anche campioni di saliva per valutare le concentrazioni di cortisolo e di citochine selezionate, nonché il microbioma e il metaboloma salivari. Al termine dell'integrazione, un giorno prima dell'esame finale, i partecipanti doneranno campioni salivari ed eseguiranno test psicometrici per la seconda volta per valutare gli stessi parametri dell'inizio dello studio. I partecipanti dovranno inoltre sostenere un test pre-esame di farmacologia (non considerato una valutazione accademica formale) come comparatore per i risultati dell'esame formale sostenuto il giorno successivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Łódź, Polonia
        • Medical University of Lodz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • status di studente di medicina del terzo anno presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Medicina di Lodz
  • età (18-30 anni)
  • elevata motivazione e nessun ostacolo formale per sostenere la prima prova dell'esame finale di farmacologia
  • Indice di massa corporea di 18-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • malattie dentali croniche (in particolare malattie parodontali), malattie o disturbi neurologici, psichiatrici, cardiologici, gastroenterologici, endocrinologici, immunologici, infiammatori o infettivi
  • diagnosi psichiatrica o neurologica - nell'ultimo anno
  • disturbi immunitari o possibile immunodeficienza - negli ultimi 5 anni
  • precedente intervento di chirurgia bariatrica - negli ultimi 5 anni
  • ricovero ospedaliero - negli ultimi 3 mesi
  • presenza di cateteri venosi centrali
  • utilizzo della nutrizione enterale (sonda di alimentazione o fistola nutrizionale)
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi
  • l'allattamento al seno
  • comparsa di una reazione allergica - negli ultimi 3 mesi
  • ipersensibilità alla fecola di patate o allo stearato di magnesio
  • uso cronico di qualsiasi medicinale - negli ultimi 3 mesi
  • uso di farmaci antibatterici o antifungini sistemici - nell'ultimo mese
  • abuso di alcol (≥ 20 g o ≥ 40 g di alcol al giorno rispettivamente per donne e uomini) - negli ultimi 3 mesi
  • abuso di sostanze stupefacenti o psicotrope - negli ultimi 3 mesi
  • fumo regolare di tabacco o altri prodotti a base di nicotina, comprese le sigarette elettroniche (> 5 sigarette o equivalenti al giorno - negli ultimi 3 mesi)
  • uso di preparati probiotici o prebiotici - nell'ultimo mese
  • una dieta vegana o qualsiasi dieta insolita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175 probiotico combinato - incapsulato
Integrazione per 8 settimane (56 giorni); 3 × 10^9 CFU/giorno
Comparatore placebo: Placebo
Miscela di fecola di patate e stearato di magnesio (gli eccipienti presenti nel prodotto testato) - incapsulata
Integrazione per 8 settimane (56 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Livello di cortisolo salivare misurato con test ELISA
Giorno 0, giorno 55
Sintomi di depressione sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Sintomi della depressione misurati con la Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21). Sette item, ciascuno dei quali ha ottenuto da 0 a 3 punti, per un totale compreso tra 0 e 21 punti. Più punti più grave è la depressione.
Giorno 0, giorno 55
Sintomi di ansia sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Sintomi di ansia misurati con la Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21). Sette item, ciascuno dei quali ha ottenuto da 0 a 3 punti, per un totale compreso tra 0 e 21 punti. Più punti maggiore è l'ansia.
Giorno 0, giorno 55
Sintomi di stress sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Sintomi di stress misurati con la Depression Anxiety Stress Scale - 21 (DASS-21). Sette item, ciascuno dei quali ha ottenuto da 0 a 3 punti, per un totale compreso tra 0 e 21 punti. Più punti maggiore è lo stress.
Giorno 0, giorno 55
Prestazioni sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 56
Numero di domande con risposta corretta dell'esame finale di farmacologia in relazione alle conoscenze della materia valutate nella prova pre-esame. 60 domande, ciascuna ha ottenuto 0 o 1 punto, per un totale compreso tra 0 e 60 punti. Maggiore è il numero di punti, migliore sarà la prestazione sotto lo stress correlato all'esame.
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Livello di IL-1β salivare misurato con test ELISA in relazione alla concentrazione di proteine ​​totali nella saliva
Giorno 0, giorno 55
Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Livello di IL-8 salivare misurato con test ELISA in relazione alla concentrazione di proteine ​​totali nella saliva
Giorno 0, giorno 55
Microbioma
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Microbioma salivare valutato con sequenziamento del gene rRNA 16S
Giorno 0, giorno 55
Metaboloma
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Metaboloma salivare valutato con cromatografia liquida-spettrometria di massa
Giorno 0, giorno 55
Qualità del sonno sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Stato della qualità del sonno misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sette componenti, ciascuno dei quali ha ottenuto da 0 a 3 punti, per un punteggio composito totale da 0 a 21 punti. Più punti aumentano le difficoltà del sonno.
Giorno 0, giorno 55
Affaticamento sotto stress correlato all'esame
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Stato di fatica misurato con la Fatigue Severity Scale (FSS). Nove item, ciascuno con un punteggio da 1 a 7, per un totale compreso tra 7 e 63 punti. Più punti maggiore è la gravità della fatica.
Giorno 0, giorno 55
Umore
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Umore attuale misurato con una scala dell'umore analogica visiva potenziata da pittogrammi. Un singolo elemento ha ottenuto da 0 a 10 punti, per un totale compreso tra 0 e 10 punti. Più punti migliore è l'umore.
Giorno 0, giorno 55
Sintomi depressivi sotto stress correlato all'esame (misura di supporto)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Sintomi della depressione misurati con il Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9). Nove item, ciascuno con punteggio da 0 a 3 punti, per un totale compreso tra 0 e 27 punti. Più punti più grave è la depressione.
Giorno 0, giorno 55
Sintomi di ansia in caso di stress correlato all'esame (misura di supporto)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 55
Sintomi di ansia misurati con il Disturbo d'Ansia Generale - 7 (GAD-7). Sette item, ciascuno dei quali ha ottenuto da 0 a 3 punti, per un totale compreso tra 0 e 21 punti. Più punti maggiore è l'ansia.
Giorno 0, giorno 55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProBeMent

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175

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