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건강한 자원봉사자의 정신 건강에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과 (ProBeMent)

2024년 7월 11일 업데이트: Michal Karbownik, Medical University of Lodz

스트레스 상황에 직면한 건강한 자원봉사자의 정신 건강 지수 및 구강 미생물 상태에 대한 Lactobacillus Helveticus R0052 및 Bifidobacterium Longum R0175 복합 프로바이오틱스 보충의 효과

프로바이오틱스는 "적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아있는 미생물"입니다. 축적된 증거는 정신 건강 회복에 미치는 영향을 나타냅니다. 유익한 신경심리학적 및 정신생물학적 효과는 특히 임상 샘플에서 잘 입증되었습니다. 그러나 스트레스가 많은 사건에 직면하면서 정신 기능이 일시적으로 저하되는 건강한 지원자의 우울증 및 불안 증상을 프로바이오틱스 보충제가 감소시키는지는 명확하게 문서화되지 않았습니다. Lactobacillus helveticus R0052와 Bifidobacterium longum R0175의 조합은 중추 신경계 작용 측면에서 특히 잘 연구되었으며 메커니즘이 상당히 해독되었습니다. 결과적으로, 이 조합은 스트레스가 많은 사건에 직면한 건강한 자원봉사자의 정신 건강 개선 효과를 연구하는 데 특히 유망합니다.

이 프로젝트의 목적은 Lactobacillus helveticus R0052와 Bifidobacterium longum R0175 균주의 프로바이오틱 조합을 8주간 보충하여 일일 복용량 3 × 10^9 집락 형성 단위가 정신 건강 측정 및 구강 미생물군 구성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 심리적으로 스트레스가 많은 사건에 직면한 건강한 젊은 성인의 대사체. 목표는 참가자 할당 비율이 1:1인 무작위 삼중 맹검 대조 시험 환경에서 프로바이오틱스 복합 보충제를 위약과 비교함으로써 달성될 것입니다.

여름 학술 시험과 다가오는 의과대학 3학년 약리학 최종 시험의 첫 번째 시험은 스트레스가 많은 사건의 모델이 될 것입니다. 참가자는 시험 전 8주 동안 프로바이오틱스/위약으로 식단을 보충하게 됩니다. 서면 동의를 받은 후 보충(학업 활동 측면에서 상대적으로 스트레스가 없는 기간) 전에 참가자는 배경 사회인구학적, 인체 측정 및 심리 측정 데이터를 제공합니다. 이때 참가자들은 타액 샘플을 제공하여 코티솔과 선택된 사이토카인 농도, 타액 미생물군집 및 대사체를 평가합니다. 보충이 끝나면 최종 시험 하루 전에 참가자는 타액 샘플을 기증하고 두 번째로 심리 측정 테스트를 수행하여 연구 시작과 동일한 매개변수를 평가합니다. 참가자는 또한 다음 날 실시되는 공식 시험 결과를 비교하기 위해 약리학 사전 시험(공식 학업 평가로 간주되지 않음)을 실시하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Łódź, 폴란드
        • Medical University of Lodz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 우치 의과대학 의과대학 3학년 의과대학생 신분
  • 연령(18~30세)
  • 약리학 최종 시험의 첫 번째 시험에 응시하는 데 높은 동기가 있고 공식적인 장애물이 없습니다.
  • 체질량 지수 18-25kg/m2

제외 기준:

  • 만성 치과 질환(특히 치주 질환), 신경계, 정신 질환, 심장 질환, 위장병 질환, 내분비 질환, 면역 질환, 염증성 또는 감염성 질환 또는 장애
  • 정신과적 또는 신경학적 진단 - 최근 1년 이내
  • 면역 장애 또는 면역 결핍 가능성 - 지난 5년 이내
  • 이전 비만 수술 - 지난 5년 이내
  • 입원 - 지난 3개월 이내
  • 중심 정맥 카테터의 존재
  • 장내 영양요법(영양관 또는 영양 누공) 사용
  • 임신 중이거나 향후 3개월 내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 모유 수유
  • 알레르기 반응 발생 - 지난 3개월 이내
  • 감자 전분 또는 스테아르산 마그네슘에 과민증
  • 모든 의약품의 만성 사용 - 지난 3개월 이내
  • 지난 1개월 이내 전신 항균제 또는 항진균제 사용
  • 알코올 남용(여성과 남성의 경우 매일 ≥ 20g 또는 ≥ 40g의 알코올 섭취) - 지난 3개월 이내
  • 마약 또는 향정신성 물질의 남용 - 최근 3개월 이내
  • 전자담배를 포함한 담배 또는 기타 니코틴 제품을 정기적으로 흡연한 ​​경우(지난 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배)
  • 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 제제 사용 - 지난 1개월 이내
  • 완전 채식 또는 특이한 식단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
Lactobacillus helveticus R0052 및 Bifidobacterium longum R0175 복합 프로바이오틱스 - 캡슐화
건강 보조 식품: 락토바실러스 헬베티쿠스 R0052 및 비피도박테리움 롱검 R0175
8주 보충(56일); 3 × 10^9 CFU/일
위약 비교기: 위약
감자 전분과 스테아르산 마그네슘의 혼합물(테스트 제품에 존재하는 부형제) - 캡슐화
건강 보조 식품: 위약
8주 보충(56일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코티솔
기간: 0일, 55일
ELISA 테스트로 측정한 타액 코티솔 수치
0일, 55일
검사 관련 스트레스로 인한 우울증 증상
기간: 0일, 55일
우울증 불안 스트레스 척도 - 21(DASS-21)로 측정된 우울증 증상. 7개 항목은 각각 0~3점으로 총점은 0~21점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다.
0일, 55일
검사 관련 스트레스로 인한 불안 증상
기간: 0일, 55일
우울증 불안 스트레스 척도 - 21(DASS-21)로 측정된 불안 증상. 7개 항목은 각각 0~3점으로 총점은 0~21점입니다. 점수가 높을수록 불안이 심해집니다.
0일, 55일
검사 관련 스트레스로 인한 스트레스 증상
기간: 0일, 55일
우울증 불안 스트레스 척도 - 21(DASS-21)로 측정된 스트레스 증상. 7개 항목은 각각 0~3점으로 총점은 0~21점입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 심해집니다.
0일, 55일
시험 관련 스트레스 하에서의 성과
기간: 56일차
시험 전 시험에서 평가된 주제 지식과 관련하여 약리학 최종 시험에서 정답을 맞춘 문항 수. 60개의 질문이 있으며 각 질문은 0점 또는 1점으로 총 0점에서 60점 사이입니다. 점수가 많을수록 시험 관련 스트레스 하에서 더 나은 성과를 얻을 수 있습니다.
56일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-1β(IL-1β)
기간: 0일, 55일
타액 내 총 단백질 농도와 관련하여 ELISA 테스트로 측정한 타액 IL-1β 수준
0일, 55일
인터루킨-8(IL-8)
기간: 0일, 55일
타액 내 총 단백질 농도와 관련하여 ELISA 테스트로 측정한 타액 IL-8 수준
0일, 55일
미생물군집
기간: 0일, 55일
16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 평가된 타액 미생물군집
0일, 55일
대사체
기간: 0일, 55일
액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 평가한 타액 대사체
0일, 55일
검사 관련 스트레스 하에서의 수면의 질
기간: 0일, 55일
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 수면의 질 상태. 7개의 구성 요소는 각각 0~3점을 획득하여 총 종합 점수는 0~21점입니다. 포인트가 많을수록 수면 장애가 더 심해집니다.
0일, 55일
검사 관련 스트레스로 인한 피로
기간: 0일, 55일
FSS(Fatigue Severity Scale)로 측정된 피로 상태. 9개 항목은 각각 1~7점을 획득하여 총 7~63점을 산출합니다. 포인트가 많을수록 피로 심각도가 높아집니다.
0일, 55일
분위기
기간: 0일, 55일
픽토그램이 강화된 시각적 아날로그 기분 척도로 현재 기분을 측정했습니다. 단일 항목의 점수는 0~10점이며 총점은 0~10점입니다. 포인트가 많을수록 기분이 좋아집니다.
0일, 55일
검사 관련 스트레스로 인한 우울증 증상(보조적 수단)
기간: 0일, 55일
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)로 측정된 우울증 증상. 9개 항목은 각각 0~3점으로 총 0~27점을 산출합니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다.
0일, 55일
검사 관련 스트레스로 인한 불안 증상(보조 수단)
기간: 0일, 55일
일반 불안 장애 - 7(GAD-7)로 측정된 불안 증상. 7개 항목은 각각 0~3점으로 총점은 0~21점입니다. 점수가 높을수록 불안이 심해집니다.
0일, 55일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lodz

협력자

Pomeranian Medical University Szczecin
SANPROBI Sp. z o.o. Sp.k.

수사관

  • 연구 의자: Michał S. Karbownik, PhD, Medical University of Lodz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProBeMent

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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